Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e observacional de fase 4 para avaliar a segurança, tolerabilidade e padrões de tratamento do mundo real do pegcetacoplan (Syfovre) em pacientes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
28 de maio de 2026 atualizado por: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e observacional de fase 4 para avaliar a segurança, tolerabilidade e padrões de tratamento do mundo real do pegcetacoplan (Syfovre) em pacientes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants (01-026)
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group (01-020)
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Illinois Retina Associates (01-035)
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Retinal Consultants Medical Group Inc (01-008)
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego Inc. (01-018)
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants (01-027)
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates (01-005)
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates, PLLC (01-011)
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute (01-019)
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- South East Retina Center, PC (01-030)
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina (01-032)
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-
Illinois
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates (01-037)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center (01-023)
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C. (01-002)
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist (01-029)
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Retina Consultants of Minnesota, PLLC (01-025)
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Mid Atlantic Retina Research (01-014)
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08906
- Mid Atlantic Retina (01-031)
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New York
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Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- OCLI Research Department (01-007)
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants (01-013)
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA (01-009)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-017)
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-022)
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-016)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Mid Atlantic Retina (01-001)
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- The Retina Care Center (01-034) - Satellite Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (01-010)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina (01-033)
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Integrated Clinical Research (01-024)
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas (01-004)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates (01-028)
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas (01-003)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- The Retina Group of Washington (01-021)
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Pacific Northwest Retina (01-036)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes residentes nos Estados Unidos com 60 anos ou mais que apresentam atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
Descrição
Critério de inclusão: Os olhos são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem. Os critérios de inclusão específicos do olho aplicam-se ao(s) olho(s) tratado(s), salvo especificação em contrário.
- Olhos que não foram submetidos ao tratamento com pegcetacoplan aos quais é prescrito pegcetacoplan de acordo com a prática clínica de rotina, de acordo com as informações de prescrição de pegcetacoplan aprovadas (ou seja, a decisão clínica de tratar com pegcetacoplan deve ser tomada antes que a participação no estudo seja discutida com o paciente)
- Idade do paciente ≥60 anos
- Acuidade visual melhor que 20/200 na tabela de Snellen
- Diagnóstico clínico de GA da mácula secundária à DMRI em um ou ambos os olhos, conforme determinado pelo investigador usando imagens de OCT e/ou FAF
Lesão GA atendendo aos seguintes critérios, conforme determinado pela avaliação do investigador das imagens Spectralis OCT e/ou FAF na triagem:
- Lesões não subfoveais
- Lesão GA visualizada em sua totalidade na imagem de OCT centrada na mácula e não contígua a quaisquer áreas de atrofia peripapilar
- Presença de qualquer padrão de hiperautofluorescência na zona juncional do GA; ausência de hiperautofluorescência (ou seja, padrão = nenhum) excludente
- Clareza adequada da mídia ocular e dilatação e fixação pupilar adequadas para permitir a coleta de imagens de boa qualidade, conforme determinado pelo investigador
- Paciente disposto e capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos e avaliações do estudo
Critérios de exclusão: Os critérios de exclusão específicos do olho aplicam-se apenas ao(s) olho(s) do estudo, salvo especificação em contrário.
- GA secundária a uma condição diferente da DMRI, como doença de Stargardt, distrofia de cone-bastonete ou maculopatias tóxicas como maculopatia por Plaquenil em qualquer um dos olhos
- Inflamação intraocular ativa, suspeita ou com história de inflamação intraocular em qualquer olho na triagem ou no dia 1
- Qualquer história ou neovascularização coroidal ativa associada à DMRI ou qualquer outra causa, incluindo qualquer evidência de rupturas ou rupturas do epitélio pigmentar da retina em imagens SD OCT
- Presença de uma doença ocular ativa que, na opinião do investigador, comprometa ou confunda a função visual, incluindo, mas não se limitando a, uveíte e outras doenças maculares (por exemplo, membrana epirretiniana clinicamente significativa, buraco macular de espessura total, glaucoma não controlado/hipertensão ocular). Condições que na opinião do investigador são benignas, como distrofia retiniana periférica, não são excludentes
- Qualquer tratamento prévio com agentes anti-VEGF
- Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de substituição de lente) nos 3 meses anteriores à triagem
- História da laserterapia na região macular
- Afacia ou ausência da cápsula posterior. Nota: A capsulotomia posterior com laser granada de ítrio e alumínio para opacificação da cápsula posterior feita pelo menos 60 dias antes da triagem não é excludente.
- Qualquer condição ocular diferente da GA secundária à DMRI que possa exigir cirurgia ou intervenção médica durante o período do estudo ou, na opinião do investigador, possa comprometer a função visual durante o período do estudo
- Qualquer contra-indicação para injeção IVT
- Infecção ocular ou periocular atual em qualquer um dos olhos
- Colocação de dispositivo médico intravítreo
- Participação em qualquer tratamento experimental sistêmico anterior ou atual dentro de 6 semanas ou 5 meias-vidas do ingrediente ativo (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo ou em qualquer outro tratamento experimental específico para GA. Ensaios clínicos envolvendo apenas observação, vitaminas, suplementos ou dietas de venda livre não são excludentes
- Condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, tornam improvável um acompanhamento consistente ou tornariam o paciente um candidato inseguro ao estudo
- Hipersensibilidade conhecida à fluoresceína sódica injetável ou hipersensibilidade ao pegcetacoplan ou a qualquer um dos excipientes da solução de pegcetacoplan
- História ou uso atual de brolucizumabe e/ou tratamentos farmacológicos que obtiveram aprovação para o tratamento de GA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observação
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Administrado por via intravítrea (IVT) em olhos com atrofia geográfica (AG)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de EAs oculares em olhos tratados em geral e de acordo com o intervalo de tratamento orientado pelo médico com base nas informações de prescrição dos EUA
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Incidência de outros eventos de interesse
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie os padrões de tratamento do mundo real e o uso de pegcetacoplan considerando a proporção de participantes com AG bilateral tratados com pegcetacoplan em ambos os olhos
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Se apenas um olho for tratado, os critérios para determinação do olho a ser tratado
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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O intervalo de tratamento (média de dias entre injeções) ao longo do tempo
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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A frequência de imagens nos olhos tratados (fotografia colorida do fundo de olho, tomografia de coerência óptica de domínio espectral [SD-OCT], autofluorescência de fundo, angiografia por tomografia de coerência óptica [OCT-A
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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A adesão ao tratamento à frequência de dosagem planejada: o número de injeções administradas dividido pelo número de injeções planejadas
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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A duração da persistência no tratamento: uso contínuo de medicação até um intervalo de ≥3 meses
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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A descontinuação do tratamento e/ou mudança para outros agentes aprovados para tratamento de GA
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Tratamento de eventos recentes de degeneração macular relacionada à idade exsudativa (DMRIe) em olhos tratados com pegcetacoplan na prática clínica
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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A proporção de olhos tratados que desenvolvem DMRI e que recebem injeções de fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF)
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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O número de injeções de anti-VEGF por mês a partir do diagnóstico de eAMD
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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A proporção de injeções anti-VEGF administradas no mesmo dia e no mesmo olho que o pegcetacoplan
Prazo: Até 36 meses
|
Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APL2-GA-411
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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