Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, obserwacyjne badanie fazy 4 mające na celu ocenę rzeczywistego bezpieczeństwa, tolerancji i schematów leczenia pegcetakoplanu (Syfovre) u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
28 maja 2026 zaktualizowane przez: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, obserwacyjne badanie fazy 4 mające na celu ocenę rzeczywistego bezpieczeństwa, tolerancji i schematów leczenia pegcetakoplanu (Syfovre) u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants (01-026)
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group (01-020)
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Illinois Retina Associates (01-035)
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
- Retinal Consultants Medical Group Inc (01-008)
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants San Diego Inc. (01-018)
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants (01-027)
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates (01-005)
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Retina Associates, PLLC (01-011)
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute (01-019)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- South East Retina Center, PC (01-030)
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Retina (01-032)
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates (01-037)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- The Retina Care Center (01-023)
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C. (01-002)
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialist (01-029)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Retina Consultants of Minnesota, PLLC (01-025)
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Mid Atlantic Retina Research (01-014)
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08906
- Mid Atlantic Retina (01-031)
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- OCLI Research Department (01-007)
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Long Island Vitreoretinal Consultants (01-013)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Western Carolina Retinal Associates, PA (01-009)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-017)
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-022)
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-016)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Mid Atlantic Retina (01-001)
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
- The Retina Care Center (01-034) - Satellite Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute (01-010)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina (01-033)
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Integrated Clinical Research (01-024)
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas (01-004)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates (01-028)
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas (01-003)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- The Retina Group of Washington (01-021)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Pacific Northwest Retina (01-036)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci mieszkający w Stanach Zjednoczonych, którzy ukończyli 60. rok życia i cierpią na zanik geograficzny wtórny do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Opis
Kryteria włączenia: Oczy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria. Kryteria włączenia specyficzne dla oka mają zastosowanie do leczonego(-ych) oka(-ów), chyba że określono inaczej.
- Oczy, które nie były wcześniej leczone pegcetacoplanem, któremu przepisano pegcetacoplan w ramach rutynowej praktyki klinicznej, zgodnie z zatwierdzonymi informacjami dotyczącymi przepisywania pegcetacoplanu (tj. decyzja kliniczna o leczeniu pegcetacoplanem musi zostać podjęta przed omówieniem udziału w badaniu z pacjentem).
- Wiek pacjenta ≥60 lat
- Ostrość wzroku lepsza niż 20/200 w skali Snellena
- Rozpoznanie kliniczne GA plamki żółtej wtórnej do AMD w jednym lub obu oczach, określone przez badacza za pomocą obrazowania OCT i/lub FAF
Zmiana GA spełniająca następujące kryteria określone na podstawie oceny przez badacza obrazów Spectralis OCT i/lub FAF podczas badań przesiewowych:
- Zmiany inne niż poddołkowe
- Zmiana GA uwidoczniona w całości na obrazie OCT skupionym na plamce żółtej i nie sąsiadująca z żadnymi obszarami zaniku okołobrodawkowego
- Obecność jakiegokolwiek wzoru hiperautofluorescencji w strefie połączenia GA; brak hiperautofluorescencji (tj. wzór = brak) wykluczający
- Odpowiednia przejrzystość ośrodków ocznych oraz odpowiednie rozszerzenie i fiksacja źrenic, aby umożliwić zebranie obrazów dobrej jakości, zgodnie z oceną badacza
- Pacjent chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz do przestrzegania procedur badania i ocen
Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia specyficzne dla oka mają zastosowanie wyłącznie do oczu objętych badaniem, chyba że określono inaczej.
- GA wtórna do stanu innego niż AMD, takiego jak choroba Stargardta, dystrofia pręcików czopków lub toksyczne makulopatie, takie jak makulopatia Plaquenil w obu oczach
- Aktywne, podejrzane zapalenie wewnątrzgałkowe lub zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu
- Jakakolwiek historia lub aktywna neowaskularyzacja naczyniówki związana z AMD lub jakąkolwiek inną przyczyną, w tym wszelkie dowody na uszkodzenia lub pęknięcia nabłonka barwnikowego siatkówki w obrazowaniu SD OCT
- Obecność aktywnej choroby oczu, która w opinii badacza upośledza lub zaburza funkcję wzroku, w tym między innymi zapalenie błony naczyniowej oka i inne choroby plamki (np. klinicznie istotna błona nabłonkowa, otwór plamkowy pełnej grubości, niekontrolowana jaskra/nadciśnienie oczne). Stany, które w opinii badacza są łagodne, takie jak obwodowa dystrofia siatkówki, nie wykluczają
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie środkami anty-VEGF
- Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja wymiany soczewki) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia laseroterapii w okolicy plamki
- Bezdech lub brak torebki tylnej. Uwaga: Kapsulotomia tylna wykonana laserem itrowo-glinowym z powodu zmętnienia torebki tylnej wykonana co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym nie jest wykluczona.
- Jakakolwiek choroba oczu inna niż GA wtórna do AMD, która może wymagać operacji lub interwencji medycznej w okresie badania lub, w opinii badacza, może upośledzać funkcję wzroku w okresie badania
- Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia IVT
- Aktualna infekcja oka lub okolic oka w którymkolwiek oku
- Doszklistkowe umieszczenie urządzenia medycznego
- Udział w jakimkolwiek wcześniejszym lub obecnym ogólnoustrojowym leczeniu eksperymentalnym w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania składnika aktywnego (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem badanego leczenia lub w jakimkolwiek innym eksperymentalnym leczeniu specyficznym dla GA. Badania kliniczne obejmujące wyłącznie obserwację, dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają
- Schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza sprawiają, że konsekwentna obserwacja jest mało prawdopodobna lub czynią pacjenta niebezpiecznym kandydatem do badania
- Znana nadwrażliwość na fluoresceinę sodową do wstrzykiwań lub nadwrażliwość na pegcetakoplan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą roztworu pegcetakoplanu
- Historia lub obecne stosowanie brolucizumabu i/lub terapii farmakologicznych, które uzyskały zgodę na leczenie GA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacja
|
Podawany do ciała szklistego (IVT) do oczu z atrofią geograficzną (GA)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony oka w leczonych oczach ogółem oraz zgodnie z zaleconymi przez lekarza przerwami w leczeniu na podstawie informacji dotyczących przepisywania leków w USA
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Występowanie innych interesujących wydarzeń
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić wzorce leczenia w świecie rzeczywistym i stosowanie pegcetakoplanu, biorąc pod uwagę odsetek uczestników z obustronnym GA leczonych pegcetakoplanem w obu oczach
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Jeżeli leczone jest tylko jedno oko, kryteria ustalania oka, które ma być leczone
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odstęp w leczeniu (średnia liczba dni pomiędzy wstrzyknięciami) w czasie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Częstotliwość obrazowania leczonych oczu (kolorowa fotografia dna oka, optyczna tomografia koherentna w domenie spektralnej [SD-OCT], autofluorescencja dna oka, angiografia optycznej koherentnej tomografii [OCT-A
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Przestrzeganie podczas leczenia zaplanowanej częstotliwości dawkowania: liczba podanych wstrzyknięć podzielona przez liczbę planowanych wstrzyknięć
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Czas trwania leczenia: ciągłe przyjmowanie leku do przerwy ≥3 miesięcy
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Przerwanie leczenia i/lub przejście na inne środki zatwierdzone do leczenia GA
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Postępowanie w przypadku nowo pojawiających się wysiękowych zwyrodnień plamki związanych z wiekiem (eAMD) w oczach leczonych pegcetakoplanem w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odsetek leczonych oczu, u których rozwinęła się eAMD, które otrzymują zastrzyki z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Liczba zastrzyków anty-VEGF miesięcznie od rozpoznania eAMD
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odsetek wstrzyknięć anty-VEGF podanych tego samego dnia do tego samego oka co pegcetakoplan
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APL2-GA-411
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .