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Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, osservazionale di fase 4 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i modelli di trattamento nel mondo reale di Pegcetacoplan (Syfovre) in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età

28 maggio 2026 aggiornato da: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, osservazionale di fase 4 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i modelli di trattamento nel mondo reale di Pegcetacoplan (Syfovre) in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants (01-026)
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group (01-020)
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Illinois Retina Associates (01-035)
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group Inc (01-008)
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants San Diego Inc. (01-018)
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants (01-027)
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates (01-005)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Retina Associates, PLLC (01-011)
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute (01-019)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • South East Retina Center, PC (01-030)
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina (01-032)
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Illinois Retina Associates (01-037)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • The Retina Care Center (01-023)
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C. (01-002)
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialist (01-029)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Retina Consultants of Minnesota, PLLC (01-025)
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Mid Atlantic Retina Research (01-014)
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08906
        • Mid Atlantic Retina (01-031)
    • New York
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • OCLI Research Department (01-007)
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Long Island Vitreoretinal Consultants (01-013)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates, PA (01-009)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-017)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-022)
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
        • Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-016)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Mid Atlantic Retina (01-001)
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
        • The Retina Care Center (01-034) - Satellite Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute (01-010)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina (01-033)
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Integrated Clinical Research (01-024)
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas (01-004)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates (01-028)
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas (01-003)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • The Retina Group of Washington (01-021)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Pacific Northwest Retina (01-036)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti residenti negli Stati Uniti di età pari o superiore a 60 anni che presentano atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età

Descrizione

Criteri di inclusione: gli occhi possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri. I criteri di inclusione specifici per l'occhio si applicano agli occhi trattati, se non diversamente specificato.

  • Occhi naive al trattamento con pegcetacoplan a cui è stato prescritto pegcetacoplan secondo la pratica clinica di routine secondo le informazioni sulla prescrizione di pegcetacoplan approvate (ovvero, la decisione clinica di trattare con pegcetacoplan deve essere presa prima che la partecipazione allo studio venga discussa con il paziente)
  • Età del paziente ≥60 anni
  • Acuità visiva migliore di 20/200 sulla carta di Snellen
  • Diagnosi clinica di GA della macula secondaria ad AMD in uno o entrambi gli occhi come determinata dallo sperimentatore utilizzando l'imaging OCT e/o FAF

  • Lesione GA che soddisfa i seguenti criteri determinati dalla valutazione dello sperimentatore delle immagini Spectralis OCT e/o FAF allo screening:

    1. Lesioni non subfoveali
    2. Lesione GA visualizzata nella sua interezza sull'immagine OCT centrata sulla macula e non contigua ad alcuna area di atrofia peripapillare
    3. Presenza di qualsiasi pattern di iperautofluorescenza nella zona giunzionale di GA; assenza di iperautofluorescenza (cioè pattern = nessuno) esclusivo
  • Adeguata chiarezza dei media oculari e adeguata dilatazione e fissazione pupillare per consentire la raccolta di immagini di buona qualità come determinato dallo sperimentatore
  • Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure e le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione specifici per l'occhio si applicano solo agli occhi dello studio, se non diversamente specificato.

  • GA secondaria a una condizione diversa dall'AMD come la malattia di Stargardt, la distrofia dei coni o dei bastoncelli o maculopatie tossiche come la maculopatia da plaquenil in entrambi gli occhi
  • Infiammazione intraoculare attiva, sospetta o pregressa in uno degli occhi allo screening o al giorno 1
  • Qualsiasi storia di neovascolarizzazione coroidale attiva o associata ad AMD o qualsiasi altra causa, inclusa qualsiasi evidenza di lacerazioni o strappi dell'epitelio pigmentato retinico nell'imaging SD OCT
  • Presenza di una malattia oculare attiva che, a giudizio dello sperimentatore, compromette o confonde la funzione visiva, incluse ma non limitate a uveite e altre malattie maculari (ad esempio, membrana epiretinica clinicamente significativa, foro maculare a tutto spessore, glaucoma/ipertensione oculare non controllata). Le condizioni che a giudizio dello sperimentatore sono benigne, come la distrofia periferica della retina, non sono esclusive
  • Qualsiasi precedente trattamento con agenti anti-VEGF
  • Chirurgia intraoculare (incluso l'intervento di sostituzione del cristallino) entro 3 mesi prima dello screening
  • Storia della terapia laser nella regione maculare
  • Afachia o assenza della capsula posteriore. Nota: la capsulotomia posteriore con laser a granato di ittrio e alluminio per l'opacizzazione della capsula posteriore eseguita almeno 60 giorni prima dello screening non è esclusiva.
  • Qualsiasi condizione oculare diversa da GA secondaria ad AMD che potrebbe richiedere un intervento chirurgico o un intervento medico durante il periodo di studio o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la funzione visiva durante il periodo di studio
  • Qualsiasi controindicazione all'iniezione IVT
  • Infezione oculare o perioculare in atto in uno degli occhi
  • Posizionamento del dispositivo medico intravitreale
  • Partecipazione a qualsiasi trattamento sperimentale sistemico precedente o attuale entro 6 settimane o 5 emivite del principio attivo (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio o a qualsiasi altro trattamento sperimentale specifico per GA. Gli studi clinici che coinvolgono esclusivamente l'osservazione, vitamine da banco, integratori o diete non sono esclusivi
  • Condizioni mediche o psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore, rendono improbabile un follow-up coerente o renderebbero il paziente un candidato non sicuro per lo studio
  • Ipersensibilità nota alla fluoresceina sodica iniettabile o ipersensibilità al pegcetacoplan o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella soluzione di pegcetacoplan
  • Storia o uso attuale di brolucizumab e/o trattamenti farmacologici che ottengono l'approvazione per il trattamento di GA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazione
Droga: Pegcetacoplan
Somministrato per via intravitreale (IVT) in occhi con atrofia geografica (GA)
Altri nomi:
  • Syfovre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi oculari negli occhi trattati nel complesso e in base all'intervallo di trattamento indicato dal medico sulla base delle informazioni di prescrizione statunitensi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Incidenza di altri eventi di interesse
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i modelli di trattamento nel mondo reale e l’uso di pegcetacoplan considerando la percentuale di partecipanti con GA bilaterale trattati con pegcetacoplan in entrambi gli occhi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Se viene trattato un solo occhio, i criteri per la determinazione dell'occhio da trattare
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
L'intervallo di trattamento (giorni medi tra le iniezioni) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
La frequenza dell'imaging sugli occhi trattati (fotografia a colori del fondo oculare, tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale [SD-OCT], autofluorescenza del fondo, angiografia con tomografia a coerenza ottica [OCT-A
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
L’aderenza del trattamento alla frequenza di dosaggio pianificata: il numero di iniezioni somministrate diviso per il numero di iniezioni pianificate
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
La durata della persistenza del trattamento: uso continuo del farmaco fino a un intervallo ≥ 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
L’interruzione del trattamento e/o il passaggio ad altri agenti approvati per il trattamento di GA
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
La gestione degli eventi di degenerazione maculare legata all’età essudativa di nuova insorgenza (eAMD) negli occhi trattati con pegcetacoplan nella pratica clinica
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
La percentuale di occhi trattati che sviluppano eAMD che ricevono iniezioni di fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Il numero di iniezioni anti-VEGF al mese dalla diagnosi di eAMD
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
La percentuale di iniezioni anti-VEGF somministrate lo stesso giorno nello stesso occhio di pegcetacoplan
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APL2-GA-411

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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