一项前瞻性、多中心、开放标签、观察性 4 期研究，旨在评估 Pegcetacoplan (Syfovre) 在继发于年龄相关性黄斑变性的地图状萎缩患者中的真实安全性、耐受性和治疗模式
2024年2月20日 更新者：Apellis Pharmaceuticals, Inc.
一项前瞻性、多中心、开放标签、观察性 4 期研究，旨在评估 Pegcetacoplan (Syfovre) 在继发于年龄相关性黄斑变性的地图状萎缩患者中的真实安全性、耐受性和治疗模式
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Apellis Clinical Trial Information Line
- 电话号码：617-977-5700
- 邮箱：clinicaltrials@apellis.com
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- 招聘中
- California Retina Consultants (01-026)
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Beverly Hills、California、美国、90211
- 招聘中
- Retina-Vitreous Associates Medical Group (01-020)
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Modesto、California、美国、95356
- 招聘中
- Retinal Consultants Medical Group Inc (01-008)
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Poway、California、美国、92064
- 招聘中
- Retina Consultants San Diego Inc. (01-018)
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Santa Barbara、California、美国、93103
- 招聘中
- California Retina Consultants (01-027)
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Walnut Creek、California、美国、94598
- 招聘中
- Bay Area Retina Associates (01-005)
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- 招聘中
- Colorado Retina Associates, PLLC (01-011)
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Florida
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Pensacola、Florida、美国、32503
- 招聘中
- Retina Specialty Institute (01-019)
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- 招聘中
- South East Retina Center, PC (01-030)
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Marietta、Georgia、美国、30060
- 招聘中
- Georgia Retina (01-032)
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21209
- 招聘中
- The Retina Care Center (01-023)
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- 招聘中
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C. (01-002)
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- 招聘中
- Retina Consultants of Minnesota, PLLC (01-025)
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08906
- 招聘中
- Mid Atlantic Retina (01-031)
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New York
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Oceanside、New York、美国、11572
- 招聘中
- OCLI Research Department (01-007)
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Westbury、New York、美国、11590
- 招聘中
- Long Island Vitreoretinal Consultants (01-013)
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- 招聘中
- Western Carolina Retinal Associates, PA (01-009)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- 招聘中
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-017)
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Cleveland、Ohio、美国、44130
- 招聘中
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-022)
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Youngstown、Ohio、美国、44505
- 招聘中
- Retina Associates of Cleveland, Inc. (01-016)
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- 招聘中
- Mid Atlantic Retina (01-001)
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- 招聘中
- Black Hills Regional Eye Institute (01-010)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Tennessee Retina (01-033)
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- 招聘中
- Integrated Clinical Research (01-024)
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Bellaire、Texas、美国、77401
- 招聘中
- Retina Consultants of Texas (01-004)
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Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Texas Retina Associates (01-028)
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- 招聘中
- Retina Consultants of Texas (01-003)
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- The Retina Group of Washington (01-021)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
居住在美国的 60 岁或以上患有继发于年龄相关性黄斑变性的地图状萎缩的患者
描述
纳入标准：仅当满足以下所有标准时，眼睛才有资格纳入研究。 除非另有说明，眼睛特定的纳入标准适用于接受治疗的眼睛。
- 未接受过 pegcetacoplan 治疗且根据批准的 pegcetacoplan 处方信息按照常规临床实践开出 pegcetacoplan 处方的眼睛（即，必须在与患者讨论参与研究之前做出使用 pegcetacoplan 治疗的临床决定）
- 患者年龄≥60岁
- 斯内伦视力表上的视力优于 20/200
- 研究者使用 OCT 和/或 FAF 成像确定一只或双眼继发于 AMD 的黄斑 GA 的临床诊断
根据研究者在筛选时对 Spectralis OCT 和/或 FAF 图像的评估确定，GA 病变符合以下标准：
- 非中心凹下病变
- GA 病变在以黄斑为中心的 OCT 图像上完整可视化，且不与任何视乳头周围萎缩区域相邻
- GA 交界区存在任何超自发荧光模式；不存在超自发荧光（即模式=无） 排除
- 眼介质足够的清晰度以及足够的瞳孔扩张和固定，以允许收集研究者确定的高质量图像
- 患者愿意并且能够给予知情同意并遵守研究程序和评估
排除标准：除非另有说明，特定于眼睛的排除标准仅适用于研究眼睛。
- 继发于 AMD 以外疾病的 GA，例如 Stargardt 病、视杆细胞营养不良或中毒性黄斑病（例如任一只眼睛的 Plaquenil 黄斑病）
- 筛查时或第一天，任一眼睛有活动性、疑似或眼内炎症病史
- 任何与 AMD 或任何其他原因相关的病史或活动性脉络膜新生血管形成，包括 SD OCT 成像中视网膜色素上皮撕裂或撕裂的任何证据
- 存在研究者认为会损害或扰乱视功能的活动性眼部疾病，包括但不限于葡萄膜炎和其他黄斑疾病（例如，临床上显着的视网膜前膜、全层黄斑裂孔、不受控制的青光眼/高眼压症）。 研究者认为良性的病症，例如周围视网膜营养不良，并不排除
- 任何先前使用抗 VEGF 药物的治疗
- 筛查前 3 个月内进行过眼内手术（包括晶状体置换手术）
- 黄斑区激光治疗的历史
- 无晶体眼或后囊膜缺失。 注意：筛查前至少 60 天进行的钇铝石榴石激光后囊切开术用于后囊混浊并不排除。
- 除 GA 以外的继发于 AMD 的任何眼部疾病，在研究期间可能需要手术或医疗干预，或者研究者认为，在研究期间可能会损害视功能
- IVT 注射的任何禁忌症
- 任意一只眼睛当前存在眼部或眼周感染
- 玻璃体内医疗器械放置
- 在开始研究治疗或任何其他针对 GA 的研究治疗之前，在活性成分的 6 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与任何先前或当前的全身实验治疗。仅涉及观察、非处方维生素、补充剂或饮食的临床试验并不排除
- 研究者认为，身体或精神状况不太可能进行一致的随访，或者会使患者成为不安全的研究候选者
- 已知对注射用荧光素钠过敏或对 pegcetacoplan 或 pegcetacoplan 溶液中的任何赋形剂过敏
- brolucizumab 的历史或当前使用情况和/或获得批准用于治疗 GA 的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察
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对患有地图样萎缩 (GA) 的眼睛进行玻璃体内注射 (IVT)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受治疗的眼睛中眼部 AE 的总体发生率以及基于美国处方信息的医生指导的治疗间隔
大体时间：最长 36 个月
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最长 36 个月
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其他感兴趣事件的发生率
大体时间：最长 36 个月
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最长 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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考虑双眼接受 pegcetacoplan 治疗的双侧 GA 参与者的比例，评估真实世界的治疗模式和 pegcetacoplan 的使用
大体时间：最长 36 个月
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最长 36 个月
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如果只治疗一只眼睛，则确定待治疗眼睛的标准
大体时间：最长 36 个月
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最长 36 个月
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一段时间内的治疗间隔（注射之间的平均天数）
大体时间：最长 36 个月
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最长 36 个月
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治疗眼的成像频率（彩色眼底摄影、频域光学相干断层扫描 [SD-OCT]、眼底自发荧光、光学相干断层扫描血管造影 [OCT-A]
大体时间：最长 36 个月
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最长 36 个月
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对计划给药频率的治疗依从性：注射次数除以计划注射次数
大体时间：最长 36 个月
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最长 36 个月
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持续治疗时间：连续用药直至间隔≥3个月
大体时间：最长 36 个月
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最长 36 个月
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停止治疗和/或改用其他批准用于治疗 GA 的药物
大体时间：最长 36 个月
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最长 36 个月
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临床实践中接受 pegcetacoplan 治疗的眼睛新发渗出性年龄相关性黄斑变性 (eAMD) 事件的处理
大体时间：最长 36 个月
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最长 36 个月
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接受抗血管内皮生长因子 (VEGF) 注射的治疗眼睛中发生 eAMD 的比例
大体时间：最长 36 个月
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最长 36 个月
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诊断 eAMD 后每月注射抗 VEGF 药物的次数
大体时间：最长 36 个月
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最长 36 个月
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同一天在同一只眼睛中与 pegcetacoplan 进行抗 VEGF 注射的比例
大体时间：最长 36 个月
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最长 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月28日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月29日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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