En prospektiv, multicenter, öppen observationsfas 4-studie för att utvärdera verkliga säkerhet, tolerabilitet och behandlingsmönster av Pegcetacoplan (Syfovre) hos patienter med geografisk atrofi sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration
28 maj 2026 uppdaterad av: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
En prospektiv, multicenter, öppen observationsfas 4-studie för att utvärdera verkliga säkerhet, tolerabilitet och behandlingsmönster av Pegcetacoplan (Syfovre) hos patienter med geografisk atrofi sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- California Retina Consultants (01-026)
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group (01-020)
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Illinois Retina Associates (01-035)
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95356
- Retinal Consultants Medical Group Inc (01-008)
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retina Consultants San Diego Inc. (01-018)
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
- California Retina Consultants (01-027)
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Bay Area Retina Associates (01-005)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Retina Associates, PLLC (01-011)
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Retina Specialty Institute (01-019)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- South East Retina Center, PC (01-030)
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Retina (01-032)
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
- Illinois Retina Associates (01-037)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- The Retina Care Center (01-023)
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C. (01-002)
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist (01-029)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Retina Consultants of Minnesota, PLLC (01-025)
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Mid Atlantic Retina Research (01-014)
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08906
- Mid Atlantic Retina (01-031)
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Förenta staterna, 11572
- OCLI Research Department (01-007)
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants (01-013)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA (01-009)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-017)
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-022)
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-016)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Mid Atlantic Retina (01-001)
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17402
- The Retina Care Center (01-034) - Satellite Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (01-010)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Retina (01-033)
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Integrated Clinical Research (01-024)
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas (01-004)
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates (01-028)
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Retina Consultants of Texas (01-003)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- The Retina Group of Washington (01-021)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Pacific Northwest Retina (01-036)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter bosatta i USA som är 60 år eller äldre som har geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration
Beskrivning
Inklusionskriterier: Ögon är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller. Okulärspecifika inklusionskriterier gäller för det/de behandlade ögat/ögonen, om inte annat anges.
- Ögon som är naiva för behandling med pegcetacoplan som ordineras pegcetacoplan per rutinmässig klinisk praxis enligt godkänd pegcetacoplan förskrivningsinformation (dvs det kliniska beslutet att behandla med pegcetacoplan måste fattas innan studiedeltagande diskuteras med patienten)
- Patientålder ≥60 år
- Synskärpa bättre än 20/200 på Snellen-diagram
- Klinisk diagnos av GA i gula fläcken sekundärt till AMD i ena eller båda ögonen, bestämt av utredaren med hjälp av OCT- och/eller FAF-avbildning
GA lesion som uppfyller följande kriterier som fastställts av utredarens bedömning av Spectralis OCT- och/eller FAF-bilder vid screening:
- Icke-subfoveal lesion(er)
- GA lesion visualiserad i sin helhet på den gula fläcken-centrerade OCT-bilden och inte angränsande till några områden med peripapillär atrofi
- Närvaro av något mönster av hyperautofluorescens i GA:s förbindelsezon; frånvaro av hyperautofluorescens (dvs mönster = inget) exkluderande
- Tillräcklig klarhet av okulära medier och adekvat pupillvidgning och fixering för att möjliggöra insamling av bilder av god kvalitet enligt bestämt av utredaren
- Patient villig och kapabel att ge informerat samtycke och att följa studieprocedurerna och bedömningarna
Uteslutningskriterier: Okulärspecifika uteslutningskriterier gäller endast för studieögonen, om inte annat anges.
- GA sekundärt till ett annat tillstånd än AMD såsom Stargardts sjukdom, konstavsdystrofi eller toxiska makulopatier som Plaquenil makulopati i båda ögat
- Aktiv, misstänkt eller anamnes på intraokulär inflammation i endera ögat vid screening eller dag 1
- Eventuell historia av eller aktiv koroidal neovaskularisering associerad med AMD eller någon annan orsak, inklusive alla tecken på retinala pigmentepitelrevor eller rivningar i SD OCT-avbildning
- Förekomst av en aktiv ögonsjukdom som enligt utredarens åsikt äventyrar eller förvirrar synfunktionen, inklusive men inte begränsat till uveit och andra makulära sjukdomar (t.ex. kliniskt signifikant epiretinalt membran, makulahål i full tjocklek, okontrollerad glaukom/okulär hypertoni). Tillstånd som enligt utredarens uppfattning är godartade, såsom perifer retinadystrofi, är inte uteslutande
- All tidigare behandling med anti-VEGF-medel
- Intraokulär kirurgi (inklusive linsbyteskirurgi) inom 3 månader före screening
- Historia om laserterapi i makularegionen
- Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln. Obs: Yttriumaluminium granatlaser bakre kapsulotomi för bakre kapselopacifiering utförd minst 60 dagar före screening är inte uteslutande.
- Alla andra okulära tillstånd än GA sekundärt till AMD som kan kräva operation eller medicinsk intervention under studieperioden eller, enligt utredarens åsikt, kan äventyra synfunktionen under studieperioden
- Eventuell kontraindikation för IVT-injektion
- Aktuell okulär eller periokulär infektion i båda ögat
- Intravitreal placering av medicinsk utrustning
- Deltagande i någon tidigare eller pågående systemisk experimentell behandling inom 6 veckor eller 5 halveringstider av den aktiva ingrediensen (beroende på vilket som är längst) innan studiebehandlingen påbörjas eller i någon annan undersökningsbehandling som är specifik för GA. Kliniska prövningar som enbart involverar observation, receptfria vitaminer, kosttillskott eller dieter är inte uteslutande
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör konsekvent uppföljning osannolik eller skulle göra patienten till en osäker studiekandidat
- Känd överkänslighet mot fluoresceinnatrium för injektion eller överkänslighet mot pegcetacoplan eller något av hjälpämnena i pegcetacoplan lösning
- Historik eller aktuell användning av brolucizumab och/eller farmakologiska behandlingar som får godkännande för behandling av GA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observation
|
Administreras intravitrealt (IVT) i ögon med geografisk atrofi (GA)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av okulära biverkningar i behandlade ögon totalt och enligt läkareriktat behandlingsintervall baserat på amerikansk förskrivningsinformation
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Förekomst av andra händelser av intresse
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm verkliga behandlingsmönster och användning av pegcetacoplan med tanke på andelen deltagare med bilateral GA som behandlas med pegcetacoplan i båda ögonen
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Om endast ett öga behandlas, kriterierna för bestämning av ögat som ska behandlas
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Behandlingsintervallet (medeldagar mellan injektionerna) över tiden
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Frekvensen av avbildning på behandlade ögon (färgfundusfotografering, spektral domän optisk koherenstomografi [SD-OCT], fundusautofluorescens, optisk koherenstomografi angiografi [OCT-A
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Behandlingens överensstämmelse med planerad doseringsfrekvens: antalet administrerade injektioner dividerat med antalet planerade injektioner
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Varaktigheten av ihållande behandling: kontinuerlig medicinering tills ett mellanrum på ≥3 månader
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Avbrytande av behandlingen och/eller byte till andra medel godkända för behandling av GA
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Hantering av nyuppkomna exsudativa åldersrelaterade makuladegeneration (eAMD) händelser i ögon behandlade med pegcetacoplan i klinisk praxis
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Andelen behandlade ögon som utvecklar eAMD som får injektioner med antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Antalet anti-VEGF-injektioner per månad från diagnos av eAMD
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
|
Andelen anti-VEGF-injektioner som ges samma dag i samma öga som pegcetacoplan
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Första postat (Faktisk)
8 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APL2-GA-411
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .