Une étude observationnelle prospective, multicentrique, ouverte de phase 4 pour évaluer l'innocuité, la tolérance et les modèles de traitement dans le monde réel du Pegcetacoplan (Syfovre) chez les patients présentant une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
28 mai 2026 mis à jour par: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Une étude observationnelle prospective, multicentrique, ouverte de phase 4 pour évaluer l'innocuité, la tolérance et les modèles de traitement dans le monde réel du Pegcetacoplan (Syfovre) chez les patients présentant une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- California Retina Consultants (01-026)
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group (01-020)
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Illinois Retina Associates (01-035)
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Modesto, California, États-Unis, 95356
- Retinal Consultants Medical Group Inc (01-008)
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants San Diego Inc. (01-018)
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- California Retina Consultants (01-027)
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates (01-005)
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Retina Associates, PLLC (01-011)
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Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Retina Specialty Institute (01-019)
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- South East Retina Center, PC (01-030)
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Retina (01-032)
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Illinois
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Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Illinois Retina Associates (01-037)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- The Retina Care Center (01-023)
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C. (01-002)
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist (01-029)
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Retina Consultants of Minnesota, PLLC (01-025)
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Mid Atlantic Retina Research (01-014)
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08906
- Mid Atlantic Retina (01-031)
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New York
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Oceanside, New York, États-Unis, 11572
- OCLI Research Department (01-007)
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Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants (01-013)
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA (01-009)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-017)
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44130
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-022)
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-016)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Mid Atlantic Retina (01-001)
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
- The Retina Care Center (01-034) - Satellite Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (01-010)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina (01-033)
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Integrated Clinical Research (01-024)
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas (01-004)
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates (01-028)
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Texas (01-003)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- The Retina Group of Washington (01-021)
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Pacific Northwest Retina (01-036)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients résidant aux États-Unis âgés de 60 ans ou plus et présentant une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
La description
Critère d'intégration : Les yeux ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent. Les critères d'inclusion spécifiques aux yeux s'appliquent aux yeux traités, sauf indication contraire.
- Yeux naïfs de traitement par pegcetacoplan à qui du pegcetacoplan est prescrit conformément à la pratique clinique de routine conformément aux informations de prescription approuvées du pegcetacoplan (c'est-à-dire que la décision clinique de traiter par pegcetacoplan doit être prise avant que la participation à l'étude ne soit discutée avec le patient)
- Âge du patient ≥60 ans
- Acuité visuelle supérieure à 20/200 sur la carte de Snellen
- Diagnostic clinique de l'AG de la macula secondaire à la DMLA dans un ou les deux yeux, déterminé par l'investigateur à l'aide de l'imagerie OCT et/ou FAF
Lésion GA répondant aux critères suivants, déterminés par l'évaluation par l'investigateur des images Spectralis OCT et/ou FAF lors du dépistage :
- Lésion(s) non subfovéolaire(s)
- Lésion GA visualisée dans son intégralité sur l'image OCT centrée sur la macula et non contiguë à d'éventuelles zones d'atrophie péripapillaire
- Présence de tout motif d'hyperautofluorescence dans la zone jonctionnelle de l'AG ; absence d'hyperautofluorescence (c'est-à-dire motif = aucun) exclusive
- Clarté adéquate du milieu oculaire et dilatation et fixation pupillaires adéquates pour permettre la collecte d'images de bonne qualité, comme déterminé par l'investigateur.
- Patient disposé et capable de donner son consentement éclairé et de se conformer aux procédures et évaluations de l'étude
Critère d'exclusion : Les critères d'exclusion spécifiques aux yeux s'appliquent uniquement aux yeux de l'étude, sauf indication contraire.
- GA secondaire à une affection autre que la DMLA telle que la maladie de Stargardt, la dystrophie des cônes ou des maculopathies toxiques comme la maculopathie de Plaquenil dans l'un ou l'autre œil
- Inflammation intraoculaire active, suspectée ou antérieure dans l'un ou l'autre œil au moment du dépistage ou au jour 1
- Tout antécédent ou néovascularisation choroïdienne active associée à la DMLA ou à toute autre cause, y compris tout signe de déchirures ou de déchirures de l'épithélium pigmentaire rétinien dans l'imagerie SD OCT
- Présence d'une maladie oculaire active qui, de l'avis de l'investigateur, compromet ou confond la fonction visuelle, y compris, mais sans s'y limiter, l'uvéite et d'autres maladies maculaires (par exemple, membrane épirétinienne cliniquement significative, trou maculaire de pleine épaisseur, glaucome/hypertension oculaire incontrôlée). Les affections qui, de l'avis de l'investigateur, sont bénignes, telles que la dystrophie périphérique de la rétine, ne sont pas exclusives.
- Tout traitement antérieur par des agents anti-VEGF
- Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de remplacement du cristallin) dans les 3 mois précédant le dépistage
- Histoire de la thérapie au laser dans la région maculaire
- Aphakie ou absence de la capsule postérieure. Remarque : capsulotomie postérieure au laser au grenat d'yttrium et d'aluminium pour opacification de la capsule postérieure effectuée au moins 60 jours avant le dépistage n'est pas exclusif.
- Toute affection oculaire autre que l'AG secondaire à la DMLA pouvant nécessiter une intervention chirurgicale ou médicale pendant la période d'étude ou, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la fonction visuelle pendant la période d'étude.
- Toute contre-indication à l’injection IVT
- Infection oculaire ou périoculaire actuelle dans l'un ou l'autre œil
- Placement de dispositif médical intravitréen
- Participation à tout traitement expérimental systémique antérieur ou actuel dans les 6 semaines ou 5 demi-vies de l'ingrédient actif (selon la période la plus longue) avant le début du traitement à l'étude ou à tout autre traitement expérimental spécifique à l'AG. Les essais cliniques impliquant uniquement l'observation, des vitamines, des suppléments ou des régimes en vente libre ne sont pas exclusifs.
- Conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, rendent improbable un suivi cohérent ou feraient du patient un candidat à l'étude dangereux.
- Hypersensibilité connue à la fluorescéine sodique pour injection ou hypersensibilité au pegcetacoplan ou à l'un des excipients de la solution de pegcetacoplan
- Antécédents ou utilisation actuelle de brolucizumab et/ou de traitements pharmacologiques approuvés pour le traitement de l'AG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observation
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Administré par voie intravitréenne (IVT) dans les yeux présentant une atrophie géographique (AG)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des EI oculaires dans les yeux traités dans l'ensemble et selon l'intervalle de traitement prescrit par le médecin, sur la base des informations de prescription américaines
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Incidence d'autres événements d'intérêt
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer les schémas de traitement réels et l'utilisation du pegcetacoplan en tenant compte de la proportion de participants atteints d'AG bilatérale traités avec le pegcetacoplan dans les deux yeux
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Si un seul œil est traité, les critères de détermination de l'œil à traiter
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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L'intervalle de traitement (jours moyens entre les injections) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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La fréquence d'imagerie sur les yeux traités (photographie couleur du fond d'œil, tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral [SD-OCT], autofluorescence du fond d'œil, angiographie par tomographie par cohérence optique [OCT-A)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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L'observance du traitement à la fréquence d'administration prévue : le nombre d'injections administrées divisé par le nombre d'injections prévues
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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La durée de persistance du traitement : utilisation continue du médicament jusqu'à un intervalle de ≥ 3 mois
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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L'arrêt du traitement et/ou le passage à d'autres agents approuvés pour le traitement de l'AG
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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La prise en charge des nouveaux événements de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative dans les yeux traités par pegcetacoplan en pratique clinique
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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La proportion d'yeux traités qui développent une DMLA électronique et qui reçoivent des injections de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Le nombre d'injections d'anti-VEGF par mois à partir du diagnostic de DMLA électronique
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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La proportion d'injections d'anti-VEGF administrées le même jour dans le même œil que le pegcetacoplan
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APL2-GA-411
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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