Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, multicenter, åbent, observationelt fase 4-studie til evaluering af den virkelige verdens sikkerhed, tolerabilitet og behandlingsmønstre af Pegcetacoplan (Syfovre) hos patienter med geografisk atrofi sekundær til aldersrelateret makuladegeneration

28. maj 2026 opdateret af: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Et prospektivt, multicenter, åbent, observationelt fase 4-studie til evaluering af den virkelige verdens sikkerhed, tolerabilitet og behandlingsmønstre af Pegcetacoplan (Syfovre) hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants (01-026)
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group (01-020)
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Illinois Retina Associates (01-035)
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group Inc (01-008)
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego Inc. (01-018)
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants (01-027)
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates (01-005)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates, PLLC (01-011)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute (01-019)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • South East Retina Center, PC (01-030)
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Retina (01-032)
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Illinois Retina Associates (01-037)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center (01-023)
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C. (01-002)
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialist (01-029)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota, PLLC (01-025)
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Mid Atlantic Retina Research (01-014)
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08906
        • Mid Atlantic Retina (01-031)
    • New York
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • OCLI Research Department (01-007)
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Long Island Vitreoretinal Consultants (01-013)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA (01-009)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-017)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-022)
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-016)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Mid Atlantic Retina (01-001)
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
        • The Retina Care Center (01-034) - Satellite Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute (01-010)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina (01-033)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Integrated Clinical Research (01-024)
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas (01-004)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates (01-028)
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas (01-003)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • The Retina Group of Washington (01-021)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Pacific Northwest Retina (01-036)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter bosat i USA, der er 60 år eller ældre, som har geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Øjne er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle de følgende kriterier gælder. Øjenspecifikke inklusionskriterier gælder for det eller de behandlede øje(r), medmindre andet er angivet.

  • Øjne, der er naive over for behandling med pegcetacoplan, og som er ordineret pegcetacoplan pr. rutinemæssig klinisk praksis i henhold til godkendte pegcetacoplan ordinationsoplysninger (dvs. den kliniske beslutning om at behandle med pegcetacoplan skal træffes, før undersøgelsesdeltagelse diskuteres med patienten)
  • Patientalder ≥60 år
  • Synsstyrke bedre end 20/200 på Snellen-diagrammet
  • Klinisk diagnose af GA af macula sekundær til AMD i et eller begge øjne som bestemt af investigator ved hjælp af OCT og/eller FAF-billeddannelse

  • GA-læsion, der opfylder følgende kriterier som bestemt af investigatorens vurdering af Spectralis OCT- og/eller FAF-billeder ved screening:

    1. Ikke-subfoveale læsioner
    2. GA-læsion visualiseret i sin helhed på det macula-centrerede OCT-billede og ikke sammenhængende med nogen områder med peripapillær atrofi
    3. Tilstedeværelse af et hvilket som helst mønster af hyperautofluorescens i forbindelseszonen af ​​GA; fravær af hyperautofluorescens (dvs. mønster = ingen) ekskluderende
  • Tilstrækkelig klarhed af okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse og fiksering for at tillade indsamling af billeder af god kvalitet som bestemt af investigator
  • Patient villig og i stand til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurerne og vurderingerne

Eksklusionskriterier: Okulære-specifikke eksklusionskriterier gælder kun for undersøgelsens øjne, medmindre andet er angivet.

  • GA sekundært til en anden tilstand end AMD såsom Stargardt sygdom, keglestangsdystrofi eller toksiske makulopatier som Plaquenil makulopati i begge øjne
  • Aktiv, mistænkt eller historie med intraokulær betændelse i begge øjne ved screening eller på dag 1
  • Enhver historie med eller aktiv choroidal neovaskularisering forbundet med AMD eller enhver anden årsag, inklusive tegn på retinal pigmentepitel tårer eller rifter i SD OCT billeddannelse
  • Tilstedeværelse af en aktiv øjensygdom, som efter investigatorens opfattelse kompromitterer eller forvirrer synsfunktionen, herunder men ikke begrænset til uveitis og andre makulære sygdomme (f.eks. klinisk signifikant epiretinal membran, fuld tykkelse makulært hul, ukontrolleret glaukom/okulær hypertension). Tilstande, der efter investigators opfattelse er godartede, såsom perifer nethindedystrofi, er ikke udelukkende
  • Enhver tidligere behandling med anti-VEGF-midler
  • Intraokulær kirurgi (herunder linseudskiftningskirurgi) inden for 3 måneder før screening
  • Historie om laserterapi i makulærområdet
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel. Bemærk: Yttrium-aluminium granatlaser posterior kapsulotomi til posterior kapselopacificering udført mindst 60 dage før screening er ikke udelukkende.
  • Enhver anden øjenlidelse end GA sekundær til AMD, der kan kræve kirurgi eller medicinsk indgreb i undersøgelsesperioden eller, efter investigators mening, kan kompromittere synsfunktionen i undersøgelsesperioden
  • Enhver kontraindikation til IVT-injektion
  • Aktuel okulær eller periokulær infektion i begge øjne
  • Intravitreal placering af medicinsk udstyr
  • Deltagelse i enhver tidligere eller aktuel systemisk eksperimentel behandling inden for 6 uger eller 5 halveringstider af den aktive ingrediens (alt efter hvad der er længst) før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller i enhver anden undersøgelsesbehandling, der er specifik for GA. Kliniske forsøg, der udelukkende involverer observation, håndkøbsvitaminer, kosttilskud eller diæter er ikke udelukkende
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter investigatorens mening gør konsekvent opfølgning usandsynlig eller ville gøre patienten til en usikker studiekandidat
  • Kendt overfølsomhed over for fluoresceinnatrium til injektion eller overfølsomhed over for pegcetacoplan eller et eller flere af hjælpestofferne i pegcetacoplan opløsning
  • Historie eller nuværende brug af brolucizumab og/eller farmakologiske behandlinger, der opnår godkendelse til behandling af GA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observation
Medicin: Pegcetacoplan
Administreret intravitrealt (IVT) i øjne med geografisk atrofi (GA)
Andre navne:
  • Syfovre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af okulære bivirkninger i behandlede øjne samlet set og i henhold til lægestyret behandlingsinterval baseret på amerikansk ordinationsinformation
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Forekomst af andre begivenheder af interesse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder virkelige behandlingsmønstre og brug af pegcetacoplan under hensyntagen til andelen af ​​deltagere med bilateral GA behandlet med pegcetacoplan i begge øjne
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Hvis kun ét øje behandles, kriterierne for bestemmelse af det øje, der skal behandles
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Behandlingsintervallet (gennemsnitlige dage mellem injektionerne) over tid
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Hyppigheden af ​​billeddannelse på behandlede øjne (farvefundusfotografering, spektralt domæne optisk kohærenstomografi [SD-OCT], fundus autofluorescens, optisk kohærenstomografi angiografi [OCT-A
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Behandlingens overholdelse af planlagt doseringshyppighed: antallet af administrerede injektioner divideret med antallet af planlagte injektioner
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Varigheden af ​​persistens på behandlingen: kontinuerlig medicinbrug indtil et mellemrum på ≥3 måneder
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Behandlingsophør og/eller skift til andre midler, der er godkendt til behandling af GA
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Håndtering af nyopståede ekssudative aldersrelateret makuladegeneration (eAMD) hændelser i øjne behandlet med pegcetacoplan i klinisk praksis
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Andelen af ​​behandlede øjne, der udvikler eAMD, som modtager anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) injektioner
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Antallet af anti-VEGF-injektioner pr. måned fra diagnosen eAMD
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Andelen af ​​anti-VEGF-injektioner givet samme dag i det samme øje som pegcetacoplan
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APL2-GA-411

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med Pegcetacoplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner