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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06161649
심부전 환자의 질병 지식, 자기효능감, 삶의 질 향상을 위한 모바일 교육 시스템
지속적인 지능형 자동 모바일 교육 시스템이 심부전 환자의 지식, 자기 관리, 정서적 스트레스, 자기 효능 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 조사
연구 개요
상세 설명
연구 배경
심부전은 복합질환증후군으로, 환자들은 종종 여러 만성질환을 앓고 있다. 질병 증상의 문제에 직면했을 때, 환자의 진료 지식이 충분하지 않으면 환자는 노화와 관련이 있다고 잘못 생각하는 경우가 많으며, 심지어 치료를 지연시켜 악화될 경우 입원을 해야 하는 경우도 있습니다. 응급 치료는 심한 경우 호흡 부전을 처리할 수도 있습니다. 이러한 반복적인 입원은 삶의 질에 영향을 미치고 환자의 질병 예후를 나쁘게 만듭니다. 심부전 치료지침에서는 질병치료를 위한 표준약물 사용에 더해 체계적이고 체계적인 질병교육을 입원 기간과 퇴원 후에도 지속적으로 제공하여 환자가 효과적으로 질병 자가관리를 실시하고 질병관리의 질을 향상시킬 수 있도록 권고하고 있다. 삶의 질과 삶의 만족. 중재 연구와 포괄적인 문헌 검토 데이터에서도 간호 직원이 제공하는 질병 교육이 심부전 환자의 지식, 행동, 자기 효능, 삶의 질을 크게 향상시키고 재입원을 줄일 수 있음이 확인되었습니다. 심부전의 진행과정에서 변동폭이 크고 복합질환의 연동 영향으로 인해 입원 기간뿐만 아니라 퇴원 기간 및 급성기 이후 자택에서도 질병관리 정보를 제공해야 합니다. 복잡하고 끊임없이 변화하는 질병 문제에 직면하면 종종 압도적인 불안과 부정적인 정서적 스트레스로 이어집니다. 심부전 환자의 경우 만성기에는 입원부터 퇴원까지 개별화되고 지속적인 질병관리 정보를 제공하는 것이 필요하다. 교육적 내비게이션은 환자가 집에서 자가 질병 관리를 수행할 수 있는 좋은 자기 효능감을 갖고, 질병과 공존하는 방법을 학습하여 질병과 함께 더 나은 삶의 질을 얻을 수 있도록 도와줍니다.
최근 몇 년 동안 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)가 유행하는 동안 바이러스 확산을 방지하기 위해 질병 예방 및 통제 기관에서는 원격 및 기타 모바일 의료 인터넷 플랫폼을 통한 만성 질환에 대한 치료 및 관리 전략을 권장했습니다. . 접촉 제로의 경우 간호교육의 연속성을 유지할 수 있도록 돌봄 서비스를 제공해야 한다. 한 설문 조사 연구에서는 전염병 기간 동안 소셜 네트워크를 통한 정보 공유가 환자의 자기 관리에 긍정적인 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 심부전에 대한 교육적 상호작용을 위해 휴대용 휴대폰을 사용하는 것이 허용되는 것으로 볼 수 있습니다. 불행하게도 현재 애플리케이션의 대부분은 여전히 혈압, 맥박, 체중, 심장 박동 및 기타 데이터와 같은 환자의 생리적 매개 변수를 모니터링합니다. 모바일 기기는 주로 질병 위험 예측에 사용되며, 진료 정보 제공은 주로 재방문 알림을 위한 SMS 알림이나 생리학적 매개변수 결과에 따른 간단한 데이터 응답을 사용합니다. 그러나 피드백을 생성하려면 장기적인 측정 데이터가 필요합니다. 학습은 일종의 대인관계이기 때문에 질병정보를 제공할 때 단순히 문자메시지로만 문자를 보내면 지식과 문해력이 부족한 환자들은 실제로 학습해야 할 핵심 내용을 파악하지 못할 수도 있다. 또한 고정되어 있으며 개인화되지 않습니다. 교육 시스템은 실질적인 효과를 창출할 수 없습니다.
전염병이라는 끊임없이 변화하는 의료 환경에서 심부전 환자가 입원부터 퇴원까지 완전한 질병 관리 교육을 계속 받을 수 있도록 하는 방법은 어려운 문제입니다. 조사관들이 과거 2년 동안 APP 소프트웨어 플랫폼을 개발하기 위해 노력했기 때문입니다. 이 플랫폼에는 자동화된 가져오기 시스템, 맞춤형 교육 비디오 소프트웨어, 비디오별 시험 문제 및 학습 평가가 결합되어 있습니다. 메커니즘의 기능을 측정하지만 여전히 지능적인 성능이 부족합니다. 또한, 우리 심부전 센터는 15년의 임상 치료 자원을 보유하고 있으며 수백 개의 교육 비디오와 장기 환자 전화 인터뷰 추적 데이터베이스를 완성했습니다. 조사관은 클러스터 분석을 사용하여 원본 데이터를 분류하기를 희망합니다. 다양한 시간에 환자의 요구를 탐색하고 요구와 교육 비디오의 지능적인 도킹을 달성하기 위해 조사관은 지원 시스템을 사용하기를 희망하면서 모바일 장치 "Line" 플랫폼에서 심부전에 대한 자동화되고 지능적인 교육 지원 시스템을 개발할 계획입니다. 모바일 장치에서. 이를 통해 심부전 질환 교육을 병원에서 가정 추적 기간까지 지속적으로 확대해 환자들이 충분한 질병 학습 과정을 갖고 효과적인 자기 관리 능력을 습득함으로써 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 하고 있다. 또한, 본 연구를 통해 개발된 시스템이 간호 직원이 바쁜 임상 업무에도 불구하고 다양한 질병 단계에 있는 환자의 다양한 진료 요구를 충족하는 데 도움이 될 수 있기를 바랍니다. 교육을 개인적이고 지속적으로 만들고, 교육의 질을 유지하면서 간호 업무 시간을 줄여 다양한 질병에 대한 교육에서 복제할 수 있는 최고의 임상 보조 도구가 됩니다.
연구의 주요 주제
- 심부전 환자에게 질병 단계별로 필요한 질병관리 정보 탐색
- 심부전에 대한 지속적인 자동화 지능형 모바일 교육 시스템을 구축합니다.
- 지속적인 자동화 지능형 모바일 교육 시스템의 사용이 심부전 환자의 질병 지식 및 자기 관리 행동에 미치는 영향을 참여하고 탐색합니다.
- 지속적인 자동화 지능형 모바일 교육 시스템의 사용이 심부전 환자의 불안과 우울증에 미치는 영향을 탐색합니다.
- 심부전 환자의 자기 효능에 대한 지속적인 자동화 지능형 모바일 교육 시스템 사용의 효과를 탐색합니다.
- 심부전 환자의 삶의 질에 대한 지속적인 자동화 지능형 모바일 교육 시스템 사용의 효과를 탐색합니다.
- 지속적인 자동화 지능형 모바일 교육 시스템의 사용이 심부전 환자의 6개월~1년 질병 예후에 미치는 영향을 탐색합니다.
연구 방법
본 연구계획은 연구 목적에 따라 무작위 통제 개입 연구 설계 방법을 사용하여 3년에 걸쳐 연구 계획을 실행하고 완료합니다. 연도별 연구계획의 진행상황은 다음과 같습니다.
연구 설계 연구 계획 본 연구에서는 자동화된 지능형 교육 소프트웨어 시스템을 사용하여 심부전 환자의 자기효능감과 삶의 질에 미치는 효과를 비교하기 위해 무작위 두 그룹 사전 테스트 및 사후 테스트 실험 설계를 채택했습니다.
연구 대상 및 장소 본 연구의 첫 번째 단계는 지속적으로 자동화된 지능형 모바일 교육 시스템을 완성하는 것이다(1차년도). 본 연구의 2차, 3차 연구 대상자는 목적적 샘플링을 통해 선정되었으며, 대상자는 대만 북부의 지역 교육병원이나 외래 진료소에서 심부전 진단을 받은 환자들이다. 연구 대상의 포함 및 제외 조건은 다른 섹션에 설명되어 있습니다.
2~3년차 표본 수 본 연구에서 참가자들은 중재군과 대조군으로 나누어 각각 5개의 설문지를 받았다. 추정된 샘플 수는 α 값이 .05이고 검정력이 .8로 설정됩니다. 중재군과 대조군은 각각 57건씩 총 114명을 접수받을 것으로 추산된다. 추적개입 기간 동안 감소율은 20%로 예상된다. 따라서 추정 표본 크기는 138명입니다.
학습 도구
첫 해:
시스템 내 교육영상의 신뢰성 및 타당성 평가방법은 AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)에서 개발한 "교육시스템"을 채택하고 있습니다. PEMAT(환자 교육 자료 평가 도구)는 교육 비디오의 이해 가능성과 타당성을 평가합니다. 이 도구에는 이해 가능성과 실현 가능성이라는 두 가지 측면이 있습니다.
- 2~3년:
본 연구의 두 번째 단계는 주로 심부전 환자의 질병 지식, 정서적 스트레스, 자기효능감 및 삶의 질에 대한 지속적인 자동화 지능형 모바일 교육 시스템 중재 프로그램의 효과를 테스트하는 것입니다. 기본 개인 정보 설문지, 심부전 지식 척도, 심부전 자가 관리 척도, 병원 불안 및 우울증 척도, 자기 효능감 척도, 삶의 질 척도 및 서비스 만족도 척도 등 총 6개의 설문지를 포함하는 구조화된 설문지를 채택합니다. , 아래에 나열된 대로.
개입 조치(2~3년차) 지속적인 자동화 지능형 교육 시스템 도입: 이 시스템은 지룽 장궁 기념 심부전 센터의 Liu Min Hui와 Wang Chao-Hung 교수가 개발했습니다.
네트워크정보보호 주체에 대한 비밀유지방법, 정보보안대책, 데이터베이스 저장 및 관리대책에 대한 내용은 다음과 같습니다.
- 주제 정보의 기밀성
- 클라우드 데이터 백업
- 정보보안 대책
- 데이터베이스 저장 및 관리 조치
- 의료진 보호를 위한 보건교육 멀티미디어 제작에 대한 지적재산권
- 자동화된 지능형 교육 소프트웨어 시스템의 기능적 인터페이스
연구단계 대상자를 무작위로 중재군(자동화된 지능교육 소프트웨어 시스템을 제공받는 그룹)과 통제그룹(본래의 진료방법을 제공받는 그룹)으로 배정하고 퇴원 후 6~12개월 동안 두 그룹의 질병 예후를 추적한다( 재입원 및 사망).
다음은 중재그룹과 통제그룹의 입원 및 치료 과정에 대한 설명입니다.
1. 개입 그룹(자동화된 지능형 교육 소프트웨어 시스템의 운영 프로세스를 수용):
- 등록 및 자격심사 실시
- 자동화된 스마트 교육 상호 작용 동시에 환자는 개인 질병 자가 관리 교육 매뉴얼을 제공받고, 환자가 집에서 응급 상황이나 질병 관리가 필요한 경우 케이스 관리자의 연락처를 받게 됩니다. 환자가 원할 경우 질병에 대한 홈케어 상담)
2. 대조군 : 심부전 진단을 받은 것을 확인한 후 환자 접수 시 간호사로부터 10~15분간 질병관리 교육을 받는다. 동시에, 환자는 개인 질병 자기관리 교육 매뉴얼을 받게 되며, 환자가 집에서 응급 상황이나 질병 관리가 필요한 경우 케이스 관리자의 연락처를 받게 됩니다. (환자는 홈 케어에 대한 상담을 요청할 수 있습니다.) 환자가 원하는 경우 질병에 대해).
데이터 분석 데이터는 등록부터 6개월까지 5개 시점에서 수집됩니다. 평가를 위해 심부전 지식 척도, 심부전 자가 관리 지수, 병원 불안 및 우울증 척도, 자기 효능 척도, 삶의 질 척도 및 만족도 척도를 포함한 몇 가지 설문지를 사용합니다. 데이터 분석은 SPSS 22.0 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 통계분석에는 기술통계, 군집분석, 독립표본 t-검정, 단일요인 분산 일원분산분석, 일반화 추정식(generalized estimating Equation, GEE) 등이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MIN-HUI LIU, RN, PhD
- 전화번호: 2923 0224313131
- 이메일: min4108@cgmh.org.tw
연구 연락처 백업
- 이름: CHAO-HUNG WANG, MD, PhD
- 전화번호: 2245 0221313131
- 이메일: bearty@cmgh.org.tw
연구 장소
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Keelung, 대만
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- MIN-HUI LIU, RN, PhD
- 전화번호: 2923 0224313131
- 이메일: min4108@cgmh.org.tw
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연락하다:
- CHAO-HUNG WANG, MD, PhD
- 전화번호: 2245 0224313131
- 이메일: bearty@cmgh.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심부전 진단을 받은 환자
- 20세 이상의 환자
- 의식이 명확한 환자
- 중국인 또는 대만인과 의사소통이 가능하며, 본 연구에 참여할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 장기간 병상생활을 하거나 타인에게 의존하여 생활하는 환자
- 심각한 정신질환 또는 심각한 인지기능 장애가 있는 환자
- 스마트폰이나 인터넷을 사용하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 전통적인 외래 진료 그룹
심부전 진단에 부합함을 확인한 후 환자 접수 시 간호사로부터 10~15분간 질병관리 교육을 받게 된다.
동시에, 환자는 개인 질병 자기관리 교육 매뉴얼을 받게 되며, 환자가 집에서 응급 상황이나 질병 관리가 필요한 경우 케이스 관리자의 연락처를 받게 됩니다. (환자는 홈 케어에 대한 상담을 요청할 수 있습니다.) 환자가 원하는 경우 질병에 대해).
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실험적: 자동화 모바일 교육 시스템 그룹
개입그룹(자동화된 지능교육 소프트웨어 시스템의 운영과정을 수용):
동시에, 환자는 개인 질병 자기관리 교육 매뉴얼을 받게 되며, 환자가 집에서 응급 상황이나 질병 관리가 필요한 경우 케이스 관리자의 연락처를 받게 됩니다. (환자는 홈 케어에 대한 상담을 요청할 수 있습니다.) 환자가 원하는 경우 질병에 대해). |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 재입원 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 사건
기간: 일년
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등록 후 후속 조치가 시작됩니다.
후속 조치 데이터는 병원 기록, 환자 담당 의사와의 개인적인 의사소통, 전화 인터뷰, 담당 의사의 외래 진료소 정기 방문 기록을 통해 매월 전향적으로 수집됩니다.
환자 코호트에서 심부전과 다른 많은 동반질환의 상호관계로 인해 모든 원인으로 인한 사망이 종료점으로 선택됩니다.
재입원이란 심부전이 악화되어 재입원하는 것을 말합니다.
결과에 대한 통계 분석에서는 심부전 관련 재입원과 모든 원인으로 인한 사망을 결합한 복합 사건이 추정됩니다.
이 두 가지 다른 끝점을 기반으로 첫 번째 이벤트까지의 시간이 분석되었습니다.
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일년
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심부전 지식 척도
기간: 6개월
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HF 지식 척도에는 일반적인 HF 지식, HF 치료(식이 및 수분 제한 포함)에 대한 지식, HF 증상 및 증상 인식에 관한 항목을 다루는 자가 작성 설문지인 15개 질문이 있습니다.
각 항목에 대해 환자는 세 가지 옵션 중에서 선택할 수 있으며, 옵션 중 하나가 정답입니다.
척도는 최소 0점(지식 없음), 최대 15점(최적의 지식)을 갖습니다.
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6개월
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심부전 자가 관리 지수(SCHFI)
기간: 6개월
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SCHFI 버전 6.2에는 4점 응답 척도로 평가된 22개 항목이 있으며 자가 관리 유지, 자가 관리 관리 및 자가 관리 자신감의 세 가지 척도로 구분됩니다.
각 척도의 총점은 0에서 100까지 표준화되어 있습니다.
점수가 높을수록 자기관리에 대한 기여도가 높다는 것을 의미합니다.
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6개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 6개월
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병원 불안 및 우울증 척도는 14개 항목으로 구성됩니다.
7개 항목은 불안을 나타내고 나머지 7개 항목은 우울증을 나타냅니다.
답변 형식은 0에서 3 사이의 값으로 채점되는 네 가지 응답 옵션을 제공합니다.
결과적으로 각 척도에 대해 0에서 21 사이의 척도 값이 생성됩니다.
원래 테스트 작성자는 두 척도 모두에 대해 0-7(케이스 없음), 8-10(의심스러운 케이스) 및 11-21(케이스)의 세 가지 범위를 정의했습니다.
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6개월
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심장 자기 효능 설문지
기간: 6개월
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핵심 자체 평가 척도에는 13개의 질문이 있습니다.
1점(전혀 자신하지 않음)부터 5점(매우 자신감 있음)까지의 5점 Likert 척도를 사용하였으며, 점수가 높을수록 심장 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
각 질문은 환자에게 5점 리커트 척도를 사용한 자신감 수준을 평가하도록 요청합니다.
1점은 '전혀 그렇지 않다', 2점은 '다소 자신감 있다', 3점은 '어느 정도 자신감 있다', 4점은 '매우 자신감 있다', 5점은 '매우 자신감 있다'를 의미한다.
심장 자기효능감 설문지는 13개 항목으로 구성되어 있으며 총점 범위는 0~65점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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6개월
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미네소타 심부전을 안고 살기 설문지
기간: 6개월
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MLHF 설문지는 심부전 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 질병별 설문지입니다.
이 설문지는 5점 Likert 척도를 사용하여 채점되며 각각 신체적 영역과 감정적 영역을 다루는 두 가지 하위 척도를 포함합니다.
설문지는 지난 1개월 동안 심부전과 증상 치료로 인한 삶의 변화에 대해 환자들이 어떻게 느끼는지 밝히는 것을 목표로 합니다.
설문지의 21개 질문 각각은 0~5점으로 점수가 매겨지며, MLHF의 총 점수 범위는 0~105점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮습니다.
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6개월
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서비스 만족도 척도
기간: 6개월
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서비스 만족도 척도는 자동화된 모바일 교육 시스템이나 전통적인 외래 진료에 대한 피험자의 만족도를 이해하기 위해 연구자가 개발했습니다.
총 10개의 질문이 있습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: MIN-HUI LIU, RN, PhD, CHANG GUNG MEMORIAL HOSTIPAL, KEELUNG
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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