Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive, multizentrische, offene Beobachtungsstudie der Phase 4 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Behandlungsmuster von Pegcetacoplan (Syfovre) in der Praxis bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

28. Mai 2026 aktualisiert von: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Eine prospektive, multizentrische, offene Beobachtungsstudie der Phase 4 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Behandlungsmuster von Pegcetacoplan (Syfovre) in der Praxis bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants (01-026)
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group (01-020)
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Illinois Retina Associates (01-035)
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group Inc (01-008)
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego Inc. (01-018)
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants (01-027)
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates (01-005)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates, PLLC (01-011)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute (01-019)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • South East Retina Center, PC (01-030)
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina (01-032)
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates (01-037)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center (01-023)
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C. (01-002)
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialist (01-029)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota, PLLC (01-025)
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Mid Atlantic Retina Research (01-014)
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08906
        • Mid Atlantic Retina (01-031)
    • New York
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • OCLI Research Department (01-007)
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Long Island Vitreoretinal Consultants (01-013)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA (01-009)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-017)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-022)
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-016)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Mid Atlantic Retina (01-001)
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • The Retina Care Center (01-034) - Satellite Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute (01-010)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina (01-033)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Integrated Clinical Research (01-024)
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas (01-004)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates (01-028)
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas (01-003)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • The Retina Group of Washington (01-021)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Pacific Northwest Retina (01-036)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten, die 60 Jahre oder älter sind und an einer geografischen Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien: Augen können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen. Sofern nicht anders angegeben, gelten für das/die behandelte(n) Auge(n) augenspezifische Einschlusskriterien.

  • Augen, die für eine Behandlung mit Pegcetacoplan unempfindlich sind und denen Pegcetacoplan im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen für Pegcetacoplan verschrieben wird (d. h. die klinische Entscheidung zur Behandlung mit Pegcetacoplan muss getroffen werden, bevor die Teilnahme an der Studie mit dem Patienten besprochen wird)
  • Patientenalter ≥60 Jahre
  • Sehschärfe besser als 20/200 im Snellen-Diagramm
  • Klinische Diagnose einer GA der Makula als Folge einer AMD in einem oder beiden Augen, bestimmt durch den Prüfer mittels OCT- und/oder FAF-Bildgebung

  • GA-Läsion, die die folgenden Kriterien erfüllt, wie durch die Beurteilung der Spectralis OCT- und/oder FAF-Bilder beim Screening durch den Prüfer bestimmt:

    1. Nichtsubfoveale Läsion(en)
    2. Die GA-Läsion ist vollständig auf dem Makula-zentrierten OCT-Bild sichtbar und grenzt nicht an Bereiche mit peripapillärer Atrophie
    3. Vorhandensein eines Hyperautofluoreszenzmusters in der Verbindungszone von GA; Das Fehlen einer Hyperautofluoreszenz (dh Muster = keine) ist ausschließend
  • Ausreichende Klarheit der Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung und -fixierung, um die vom Untersucher festgelegte Aufnahme qualitativ hochwertiger Bilder zu ermöglichen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und die Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien: Augenspezifische Ausschlusskriterien gelten nur für das/die Studienauge(n), sofern nicht anders angegeben.

  • GA sekundär zu einer anderen Erkrankung als AMD, wie z. B. Stargardt-Krankheit, Zapfenstäbchendystrophie oder toxischen Makulopathien wie Plaquenil-Makulopathie in beiden Augen
  • Aktive, vermutete oder frühere intraokulare Entzündung in einem Auge beim Screening oder am ersten Tag
  • Jegliche Vorgeschichte oder aktive choroidale Neovaskularisation im Zusammenhang mit AMD oder einer anderen Ursache, einschließlich aller Anzeichen von retinalen Pigmentepithelrissen oder -rissen in der SD-OCT-Bildgebung
  • Vorliegen einer aktiven Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sehfunktion beeinträchtigt oder beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Uveitis und andere Makulaerkrankungen (z. B. klinisch signifikante epiretinale Membran, Makulaforamen voller Dicke, unkontrolliertes Glaukom/Augenhypertonie). Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes harmlos sind, wie z. B. eine periphere Netzhautdystrophie, sind kein Ausschlusskriterium
  • Jegliche vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Mitteln
  • Intraokulare Operation (einschließlich Linsenersatzoperation) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Geschichte der Lasertherapie in der Makularegion
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel. Hinweis: Eine hintere Kapsulotomie mit Yttrium-Aluminium-Granat-Laser zur hinteren Kapseltrübung, die mindestens 60 Tage vor dem Screening durchgeführt wird, ist kein Ausschluss.
  • Jede andere Augenerkrankung als GA als Folge einer AMD, die möglicherweise eine Operation oder einen medizinischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordert oder nach Ansicht des Prüfarztes die Sehfunktion während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte
  • Jede Kontraindikation für die IVT-Injektion
  • Aktuelle Augen- oder Periokularinfektion in einem Auge
  • Intravitreale Platzierung medizinischer Geräte
  • Teilnahme an einer früheren oder aktuellen systemischen experimentellen Behandlung innerhalb von 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung oder an anderen GA-spezifischen Prüfbehandlungen. Klinische Studien, bei denen es ausschließlich um Beobachtung, rezeptfreie Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Diäten geht, sind kein Ausschluss
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine konsequente Nachsorge unwahrscheinlich machen oder den Patienten zu einem unsicheren Studienkandidaten machen würden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion oder Überempfindlichkeit gegen Pegcetacoplan oder einen der sonstigen Bestandteile der Pegcetacoplan-Lösung
  • Anamnese oder aktuelle Anwendung von Brolucizumab und/oder pharmakologischen Behandlungen, die eine Zulassung für die Behandlung von GA erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überwachung
Arzneimittel: Pegcetacoplan
Intravitreal (IVT) bei Augen mit geografischer Atrophie (GA) verabreicht
Andere Namen:
  • Syfovre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Augen-UEs bei behandelten Augen insgesamt und entsprechend dem vom Arzt verordneten Behandlungsintervall basierend auf US-amerikanischen Verschreibungsinformationen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Häufigkeit anderer interessanter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie reale Behandlungsmuster und die Verwendung von Pegcetacoplan unter Berücksichtigung des Anteils der Teilnehmer mit bilateraler GA, die auf beiden Augen mit Pegcetacoplan behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Wenn nur ein Auge behandelt wird, gelten die Kriterien zur Bestimmung des zu behandelnden Auges
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Das Behandlungsintervall (durchschnittliche Tage zwischen den Injektionen) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Die Häufigkeit der Bildgebung an behandelten Augen (Farbfundusfotografie, optische Kohärenztomographie im Spektralbereich [SD-OCT], Fundusautofluoreszenz, optische Kohärenztomographie-Angiographie [OCT-A
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Die Einhaltung der geplanten Dosierungshäufigkeit durch die Behandlung: die Anzahl der verabreichten Injektionen geteilt durch die Anzahl der geplanten Injektionen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Die Dauer der Behandlungsdauer: Kontinuierliche Medikamenteneinnahme bis zu einer Pause von ≥3 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Der Abbruch der Behandlung und/oder die Umstellung auf andere zur Behandlung von GA zugelassene Wirkstoffe
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Die Behandlung neu auftretender exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (eAMD) in mit Pegcetacoplan behandelten Augen in der klinischen Praxis
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Der Anteil der behandelten Augen, die eAMD entwickeln und Injektionen mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) erhalten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Die Anzahl der Anti-VEGF-Injektionen pro Monat ab der Diagnose von eAMD
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Der Anteil der Anti-VEGF-Injektionen, die am selben Tag in dasselbe Auge wie Pegcetacoplan verabreicht wurden
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL2-GA-411

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren