Prospektiivinen, monikeskus, avoin, havainnointivaiheen 4 tutkimus Pegcetacoplanin (Syfovre) todellisen turvallisuuden, siedettävyyden ja hoitomallien arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen maantieteellinen atrofia
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, havainnointivaiheen 4 tutkimus Pegcetacoplanin (Syfovre) todellisen turvallisuuden, siedettävyyden ja hoitomallien arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen maantieteellinen atrofia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants (01-026)
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group (01-020)
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Illinois Retina Associates (01-035)
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Retinal Consultants Medical Group Inc (01-008)
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants San Diego Inc. (01-018)
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants (01-027)
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates (01-005)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Retina Associates, PLLC (01-011)
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute (01-019)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- South East Retina Center, PC (01-030)
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Retina (01-032)
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates (01-037)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- The Retina Care Center (01-023)
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C. (01-002)
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist (01-029)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Retina Consultants of Minnesota, PLLC (01-025)
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Mid Atlantic Retina Research (01-014)
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08906
- Mid Atlantic Retina (01-031)
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- OCLI Research Department (01-007)
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants (01-013)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA (01-009)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-017)
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-022)
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-016)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Mid Atlantic Retina (01-001)
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
- The Retina Care Center (01-034) - Satellite Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (01-010)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina (01-033)
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Integrated Clinical Research (01-024)
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas (01-004)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates (01-028)
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas (01-003)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- The Retina Group of Washington (01-021)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Pacific Northwest Retina (01-036)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhdysvalloissa asuvat vähintään 60-vuotiaat potilaat, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Silmät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät. Silmäkohtaiset sisällyttämiskriteerit koskevat hoidettuja silmiä, ellei toisin mainita.
- Silmät, jotka eivät ole saaneet pegsetakoplan-hoitoa ja joille on määrätty pegsetakoplania rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hyväksyttyjen pegcetacoplan-lääkemääräystietojen mukaisesti (eli kliininen päätös pegsetakoplanilla hoidosta on tehtävä ennen kuin tutkimukseen osallistumisesta keskustellaan potilaan kanssa)
- Potilaan ikä ≥60 vuotta
- Näöntarkkuus parempi kuin 20/200 Snellenin kaaviossa
- AMD:n sekundaarisen makulan GA:n kliininen diagnoosi toisessa tai molemmissa silmissä, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä OCT- ja/tai FAF-kuvausta
GA-leesio, joka täyttää seuraavat kriteerit, jotka on määritetty tutkijan Spectralis OCT- ja/tai FAF-kuvien arvioinnin perusteella seulonnassa:
- Nonsubfoveaalinen vaurio(t)
- GA-leesio visualisoituu kokonaisuudessaan makulakeskeisessä OCT-kuvassa, eikä se ole vieressä peripapillaarisen atrofian alueiden kanssa
- Minkä tahansa hyperautofluoresenssin kuvion esiintyminen GA:n liitosvyöhykkeellä; hyperautofluoresenssin puuttuminen (eli kuvio = ei mitään) poissulkeva
- Silmän väliaineen riittävä kirkkaus ja riittävä pupillien laajennus ja kiinnitys, jotta voidaan kerätä tutkijan määrittämiä laadukkaita kuvia
- Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja arviointeja
Poissulkemiskriteerit: Silmäkohtaiset poissulkemiskriteerit koskevat vain tutkimussilmää (silmiä), ellei toisin mainita.
- GA toissijainen muuhun kuin AMD:hen liittyvään sairauteen, kuten Stargardtin tauti, kartiomainen sauvadystrofia tai toksinen makulopatia, kuten Plaquenil-makulopatia kummassakin silmässä
- Aktiivinen, epäilty tai aiempi silmänsisäinen tulehdus jommassakummassa silmässä seulonnassa tai päivänä 1
- Mikä tahansa historiallinen tai aktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen, joka liittyy AMD:hen tai mihin tahansa muuhun syystä, mukaan lukien todisteet verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymistä tai repeämistä SD OCT-kuvauksessa
- Aktiivinen silmäsairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaa tai sekoittaa näkötoiminnan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, uveiitti ja muut makulasairaudet (esim. kliinisesti merkittävä epiretinaalinen kalvo, täysipaksuinen silmänpohjan reikä, hallitsematon glaukooma/silmän hypertensio). Tilat, jotka tutkijan mielestä ovat hyvänlaatuisia, kuten perifeerinen verkkokalvon dystrofia, eivät ole poissulkevia
- Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-VEGF-aineilla
- Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien linssin vaihtoleikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Laserhoidon historia makulan alueella
- Afakia tai takakapselin puuttuminen. Huomautus: Yttrium-alumiinigranaattilaser-takakapsulotomia takakapselin samentamiseksi, joka on tehty vähintään 60 päivää ennen seulontaa, ei ole poissulkeva.
- Mikä tahansa muu silmäsairaus kuin AMD:n sekundaarinen silmäsairaus, joka saattaa vaatia leikkausta tai lääketieteellistä interventiota tutkimusjakson aikana tai tutkijan mielestä saattaa vaarantaa näkötoiminnan tutkimusjakson aikana
- Kaikki IVT-injektion vasta-aiheet
- Nykyinen silmä- tai silmänympärysinfektio kummassakin silmässä
- Intravitreaalinen lääketieteellisten laitteiden sijoitus
- Osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan tai meneillään olevaan systeemiseen kokeelliseen hoitoon 6 viikon tai 5 aktiivisen aineosan puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista tai mihin tahansa muuhun GA:lle spesifiseen tutkimushoitoon. Kliiniset kokeet, joihin liittyy pelkästään havainnointia, käsikauppavitamiineja, lisäravinteita tai ruokavalioita, eivät ole poissulkevia
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä tekevät johdonmukaisesta seurannasta epätodennäköistä tai tekisivät potilaasta vaarallisen tutkimusehdokkaan
- Tunnettu yliherkkyys fluoreseiininatriumille injektiota varten tai yliherkkyys pegsetakoplanille tai jollekin pegsetakoplan-liuoksen apuaineelle
- Broliutsitsumabin ja/tai farmakologisten hoitojen historia tai nykyinen käyttö, jotka saavat hyväksynnän GA:n hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainto
|
Annettu lasiaiseen (IVT) silmiin, joissa on maantieteellistä atrofiaa (GA)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmän haittavaikutusten ilmaantuvuus hoidetuissa silmissä kokonaisuutena ja lääkärin määräämän hoitovälin mukaan Yhdysvaltojen reseptitietojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Muiden kiinnostavien tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi todellisia hoitomalleja ja pegcetacoplanin käyttöä ottaen huomioon niiden osallistujien osuuden, joilla on molemmissa silmissä pegcetacoplanilla hoidettu kahdenvälinen GA
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Jos hoidetaan vain yksi silmä, kriteerit hoidettavan silmän määrittämiseksi
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Hoitoväli (keskimääräiset päivät injektioiden välillä) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kuvaustiheys hoidetuista silmistä (väripohjakuvaus, spektrialueen optinen koherenssitomografia [SD-OCT], silmänpohjan autofluoresenssi, optinen koherenssitomografiaangiografia [OCT-A]
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen suunnitellun annostustiheyden kanssa: annettujen injektioiden määrä jaettuna suunniteltujen injektioiden määrällä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Hoidon jatkumisen kesto: jatkuva lääkkeen käyttö ≥ 3 kuukauden taukoon asti
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Hoidon lopettaminen ja/tai siirtyminen muihin GA:n hoitoon hyväksyttyihin aineisiin
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Uusien eksudatiivisten ikääntymiseen liittyvien silmänpohjan rappeumatapahtumien (eAMD) hoito pegsetakoplanilla hoidetuissa silmissä kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden hoidettujen silmien osuus, joille kehittyy eAMD ja jotka saavat VEGF-injektioita
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Anti-VEGF-injektioiden määrä kuukaudessa eAMD-diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Samana päivänä samaan silmään kuin pegcetacoplan annettujen anti-VEGF-injektioiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APL2-GA-411
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .