En prospektiv, multisenter, åpen, observasjonsfase 4-studie for å evaluere virkelige sikkerhet, tolerabilitet og behandlingsmønstre av Pegcetacoplan (Syfovre) hos pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier: Øyne er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle de følgende kriteriene gjelder. Øyespesifikke inklusjonskriterier gjelder for det/de behandlede øyet, med mindre annet er spesifisert.

• Øyne som er naive til behandling med pegcetacoplan som er foreskrevet pegcetacoplan per rutinemessig klinisk praksis i henhold til godkjent pegcetacoplan forskrivningsinformasjon (dvs. den kliniske beslutningen om å behandle med pegcetacoplan må tas før studiedeltakelse diskuteres med pasienten)
• Pasientalder ≥60 år
• Synsstyrke bedre enn 20/200 på Snellen-diagram
• Klinisk diagnose av GA av macula sekundært til AMD i ett eller begge øyne som bestemt av etterforskeren ved bruk av OCT og/eller FAF-avbildning

• GA-lesjon som oppfyller følgende kriterier som bestemt av etterforskerens vurdering av Spectralis OCT- og/eller FAF-bilder ved screening:

  1. Ikke-subfoveale lesjoner
  2. GA-lesjon visualisert i sin helhet på det makula-sentrerte OCT-bildet og ikke sammenhengende med noen områder med peripapillær atrofi
  3. Tilstedeværelse av et hvilket som helst mønster av hyperautofluorescens i koblingssonen til GA; fravær av hyperautofluorescens (dvs. mønster = ingen) ekskluderende
• Tilstrekkelig klarhet av okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon og fiksering for å tillate innsamling av bilder av god kvalitet som bestemt av etterforskeren
• Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrene og vurderingene

Eksklusjonskriterier: Okulære spesifikke eksklusjonskriterier gjelder kun for studieøyne, med mindre annet er spesifisert.

• GA sekundært til en annen tilstand enn AMD som Stargardts sykdom, kjeglestavdystrofi eller toksiske makulopatier som Plaquenil makulopati i begge øynene
• Aktiv, mistenkt eller historie med intraokulær betennelse i begge øynene ved screening eller på dag 1
• Enhver historie med eller aktiv koroidal neovaskularisering assosiert med AMD eller annen årsak, inkludert bevis på retinal pigmentepitel tårer eller rifter i SD OCT-avbildning
• Tilstedeværelse av en aktiv øyesykdom som etter etterforskerens oppfatning kompromitterer eller forstyrrer synsfunksjonen, inkludert, men ikke begrenset til, uveitt og andre makulære sykdommer (f.eks. klinisk signifikant epiretinal membran, makulahull i full tykkelse, ukontrollert glaukom/okulær hypertensjon). Tilstander som etter etterforskeren mener er godartede, som perifer retinadystrofi, er ikke ekskluderende
• Eventuell tidligere behandling med anti-VEGF-midler
• Intraokulær kirurgi (inkludert linseskiftekirurgi) innen 3 måneder før screening
• Historie om laserterapi i makulærområdet
• Afaki eller fravær av den bakre kapselen. Merk: Yttrium-aluminium granatlaser bakre kapsulotomi for bakre kapselopacifisering utført minst 60 dager før screening er ikke utelukkende.
• Enhver okulær tilstand bortsett fra GA sekundært til AMD som kan kreve kirurgi eller medisinsk intervensjon i løpet av studieperioden eller, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere visuell funksjon i løpet av studieperioden
• Enhver kontraindikasjon for IVT-injeksjon
• Nåværende okulær eller periokulær infeksjon i begge øynene
• Intravitreal plassering av medisinsk utstyr
• Deltakelse i enhver tidligere eller pågående systemisk eksperimentell behandling innen 6 uker eller 5 halveringstider av den aktive ingrediensen (det som er lengst) før starten av studiebehandlingen eller i andre undersøkelsesbehandlinger som er spesifikke for GA. Kliniske studier som utelukkende involverer observasjon, reseptfrie vitaminer, kosttilskudd eller dietter er ikke ekskluderende
• Medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening gjør konsekvent oppfølging usannsynlig eller vil gjøre pasienten til en usikker studiekandidat
• Kjent overfølsomhet overfor fluoresceinnatrium til injeksjon eller overfølsomhet overfor pegcetacoplan eller noen av hjelpestoffene i pegcetacoplan løsning
• Historie eller nåværende bruk av brolucizumab og/eller farmakologiske behandlinger som får godkjenning for behandling av GA