Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, otevřená, observační studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a léčebných vzorců Pegcetacoplanu (Syfovre) v reálném světě u pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

28. května 2026 aktualizováno: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Prospektivní, multicentrická, otevřená, observační studie fáze 4 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a léčebných vzorců Pegcetacoplanu (Syfovre) v reálném světě u pacientů s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants (01-026)
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group (01-020)
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Illinois Retina Associates (01-035)
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group Inc (01-008)
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants San Diego Inc. (01-018)
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants (01-027)
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates (01-005)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates, PLLC (01-011)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute (01-019)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • South East Retina Center, PC (01-030)
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Retina (01-032)
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associates (01-037)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • The Retina Care Center (01-023)
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C. (01-002)
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialist (01-029)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota, PLLC (01-025)
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Mid Atlantic Retina Research (01-014)
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08906
        • Mid Atlantic Retina (01-031)
    • New York
      • Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
        • OCLI Research Department (01-007)
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Long Island Vitreoretinal Consultants (01-013)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA (01-009)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-017)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-022)
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-016)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Mid Atlantic Retina (01-001)
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • The Retina Care Center (01-034) - Satellite Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute (01-010)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina (01-033)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Integrated Clinical Research (01-024)
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas (01-004)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates (01-028)
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas (01-003)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • The Retina Group of Washington (01-021)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Pacific Northwest Retina (01-036)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s bydlištěm ve Spojených státech, kteří jsou starší 60 let a mají geografickou atrofii sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci

Popis

Kritéria pro zařazení: Oči jsou způsobilé k zařazení do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria. Specifická oční kritéria pro zařazení platí pro léčené oko (oči), pokud není uvedeno jinak.

  • Oči, které jsou naivní k léčbě pegcetakoplanem, kterým je pegcetacoplan předepisován běžnou klinickou praxí podle schválených informací o předepisování pegcetakoplanu (tj. klinické rozhodnutí o léčbě pegcetakoplanem musí být učiněno předtím, než je s pacientem projednána účast ve studii)
  • Věk pacienta ≥60 let
  • Zraková ostrost lepší než 20/200 na Snellenově grafu
  • Klinická diagnóza GA makuly sekundární k AMD v jednom nebo obou očích, jak stanovil zkoušející pomocí zobrazení OCT a/nebo FAF

  • GA léze splňující následující kritéria, jak bylo stanoveno zkoušejícím hodnocením snímků Spectralis OCT a/nebo FAF při screeningu:

    1. Nonsubfoveální léze
    2. GA léze vizualizovaná jako celek na snímku OCT se středem na makulu a nesousedící s žádnou oblastí peripapilární atrofie
    3. Přítomnost jakéhokoli vzoru hyperautofluorescence v zóně spojení GA; absence hyperautofluorescence (tj. vzor = žádná) vylučující
  • Přiměřená jasnost očního média a adekvátní dilatace a fixace zornic, aby bylo možné sbírat snímky dobré kvality, jak určí vyšetřovatel
  • Pacient ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat postupy a hodnocení studie

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení specifická pro oči platí pouze pro oko (oči) studie, pokud není uvedeno jinak.

  • GA sekundární k jinému stavu než AMD, jako je Stargardtova choroba, dystrofie kuželových tyčinek nebo toxické makulopatie, jako je Plaquenilová makulopatie v obou ocích
  • Aktivní, suspektní nebo anamnéza nitroočního zánětu v kterémkoli oku při screeningu nebo v den 1
  • Jakákoli anamnéza nebo aktivní choroidální neovaskularizace spojená s AMD nebo jakoukoli jinou příčinou, včetně jakéhokoli důkazu trhlin nebo natržení pigmentového epitelu sítnice při zobrazení SD OCT
  • Přítomnost aktivního očního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ohrožuje nebo ovlivňuje zrakové funkce, včetně, ale bez omezení, uveitidy a jiných makulárních onemocnění (např. klinicky významná epiretinální membrána, makulární díra v plné tloušťce, nekontrolovaný glaukom/oční hypertenze). Stavy, které jsou podle názoru zkoušejícího benigní, jako je dystrofie periferní sítnice, nejsou vylučující
  • Jakákoli předchozí léčba činidly proti VEGF
  • Nitrooční operace (včetně operace výměny čočky) do 3 měsíců před screeningem
  • Historie laserové terapie v makulární oblasti
  • Afakie nebo absence zadního pouzdra. Poznámka: Zadní kapsulotomie zadní kapsulotomie zadního pouzdra provedená alespoň 60 dní před screeningem není vylučující.
  • Jakékoli oční onemocnění jiné než GA sekundární k AMD, které může vyžadovat chirurgický zákrok nebo lékařskou intervenci během období studie nebo podle názoru zkoušejícího může ohrozit zrakové funkce během období studie
  • Jakákoli kontraindikace injekce IVT
  • Současná oční nebo periokulární infekce v každém oku
  • Intravitreální umístění zdravotnického zařízení
  • Účast na jakékoli předchozí nebo současné systémové experimentální léčbě během 6 týdnů nebo 5 poločasů aktivní složky (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby nebo v jakékoli jiné výzkumné léčbě specifické pro GA. Klinické studie zahrnující pouze pozorování, volně prodejné vitamíny, doplňky stravy nebo diety nejsou výjimkou
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího činí konzistentní sledování nepravděpodobným nebo by z pacienta učinily nebezpečného kandidáta studie
  • Známá přecitlivělost na fluorescein sodný pro injekci nebo přecitlivělost na pegcetakoplan nebo na kteroukoli pomocnou látku v roztoku pegcetakoplanu
  • Anamnéza nebo současné užívání brolucizumabu a/nebo farmakologické léčby, které získaly schválení pro léčbu GA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorování
Lék: Pegcetacoplan
Podáno intravitreálně (IVT) do očí s geografickou atrofií (GA)
Ostatní jména:
  • Syfovre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt očních nežádoucích účinků u léčených očí celkově a podle intervalu léčby nařízeného lékařem na základě informací o předepisování v USA
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Výskyt dalších zajímavých událostí
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte skutečné vzorce léčby a použití pegcetakoplanu s ohledem na podíl účastníků s bilaterální GA léčených pegcetakoplanem na obou očích
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Pokud je léčeno pouze jedno oko, kritéria pro určení oka, které má být léčeno
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Interval léčby (průměrný počet dní mezi injekcemi) v průběhu času
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Frekvence zobrazení na ošetřených očích (barevná fotografie očního pozadí, optická koherenční tomografie se spektrální doménou [SD-OCT], autofluorescence fundu, angiografie pomocí optické koherentní tomografie [OCT-A
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Dodržování plánované frekvence dávkování: počet podaných injekcí dělený počtem plánovaných injekcí
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Doba trvání léčby: nepřetržité užívání léků až do intervalu ≥ 3 měsíců
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Přerušení léčby a/nebo přechod na jiná činidla schválená pro léčbu GA
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Léčba nově vzniklé exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (eAMD) u očí léčených pegcetakoplanem v klinické praxi
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Podíl léčených očí, u kterých se vyvine eAMD, které dostávají injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Počet injekcí anti-VEGF za měsíc od diagnózy eAMD
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Podíl anti-VEGF injekcí podaných ve stejný den do stejného oka jako pegcetacoplan
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APL2-GA-411

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegcetacoplan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit