Een prospectief, multicenter, open-label, observationeel fase 4-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en behandelingspatronen van Pegcetacoplan (Syfovre) in de praktijk te evalueren bij patiënten met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
28 mei 2026 bijgewerkt door: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Een prospectief, multicenter, open-label, observationeel fase 4-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en behandelingspatronen van Pegcetacoplan (Syfovre) in de praktijk te evalueren bij patiënten met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- California Retina Consultants (01-026)
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group (01-020)
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Illinois Retina Associates (01-035)
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
- Retinal Consultants Medical Group Inc (01-008)
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants San Diego Inc. (01-018)
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
- California Retina Consultants (01-027)
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates (01-005)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Retina Associates, PLLC (01-011)
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Retina Specialty Institute (01-019)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- South East Retina Center, PC (01-030)
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Retina (01-032)
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
- Illinois Retina Associates (01-037)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- The Retina Care Center (01-023)
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C. (01-002)
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist (01-029)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Retina Consultants of Minnesota, PLLC (01-025)
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
- Mid Atlantic Retina Research (01-014)
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08906
- Mid Atlantic Retina (01-031)
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
- OCLI Research Department (01-007)
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants (01-013)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA (01-009)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-017)
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-022)
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-016)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Mid Atlantic Retina (01-001)
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
- The Retina Care Center (01-034) - Satellite Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (01-010)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina (01-033)
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Integrated Clinical Research (01-024)
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas (01-004)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates (01-028)
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas (01-003)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- The Retina Group of Washington (01-021)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Pacific Northwest Retina (01-036)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in de Verenigde Staten wonen en 60 jaar of ouder zijn en die geografische atrofie hebben als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Ogen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn. Oculair-specifieke inclusiecriteria zijn van toepassing op het/de behandelde oog(en), tenzij anders aangegeven.
- Ogen die naïef zijn voor behandeling met pegcetacoplan en die pegcetacoplan voorgeschreven krijgen volgens de routinematige klinische praktijk volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie voor pegcetacoplan (dat wil zeggen dat de klinische beslissing om met pegcetacoplan te behandelen moet worden genomen voordat de deelname aan het onderzoek met de patiënt wordt besproken)
- Leeftijd patiënt ≥60 jaar
- Gezichtsscherpte beter dan 20/200 op Snellen-kaart
- Klinische diagnose van GA van de macula secundair aan AMD in één of beide ogen, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van OCT- en/of FAF-beeldvorming
GA-laesie die aan de volgende criteria voldoet, zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker van Spectralis OCT- en/of FAF-beelden tijdens de screening:
- Niet-subfoveale laesie(s)
- GA-laesie in zijn geheel gevisualiseerd op het macula-gecentreerde OCT-beeld en niet aangrenzend aan gebieden met peripapillaire atrofie
- Aanwezigheid van enig patroon van hyperautofluorescentie in de verbindingszone van GA; afwezigheid van hyperautofluorescentie (dat wil zeggen patroon = geen) is uitgesloten
- Voldoende helderheid van de oogmedia en adequate pupilverwijding en fixatie om het verzamelen van beelden van goede kwaliteit mogelijk te maken, zoals bepaald door de onderzoeker
- Patiënt die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksprocedures en beoordelingen
Uitsluitingscriteria: Oculairspecifieke uitsluitingscriteria zijn uitsluitend van toepassing op het/de onderzoeksoog(en), tenzij anders aangegeven.
- GA secundair aan een andere aandoening dan AMD, zoals de ziekte van Stargardt, kegelstaafdystrofie of toxische maculopathieën zoals Plaquenil-maculopathie in beide ogen
- Actieve, vermoedelijke of voorgeschiedenis van intraoculaire ontsteking in een van beide ogen tijdens de screening of op dag 1
- Elke voorgeschiedenis van of actieve choroïdale neovascularisatie geassocieerd met AMD of een andere oorzaak, inclusief enig bewijs van retinale pigmentepitheelscheuren of -scheuren bij SD OCT-beeldvorming
- Aanwezigheid van een actieve oogziekte die naar de mening van de onderzoeker de visuele functie aantast of verwart, inclusief maar niet beperkt tot uveïtis en andere maculaire ziekten (bijv. klinisch significant epiretinaal membraan, maculair gaatje over de volledige dikte, ongecontroleerd glaucoom/oculaire hypertensie). Aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker goedaardig zijn, zoals perifere retinadystrofie, zijn niet uitgesloten
- Elke eerdere behandeling met anti-VEGF-middelen
- Intraoculaire chirurgie (inclusief lensvervangende chirurgie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van lasertherapie in het maculaire gebied
- Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel. Opmerking: Yttrium-aluminium-granaatlaser posterieure capsulotomie voor opacificatie van de achterste capsule, uitgevoerd ten minste 60 dagen voorafgaand aan de screening, is niet uitsluitend.
- Elke oogaandoening anders dan GA secundair aan AMD die mogelijk een operatie of medische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode of, naar de mening van de onderzoeker, de visuele functie tijdens de onderzoeksperiode in gevaar kan brengen
- Elke contra-indicatie voor IVT-injectie
- Huidige oog- of perioculaire infectie in beide ogen
- Intravitreale plaatsing van medische hulpmiddelen
- Deelname aan een eerdere of huidige systemische experimentele behandeling binnen 6 weken of 5 halfwaardetijden van het actieve ingrediënt (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling of aan andere onderzoeksbehandelingen die specifiek zijn voor GA. Klinische onderzoeken die uitsluitend betrekking hebben op observatie, vrij verkrijgbare vitamines, supplementen of diëten zijn niet uitsluitend
- Medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, consistente follow-up onwaarschijnlijk maken of de patiënt tot een onveilige onderzoekskandidaat zouden maken
- Bekende overgevoeligheid voor natriumfluoresceïne voor injectie of overgevoeligheid voor pegcetacoplan of voor één van de hulpstoffen in de pegcetacoplan-oplossing
- Geschiedenis of huidig gebruik van brolucizumab en/of farmacologische behandelingen die goedkeuring krijgen voor de behandeling van GA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatie
|
Intravitreaal toegediend (IVT) in ogen met geografische atrofie (GA)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van oculaire bijwerkingen in behandelde ogen in het algemeen en volgens het door de arts voorgeschreven behandelinterval, gebaseerd op Amerikaanse voorschrijfinformatie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Incidentie van andere interessante gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel behandelpatronen en gebruik van pegcetacoplan in de praktijk, rekening houdend met het aantal deelnemers met bilaterale GA die in beide ogen met pegcetacoplan zijn behandeld
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Indien slechts één oog wordt behandeld, de criteria voor het bepalen van het te behandelen oog
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Het behandelingsinterval (gemiddelde dagen tussen injecties) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
De frequentie van beeldvorming op behandelde ogen (kleurenfundusfotografie, spectrale domein optische coherentietomografie [SD-OCT], fundus autofluorescentie, optische coherentietomografie angiografie [OCT-A
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
De therapietrouw aan de geplande doseringsfrequentie: het aantal toegediende injecties gedeeld door het aantal geplande injecties
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
De duur van de behandeling: continu medicatiegebruik tot een onderbreking van ≥3 maanden
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Het staken van de behandeling en/of het overstappen op andere middelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van GA
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
De behandeling van nieuwe exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (eAMD)-voorvallen in ogen behandeld met pegcetacoplan in de klinische praktijk
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Het percentage behandelde ogen dat eAMD ontwikkelt en dat injecties met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) krijgt
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Het aantal anti-VEGF-injecties per maand vanaf de diagnose van eAMD
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Het percentage anti-VEGF-injecties dat op dezelfde dag in hetzelfde oog wordt gegeven als pegcetacoplan
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APL2-GA-411
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .