Проспективное многоцентровое открытое обсервационное исследование фазы 4 для оценки реальной безопасности, переносимости и схем лечения пегцетакоплана (Сифовр) у пациентов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации
28 мая 2026 г. обновлено: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Проспективное многоцентровое открытое обсервационное исследование фазы 4 для оценки реальной безопасности, переносимости и схем лечения пегцетакоплана (Сифовр) у пациентов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants (01-026)
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group (01-020)
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Illinois Retina Associates (01-035)
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
- Retinal Consultants Medical Group Inc (01-008)
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants San Diego Inc. (01-018)
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants (01-027)
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates (01-005)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Retina Associates, PLLC (01-011)
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute (01-019)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- South East Retina Center, PC (01-030)
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Retina (01-032)
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Illinois Retina Associates (01-037)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- The Retina Care Center (01-023)
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C. (01-002)
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist (01-029)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Retina Consultants of Minnesota, PLLC (01-025)
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Mid Atlantic Retina Research (01-014)
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08906
- Mid Atlantic Retina (01-031)
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
- OCLI Research Department (01-007)
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants (01-013)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA (01-009)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-017)
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-022)
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-016)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Mid Atlantic Retina (01-001)
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
- The Retina Care Center (01-034) - Satellite Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (01-010)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina (01-033)
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Integrated Clinical Research (01-024)
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas (01-004)
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates (01-028)
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas (01-003)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- The Retina Group of Washington (01-021)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Pacific Northwest Retina (01-036)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проживающие в США, в возрасте 60 лет и старше с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.
Описание
Критерии включения: Глаза могут быть включены в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии. Критерии включения, специфичные для глаз, применяются к обработанному глазу(ам), если не указано иное.
- Глаза, которые ранее не получали лечение пегцетакопланом, которым пегцетакоплан назначают в рамках рутинной клинической практики в соответствии с утвержденной информацией о назначении пегцетакоплана (т. е. клиническое решение о лечении пегцетакопланом должно быть принято до обсуждения участия в исследовании с пациентом)
- Возраст пациента ≥60 лет
- Острота зрения выше 20/200 по таблице Снеллена.
- Клинический диагноз ГА макулы, вторичного по отношению к ВМД, в одном или обоих глазах, установленный исследователем с использованием ОКТ и/или изображений FAF.
Поражение ГА, отвечающее следующим критериям, определенным на основе оценки исследователем изображений Spectralis OCT и/или FAF при скрининге:
- Несубфовеальные поражения
- Поражение ГА визуализируется полностью на макулоцентрированном ОКТ-изображении и не граничит с какими-либо участками перипапиллярной атрофии.
- Наличие любого рисунка гипераутофлуоресценции в зоне перехода ГА; отсутствие гипераутофлуоресценции (т.е. паттерн = нет) исключительное
- Адекватная прозрачность глазных сред, а также адекватное расширение и фиксация зрачков, позволяющие получить изображения хорошего качества по решению исследователя.
- Пациент желает и может дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования и оценки.
Критерии исключения: Критерии исключения, специфичные для глаз, применяются только к исследуемому глазу(ам), если не указано иное.
- ГА, вторичная по отношению к состоянию, отличному от ВМД, такому как болезнь Штаргардта, дистрофия колбочек или токсические макулопатии, такие как макулопатия Плаквенила в любом глазу
- Активное, подозреваемое или в анамнезе внутриглазное воспаление любого глаза при скрининге или в первый день
- Любая история или активная хориоидальная неоваскуляризация, связанная с ВМД или любой другой причиной, включая любые признаки разрывов или разрывов пигментного эпителия сетчатки на SD-ОКТ-изображениях.
- Наличие активного заболевания глаз, которое, по мнению исследователя, нарушает или ухудшает зрительную функцию, включая, помимо прочего, увеит и другие макулярные заболевания (например, клинически значимая эпиретинальная мембрана, макулярное отверстие на всю толщину, неконтролируемая глаукома/глазная гипертензия). Состояния, которые, по мнению исследователя, являются доброкачественными, например периферическая дистрофия сетчатки, не являются исключительными.
- Любое предшествующее лечение агентами против VEGF.
- Внутриглазная хирургия (включая операцию по замене хрусталика) в течение 3 месяцев до скрининга
- История лазерной терапии макулярной области
- Афакия или отсутствие задней капсулы. Примечание. Лазерная задняя капсулотомия на иттрий-алюминиевом гранате по поводу помутнения задней капсулы, выполненная не менее чем за 60 дней до скрининга, не является исключением.
- Любое заболевание глаз, кроме ГА, вторичное по отношению к ВМД, которое может потребовать хирургического вмешательства или медицинского вмешательства в течение периода исследования или, по мнению исследователя, может поставить под угрозу зрительную функцию в течение периода исследования.
- Любые противопоказания к инъекции IVT.
- Текущая глазная или периокулярная инфекция в любом глазу
- Интравитреальное размещение медицинского оборудования
- Участие в любом предыдущем или текущем системном экспериментальном лечении в течение 6 недель или 5 периодов полураспада активного ингредиента (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения или в любом другом исследуемом лечении, специфичном для ГА. Клинические исследования, включающие исключительно наблюдение, безрецептурные витамины, добавки или диеты, не являются исключением.
- Медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, делают последовательное наблюдение маловероятным или делают пациента небезопасным кандидатом на участие в исследовании.
- Известная гиперчувствительность к флуоресцеину натрия для инъекций или повышенная чувствительность к пегцетакоплану или любому из вспомогательных веществ в растворе пегцетакоплана.
- Использование в анамнезе или в настоящее время бролюцизумаба и/или фармакологических методов лечения, одобренных для лечения ГА.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдение
|
Вводится интравитреально (ИВТ) в глазах с географической атрофией (ГА).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения НЯ в обработанных глазах в целом и в соответствии с интервалом лечения, назначенным врачом, на основе информации о назначении в США.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Частота других событий, представляющих интерес
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените реальные схемы лечения и использование пегцетакоплана, учитывая долю участников с двусторонним ГА, получавших пегцетакоплан в обоих глазах.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Если лечится только один глаз, критерии определения глаза, подлежащего лечению:
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Интервал лечения (среднее количество дней между инъекциями) с течением времени
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Частота визуализации обработанных глаз (цветная фотография глазного дна, оптическая когерентная томография спектральной области [SD-OCT], автофлуоресценция глазного дна, ангиография оптической когерентной томографии [OCT-A]
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Соблюдение лечения запланированной частоты дозирования: количество введенных инъекций, разделенное на количество запланированных инъекций.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Продолжительность лечения: непрерывное применение лекарств до перерыва в ≥3 месяца.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Прекращение лечения и/или переход на другие препараты, одобренные для лечения ГА.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Лечение новых случаев экссудативной возрастной макулярной дегенерации (eAMD) в глазах, получавших пегцетакоплан, в клинической практике
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Доля пролеченных глаз с развитием eAMD, получивших инъекции противосудорожного фактора роста эндотелия (VEGF)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Количество инъекций анти-VEGF в месяц с момента постановки диагноза eAMD
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Доля инъекций анти-VEGF, сделанных в тот же день в тот же глаз, что и пегцетакоплан
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APL2-GA-411
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .