En prospektiv, multisenter, åpen, observasjonsfase 4-studie for å evaluere virkelige sikkerhet, tolerabilitet og behandlingsmønstre av Pegcetacoplan (Syfovre) hos pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
28. mai 2026 oppdatert av: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
En prospektiv, multisenter, åpen observasjonsfase 4-studie for å evaluere virkelige sikkerhet, tolerabilitet og behandlingsmønstre av Pegcetacoplan (Syfovre) hos pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- California Retina Consultants (01-026)
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group (01-020)
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Illinois Retina Associates (01-035)
-
Modesto, California, Forente stater, 95356
- Retinal Consultants Medical Group Inc (01-008)
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants San Diego Inc. (01-018)
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
- California Retina Consultants (01-027)
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates (01-005)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Retina Associates, PLLC (01-011)
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute (01-019)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- South East Retina Center, PC (01-030)
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Retina (01-032)
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
- Illinois Retina Associates (01-037)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- The Retina Care Center (01-023)
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C. (01-002)
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist (01-029)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Retina Consultants of Minnesota, PLLC (01-025)
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
- Mid Atlantic Retina Research (01-014)
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08906
- Mid Atlantic Retina (01-031)
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Forente stater, 11572
- OCLI Research Department (01-007)
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants (01-013)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA (01-009)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-017)
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-022)
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-016)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Mid Atlantic Retina (01-001)
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
- The Retina Care Center (01-034) - Satellite Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (01-010)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina (01-033)
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Integrated Clinical Research (01-024)
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas (01-004)
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates (01-028)
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas (01-003)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- The Retina Group of Washington (01-021)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Pacific Northwest Retina (01-036)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter bosatt i USA som er 60 år eller eldre som har geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Øyne er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle de følgende kriteriene gjelder. Øyespesifikke inklusjonskriterier gjelder for det/de behandlede øyet, med mindre annet er spesifisert.
- Øyne som er naive til behandling med pegcetacoplan som er foreskrevet pegcetacoplan per rutinemessig klinisk praksis i henhold til godkjent pegcetacoplan forskrivningsinformasjon (dvs. den kliniske beslutningen om å behandle med pegcetacoplan må tas før studiedeltakelse diskuteres med pasienten)
- Pasientalder ≥60 år
- Synsstyrke bedre enn 20/200 på Snellen-diagram
- Klinisk diagnose av GA av macula sekundært til AMD i ett eller begge øyne som bestemt av etterforskeren ved bruk av OCT og/eller FAF-avbildning
GA-lesjon som oppfyller følgende kriterier som bestemt av etterforskerens vurdering av Spectralis OCT- og/eller FAF-bilder ved screening:
- Ikke-subfoveale lesjoner
- GA-lesjon visualisert i sin helhet på det makula-sentrerte OCT-bildet og ikke sammenhengende med noen områder med peripapillær atrofi
- Tilstedeværelse av et hvilket som helst mønster av hyperautofluorescens i koblingssonen til GA; fravær av hyperautofluorescens (dvs. mønster = ingen) ekskluderende
- Tilstrekkelig klarhet av okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon og fiksering for å tillate innsamling av bilder av god kvalitet som bestemt av etterforskeren
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrene og vurderingene
Eksklusjonskriterier: Okulære spesifikke eksklusjonskriterier gjelder kun for studieøyne, med mindre annet er spesifisert.
- GA sekundært til en annen tilstand enn AMD som Stargardts sykdom, kjeglestavdystrofi eller toksiske makulopatier som Plaquenil makulopati i begge øynene
- Aktiv, mistenkt eller historie med intraokulær betennelse i begge øynene ved screening eller på dag 1
- Enhver historie med eller aktiv koroidal neovaskularisering assosiert med AMD eller annen årsak, inkludert bevis på retinal pigmentepitel tårer eller rifter i SD OCT-avbildning
- Tilstedeværelse av en aktiv øyesykdom som etter etterforskerens oppfatning kompromitterer eller forstyrrer synsfunksjonen, inkludert, men ikke begrenset til, uveitt og andre makulære sykdommer (f.eks. klinisk signifikant epiretinal membran, makulahull i full tykkelse, ukontrollert glaukom/okulær hypertensjon). Tilstander som etter etterforskeren mener er godartede, som perifer retinadystrofi, er ikke ekskluderende
- Eventuell tidligere behandling med anti-VEGF-midler
- Intraokulær kirurgi (inkludert linseskiftekirurgi) innen 3 måneder før screening
- Historie om laserterapi i makulærområdet
- Afaki eller fravær av den bakre kapselen. Merk: Yttrium-aluminium granatlaser bakre kapsulotomi for bakre kapselopacifisering utført minst 60 dager før screening er ikke utelukkende.
- Enhver okulær tilstand bortsett fra GA sekundært til AMD som kan kreve kirurgi eller medisinsk intervensjon i løpet av studieperioden eller, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere visuell funksjon i løpet av studieperioden
- Enhver kontraindikasjon for IVT-injeksjon
- Nåværende okulær eller periokulær infeksjon i begge øynene
- Intravitreal plassering av medisinsk utstyr
- Deltakelse i enhver tidligere eller pågående systemisk eksperimentell behandling innen 6 uker eller 5 halveringstider av den aktive ingrediensen (det som er lengst) før starten av studiebehandlingen eller i andre undersøkelsesbehandlinger som er spesifikke for GA. Kliniske studier som utelukkende involverer observasjon, reseptfrie vitaminer, kosttilskudd eller dietter er ikke ekskluderende
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening gjør konsekvent oppfølging usannsynlig eller vil gjøre pasienten til en usikker studiekandidat
- Kjent overfølsomhet overfor fluoresceinnatrium til injeksjon eller overfølsomhet overfor pegcetacoplan eller noen av hjelpestoffene i pegcetacoplan løsning
- Historie eller nåværende bruk av brolucizumab og/eller farmakologiske behandlinger som får godkjenning for behandling av GA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon
|
Administrert intravitrealt (IVT) i øyne med geografisk atrofi (GA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av okulære bivirkninger i behandlede øyne generelt og i henhold til legestyrt behandlingsintervall basert på amerikansk forskrivningsinformasjon
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Forekomst av andre hendelser av interesse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder virkelige behandlingsmønstre og bruk av pegcetacoplan med tanke på andelen deltakere med bilateral GA behandlet med pegcetacoplan i begge øyne
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Hvis bare ett øye behandles, er kriteriene for bestemmelse av øyet som skal behandles
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Behandlingsintervallet (gjennomsnittlig dager mellom injeksjoner) over tid
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Frekvensen av avbildning på behandlede øyne (fargefundusfotografering, spektraldomene optisk koherenstomografi [SD-OCT], fundusautofluorescens, optisk koherenstomografi angiografi [OCT-A
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Behandlingens overholdelse av planlagt doseringsfrekvens: antall administrerte injeksjoner delt på antall planlagte injeksjoner
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Varigheten av utholdenhet på behandlingen: kontinuerlig medisinbruk inntil et gap på ≥3 måneder
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Behandlingsavbrudd og/eller bytte til andre midler godkjent for behandling av GA
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Behandling av nyoppståtte eksudative aldersrelaterte makuladegenerasjonshendelser (eAMD) i øyne behandlet med pegcetacoplan i klinisk praksis
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Andelen av behandlede øyne som utvikler eAMD som får injeksjoner mot vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Antall anti-VEGF-injeksjoner per måned fra diagnose av eAMD
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
|
Andelen anti-VEGF-injeksjoner gitt samme dag i samme øye som pegcetacoplan
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APL2-GA-411
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .