加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮患者におけるペグセタコプラン（Syfovre）の実際の安全性、忍容性、および治療パターンを評価するための前向き多施設共同観察第4相研究
2024年2月20日 更新者：Apellis Pharmaceuticals, Inc.
加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮患者におけるペグセタコプラン（Syfovre）の実際の安全性、忍容性、治療パターンを評価する前向き多施設共同観察第4相研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Apellis Clinical Trial Information Line
- 電話番号：617-977-5700
- メール：clinicaltrials@apellis.com
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- 募集
- California Retina Consultants (01-026)
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Retina-Vitreous Associates Medical Group (01-020)
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Modesto、California、アメリカ、95356
- 募集
- Retinal Consultants Medical Group Inc (01-008)
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Poway、California、アメリカ、92064
- 募集
- Retina Consultants San Diego Inc. (01-018)
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- 募集
- California Retina Consultants (01-027)
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- 募集
- Bay Area Retina Associates (01-005)
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 募集
- Colorado Retina Associates, PLLC (01-011)
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- 募集
- Retina Specialty Institute (01-019)
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- 募集
- South East Retina Center, PC (01-030)
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Georgia Retina (01-032)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- 募集
- The Retina Care Center (01-023)
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- 募集
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C. (01-002)
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- 募集
- Retina Consultants of Minnesota, PLLC (01-025)
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08906
- 募集
- Mid Atlantic Retina (01-031)
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New York
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Oceanside、New York、アメリカ、11572
- 募集
- OCLI Research Department (01-007)
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- 募集
- Long Island Vitreoretinal Consultants (01-013)
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- 募集
- Western Carolina Retinal Associates, PA (01-009)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- 募集
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-017)
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
- 募集
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-022)
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
- 募集
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-016)
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- 募集
- Mid Atlantic Retina (01-001)
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- 募集
- Black Hills Regional Eye Institute (01-010)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Retina (01-033)
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- 募集
- Integrated Clinical Research (01-024)
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 募集
- Retina Consultants of Texas (01-004)
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Texas Retina Associates (01-028)
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- 募集
- Retina Consultants of Texas (01-003)
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- The Retina Group of Washington (01-021)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国在住の60歳以上で、加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮を有する患者
説明
対象基準：以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、眼を研究に含める資格があります。 他に指定がない限り、眼特有の包含基準が治療される眼に適用されます。
- ペグセタコプランによる治療の経験がなく、承認されたペグセタコプラン処方情報に従って日常診療ごとにペグセタコプランを処方されている眼（つまり、ペグセタコプランで治療する臨床決定は、研究への参加について患者と話し合う前に行われなければなりません）
- 患者の年齢 60 歳以上
- スネレンチャートで20/200以上の視力
- OCTおよび/またはFAF画像を使用して研究者が判断した片目または両目のAMDに続発する黄斑GAの臨床診断
スクリーニング時のSpectralis OCT画像および/またはFAF画像の研究者による評価によって決定される、以下の基準を満たすGA病変：
- 非中心窩下病変
- 黄斑中心の OCT 画像で全体が視覚化され、乳頭周囲萎縮の領域と隣接していない GA 病変
- GAの接合領域における超自己蛍光の何らかのパターンの存在。超自己蛍光がない（つまり、パターン = なし）
- 研究者が判断した高品質の画像の収集を可能にするための眼媒質の適切な明瞭さと適切な瞳孔の拡張と固定
- 患者がインフォームドコンセントを与え、研究手順と評価に従う意欲と能力がある
除外基準：特に指定がない限り、眼特異的除外基準は研究対象の眼にのみ適用されます。
- いずれかの目のシュタルガルト病、錐体桿体ジストロフィー、プラケニル黄斑症などの中毒性黄斑症などのAMD以外の疾患に続発するGA
- スクリーニング時または1日目にいずれかの目に眼内炎症が進行している、その疑いがある、または既往歴がある
- SD OCTイメージングにおける網膜色素上皮の断裂または裂け目の証拠を含む、AMDまたはその他の原因に関連した活動性の脈絡膜血管新生の病歴または活動性
- 研究者の意見では、ブドウ膜炎および他の黄斑疾患（例、臨床的に重要な網膜上膜、全層黄斑円孔、制御されていない緑内障/高眼圧症）を含むがこれらに限定されない、視覚機能を損なうまたは混乱させる活動性の眼疾患の存在。 周辺網膜ジストロフィーなど、研究者の意見では良性であると考えられる症状は除外されません。
- 抗VEGF剤による以前の治療
- スクリーニング前3か月以内の眼内手術（レンズ交換手術を含む）
- 黄斑部のレーザー治療の歴史
- 無水晶体または後嚢の欠如。 注: スクリーニングの少なくとも 60 日前に行われた後嚢混濁のためのイットリウム アルミニウム ガーネット レーザーによる後嚢切開術は除外されません。
- -研究期間中に手術または医学的介入が必要になる可能性がある、または研究者の意見では、研究期間中に視覚機能を損なう可能性がある、AMDに続発するGA以外の眼疾患
- IVT注射に対する禁忌
- いずれかの目に現在の眼または眼周囲の感染症がある
- 硝子体内医療機器の留置
- -研究治療の開始前の6週間または有効成分の5半減期（いずれか長い方）以内の以前または現在の全身実験治療、またはGAに特有のその他の治験治療への参加。観察のみ、市販のビタミン、サプリメント、または食事を含む臨床試験は除外されません。
- 研究者が一貫した追跡調査を行う可能性が低いと判断した医学的または精神医学的状態、または患者を安全でない研究候補者にする可能性がある
- -注射用フルオレセインナトリウムに対する既知の過敏症、またはペグセタコプランまたはペグセタコプラン溶液中の賦形剤のいずれかに対する過敏症
- ブロルシズマブの使用歴または現在の使用、および/またはGAの治療薬として承認を得た薬物治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察
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地理的萎縮（GA）のある眼に硝子体内投与（IVT）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療を受けた眼全体および米国の処方情報に基づく医師指示の治療間隔に基づく眼有害事象の発生率
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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その他の興味深いイベントの発生
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両眼にペグセタコプランで治療された両側性GAの参加者の割合を考慮して、実際の治療パターンとペグセタコプランの使用を評価する
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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片眼のみを治療する場合の治療眼の決定基準
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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治療間隔（注射間の平均日数）の経時変化
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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治療眼の画像化の頻度（カラー眼底写真、スペクトルドメイン光干渉断層撮影法[SD-OCT]、眼底自家蛍光、光干渉断層撮影血管造影法[OCT-A]）
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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計画された投与頻度に対する治療の遵守: 投与された注射の数を計画された注射の数で割った値
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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治療継続期間: 3 か月以上の間隔が空くまで継続的に薬を使用する
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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治療の中止および/またはGAの治療用に承認されている他の薬剤への切り替え
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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臨床現場におけるペグセタコプランで治療された眼における新たに発症した滲出性加齢黄斑変性症（eAMD）イベントの管理
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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EAMDを発症し、抗血管内皮増殖因子（VEGF）注射を受ける治療を受けた眼の割合
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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EAMDの診断からの月当たりの抗VEGF注射の数
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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ペグセタコプランと同じ日に同じ目に投与された抗VEGF注射の割合
時間枠：最長36ヶ月
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月28日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。