Un estudio de fase 4 prospectivo, multicéntrico, abierto y observacional para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los patrones de tratamiento en el mundo real de pegcetacoplan (Syfovre) en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
28 de mayo de 2026 actualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 4 prospectivo, multicéntrico, abierto y observacional para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los patrones de tratamiento en el mundo real de pegcetacoplan (Syfovre) en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants (01-026)
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group (01-020)
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Illinois Retina Associates (01-035)
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Retinal Consultants Medical Group Inc (01-008)
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego Inc. (01-018)
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants (01-027)
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates (01-005)
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates, PLLC (01-011)
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute (01-019)
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- South East Retina Center, PC (01-030)
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina (01-032)
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Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates (01-037)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center (01-023)
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C. (01-002)
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist (01-029)
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Retina Consultants of Minnesota, PLLC (01-025)
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Mid Atlantic Retina Research (01-014)
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08906
- Mid Atlantic Retina (01-031)
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New York
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Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- OCLI Research Department (01-007)
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants (01-013)
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA (01-009)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-017)
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-022)
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-016)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Mid Atlantic Retina (01-001)
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- The Retina Care Center (01-034) - Satellite Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (01-010)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina (01-033)
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Integrated Clinical Research (01-024)
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas (01-004)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates (01-028)
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas (01-003)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- The Retina Group of Washington (01-021)
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pacific Northwest Retina (01-036)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que residen en los Estados Unidos y tienen 60 años o más que tienen atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.
Descripción
Criterios de inclusión: Los ojos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes. Los criterios de inclusión oculares específicos se aplican a los ojos tratados, a menos que se especifique lo contrario.
- Ojos que no han recibido tratamiento previo con pegcetacoplan a los que se les prescribe pegcetacoplan según la práctica clínica habitual de acuerdo con la información de prescripción aprobada de pegcetacoplan (es decir, la decisión clínica de tratar con pegcetacoplan se debe tomar antes de discutir la participación en el estudio con el paciente)
- Edad del paciente ≥60 años
- Agudeza visual superior a 20/200 en la tabla de Snellen
- Diagnóstico clínico de GA de la mácula secundaria a DMAE en uno o ambos ojos según lo determine el investigador mediante OCT y/o imágenes FAF.
Lesión GA que cumple con los siguientes criterios según lo determinado por la evaluación del investigador de las imágenes Spectralis OCT y/o FAF en la selección:
- Lesiones no subfoveales
- Lesión GA visualizada en su totalidad en la imagen OCT centrada en la mácula y no contigua a ninguna área de atrofia peripapilar
- Presencia de cualquier patrón de hiperautofluorescencia en la zona de unión de GA; ausencia de hiperautofluorescencia (es decir, patrón = ninguno) excluyente
- Claridad adecuada de los medios oculares y dilatación y fijación pupilar adecuadas para permitir la recopilación de imágenes de buena calidad según lo determine el investigador.
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos y evaluaciones del estudio.
Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión oculares específicos se aplican únicamente a los ojos del estudio, a menos que se especifique lo contrario.
- GA secundaria a una afección distinta de la DMAE, como la enfermedad de Stargardt, la distrofia de conos y bastones o maculopatías tóxicas como la maculopatía por Plaquenil en cualquiera de los ojos.
- Inflamación intraocular activa, sospechada o con antecedentes en cualquiera de los ojos en el momento de la selección o el día 1
- Cualquier antecedente o neovascularización coroidea activa asociada con DMAE o cualquier otra causa, incluida cualquier evidencia de desgarros o desgarros del epitelio pigmentario de la retina en imágenes SD OCT
- Presencia de una enfermedad ocular activa que, en opinión del investigador, compromete o confunde la función visual, incluidas, entre otras, uveítis y otras enfermedades maculares (p. ej., membrana epirretiniana clínicamente significativa, agujero macular de espesor total, glaucoma/hipertensión ocular no controlada). Las condiciones que a juicio del investigador sean benignas, como la distrofia periférica de retina, no son excluyentes.
- Cualquier tratamiento previo con agentes anti-VEGF
- Cirugía intraocular (incluida la cirugía de reemplazo de lentes) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Historia de la terapia con láser en la región macular.
- Afaquia o ausencia de la cápsula posterior. Nota: La capsulotomía posterior con láser de granate de itrio y aluminio para la opacificación de la cápsula posterior realizada al menos 60 días antes de la selección no es excluyente.
- Cualquier condición ocular distinta de GA secundaria a DMAE que pueda requerir cirugía o intervención médica durante el período de estudio o, en opinión del investigador, podría comprometer la función visual durante el período de estudio.
- Cualquier contraindicación para la inyección IVT.
- Infección ocular o periocular actual en cualquiera de los ojos.
- Colocación de dispositivo médico intravítreo
- Participación en cualquier tratamiento experimental sistémico anterior o actual dentro de las 6 semanas o 5 semividas del ingrediente activo (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio o en cualquier otro tratamiento en investigación específico para GA. Los ensayos clínicos que implican únicamente observación, vitaminas, suplementos o dietas de venta libre no son excluyentes.
- Condiciones médicas o psiquiátricas que, en opinión del investigador, hacen improbable un seguimiento constante o convertirían al paciente en un candidato inseguro para el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a la fluoresceína sódica inyectable o hipersensibilidad al pegcetacoplan o cualquiera de los excipientes de la solución de pegcetacoplan
- Historial o uso actual de brolucizumab y/o tratamientos farmacológicos que obtengan aprobación para el tratamiento de GA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Observación
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Administrado por vía intravítrea (IVT) en ojos con atrofia geográfica (GA)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de EA oculares en ojos tratados en general y según el intervalo de tratamiento indicado por el médico según la información de prescripción de EE. UU.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Incidencia de otros eventos de interés
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los patrones de tratamiento del mundo real y el uso de pegcetacoplan considerando la proporción de participantes con GA bilateral tratados con pegcetacoplan en ambos ojos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Si sólo se trata un ojo, los criterios para determinar el ojo a tratar
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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El intervalo de tratamiento (media de días entre inyecciones) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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La frecuencia de las imágenes en los ojos tratados (fotografía en color del fondo de ojo, tomografía de coherencia óptica de dominio espectral [SD-OCT], autofluorescencia del fondo de ojo, angiografía por tomografía de coherencia óptica [OCT-A]
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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El cumplimiento del tratamiento con la frecuencia de dosificación planificada: el número de inyecciones administradas dividido por el número de inyecciones planificadas.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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La duración de la persistencia del tratamiento: uso continuo de medicación hasta un intervalo de ≥3 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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La interrupción del tratamiento y/o cambio a otros agentes aprobados para el tratamiento de GA.
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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El manejo de eventos de degeneración macular senil exudativa (DMAE) de nueva aparición en ojos tratados con pegcetacoplan en la práctica clínica
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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La proporción de ojos tratados que desarrollan eDMAE que reciben inyecciones anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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El número de inyecciones anti-VEGF por mes desde el diagnóstico de eAMD
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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La proporción de inyecciones anti-VEGF administradas el mismo día en el mismo ojo que pegcetacoplan
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APL2-GA-411
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .