- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06161649
Sistema de educação móvel para melhorar o conhecimento sobre doenças, autoeficácia e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca
Investigar se um sistema de educação móvel contínuo, inteligente e automatizado pode melhorar o conhecimento, o autocuidado, o estresse emocional, a autoeficácia e a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Histórico de estudo
A insuficiência cardíaca é uma síndrome de doença complexa e os pacientes muitas vezes sofrem de múltiplas doenças crônicas. Diante do problema dos sintomas da doença, se o paciente não tiver conhecimento suficiente sobre os cuidados, muitas vezes os pacientes pensam erroneamente que isso está relacionado ao envelhecimento, podendo até atrasar o tratamento médico, resultando na necessidade de internação quando o quadro piora. O tratamento de emergência pode até tratar insuficiência respiratória em casos graves. Essas hospitalizações repetidas afetarão a qualidade de vida e levarão a um mau prognóstico da doença para os pacientes. As diretrizes para o tratamento da insuficiência cardíaca recomendam que, além do uso de medicamentos padrão para o tratamento da doença, a educação sistemática e estruturada sobre a doença deve ser fornecida continuamente durante a hospitalização e após a alta para ajudar os pacientes a implementar eficazmente a autogestão da doença e melhorar a qualidade dos cuidados da doença, qualidade de vida e satisfação com a vida. Estudos de intervenção e dados abrangentes de revisão da literatura também confirmaram que a educação sobre doenças fornecida pela equipe de enfermagem pode melhorar significativamente o conhecimento, o comportamento, a autoeficácia, a qualidade de vida e reduzir a reinternação de pacientes com insuficiência cardíaca. Devido às grandes flutuações no curso da insuficiência cardíaca e à influência interligada de múltiplas comorbidades, as informações sobre cuidados com a doença devem ser fornecidas não apenas durante a hospitalização, mas também durante o período de alta e em casa após a fase aguda. Enfrentar problemas de doenças complexos e em constante mudança muitas vezes leva a uma ansiedade avassaladora e a um estresse emocional negativo. Para pacientes com insuficiência cardíaca, é necessário fornecer informações individualizadas e contínuas sobre cuidados com a doença, desde a internação até a alta para casa durante a fase crônica da doença. A navegação educativa ajuda os pacientes a terem boa autoeficácia para realizar o manejo da autodoença em casa, e assim aprender a conviver com a doença e obter melhor qualidade de vida com a doença.
Nos últimos anos, durante a epidemia da doença do Coronavírus 2019 (COVID-19), a fim de prevenir a propagação do vírus, as organizações de prevenção e controle de doenças recomendaram estratégias de cuidado e gestão para doenças crônicas por meio de plataformas de Internet de cuidados de saúde remotos e móveis. . Devem ser prestados serviços de cuidados para manter a continuidade do ensino de enfermagem no caso de contacto zero. Num estudo de inquérito, constatou-se que a partilha de informações através das redes sociais durante a epidemia foi positivamente útil para o autocuidado dos pacientes. Percebe-se que é aceitável o uso de celulares portáteis para interação educativa sobre insuficiência cardíaca. Infelizmente, a maioria das aplicações atuais ainda monitoram parâmetros fisiológicos dos pacientes, como pressão arterial, pulso, peso, ritmo cardíaco e outros dados. Os dispositivos móveis são usados principalmente para prever o risco de doenças, e o fornecimento de informações sobre cuidados utiliza principalmente notificações por SMS para lembrar visitas de retorno ou respostas simples de dados com base nos resultados de parâmetros fisiológicos. No entanto, estes requerem dados de medição de longo prazo para gerar feedback. Como a aprendizagem é um tipo de interação interpessoal, ao fornecer informações sobre doenças, se o texto for simplesmente enviado por meio de mensagens de texto, os pacientes com conhecimento e alfabetização insuficientes podem não conseguir identificar os pontos-chave que realmente precisam ser aprendidos. Além disso, é fixo e não personalizado. O sistema educativo não pode produzir efeitos substanciais.
No ambiente médico em constante mudança da epidemia, como permitir que os pacientes com insuficiência cardíaca continuem a receber educação completa sobre cuidados com a doença desde a hospitalização, a alta para casa é um problema difícil. Porque os investigadores passaram dois anos trabalhando para desenvolver uma plataforma de software APP. Esta plataforma possui um sistema de importação automatizado, uma combinação de software de vídeo educacional personalizado, questões de exame específicas de vídeo e avaliação de aprendizagem. Mede a função do mecanismo, mas ainda carece de desempenho inteligente. Além disso, nosso centro de insuficiência cardíaca tem 15 anos de recursos de atendimento clínico e completou centenas de vídeos educativos e um banco de dados de rastreamento de entrevistas telefônicas de pacientes de longo prazo. Os investigadores esperam usar a análise de cluster para classificar os dados originais. Com o objetivo de explorar as necessidades dos pacientes em diferentes momentos e obter encaixe inteligente de necessidades e vídeos educativos, os investigadores planejam desenvolver um sistema de assistência educacional automatizado e inteligente para insuficiência cardíaca na plataforma do dispositivo móvel “Line”, esperando utilizar o sistema de assistência em dispositivos móveis. A intervenção continua a alargar a educação sobre a doença da insuficiência cardíaca do hospital para o período de acompanhamento domiciliário, para que os pacientes possam ter um processo de aprendizagem suficiente sobre a doença, adquirir capacidades eficazes de autocuidado e, assim, melhorar a sua qualidade de vida. Espera-se também que o sistema desenvolvido através desta pesquisa possa ajudar a equipe de enfermagem a atender às diferentes necessidades de cuidados de pacientes em diferentes estágios da doença, apesar do intenso trabalho clínico. Tornar a educação pessoal e contínua e reduzir a jornada de trabalho da enfermagem, mantendo a qualidade educacional, tornando-se a melhor ferramenta auxiliar clínica que pode ser replicada na educação sobre diversas doenças.
Os principais temas do estudo
- Explorando as informações sobre cuidados com a doença que os pacientes com insuficiência cardíaca precisam em diferentes estágios da doença
- Estabelecer um sistema de educação móvel inteligente, automatizado e contínuo para insuficiência cardíaca.
- Participe e explore o efeito do uso de um sistema de educação móvel inteligente automatizado e contínuo no conhecimento da doença e no comportamento de autocuidado de pacientes com insuficiência cardíaca.
- Explorar o impacto do uso de sistema de educação móvel inteligente automatizado e contínuo na ansiedade e depressão em pacientes com insuficiência cardíaca.
- Explorar a eficácia do uso de sistema de educação móvel inteligente automatizado e contínuo na autoeficácia de pacientes com insuficiência cardíaca.
- Explorar a eficácia do uso de sistema de educação móvel inteligente automatizado e contínuo na qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca.
- Explorar o efeito do uso de sistema de educação móvel inteligente automatizado e contínuo no prognóstico de doença de pacientes com insuficiência cardíaca de seis meses a um ano.
Métodos de estudo
De acordo com o objetivo da pesquisa, este plano de pesquisa utiliza um método de desenho de pesquisa de intervenção controlada randomizada para implementar e completar o plano de pesquisa durante um período de três anos. A seguir está uma descrição do progresso do plano de pesquisa em cada ano:
Desenho de pesquisa Plano de pesquisa Este estudo adota um pré-teste e pós-teste randomizado de dois grupos desenho experimental para comparar a eficácia do uso de um sistema de software educacional inteligente automatizado na autoeficácia e qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca.
Objetos e locais de pesquisa A primeira etapa desta pesquisa é completar o sistema de educação móvel inteligente automatizado e contínuo (primeiro ano). Os sujeitos da pesquisa no segundo e terceiro anos deste estudo são selecionados por meio de amostragem proposital, e os sujeitos são pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca em um hospital universitário regional ou clínica ambulatorial no norte de Taiwan. As condições de inclusão e exclusão dos sujeitos da pesquisa estão descritas em outra seção.
Número de amostras do segundo ao terceiro anos Neste estudo, os participantes são divididos em grupos de intervenção e grupos de controle, e cada um recebe cinco questionários. O número de amostra estimado é definido com um valor α de 0,05 e um poder de 0,8. Estima-se que o grupo intervenção e o grupo controle receberão 57 casos cada, totalizando 114 pessoas. Considera-se que haverá uma taxa de atrito de 20% durante o período de intervenção de acompanhamento. Assim, o tamanho estimado da amostra é de 138 pessoas.
Ferramentas de estudo
Primeiro ano:
O método de avaliação da confiabilidade e validade dos vídeos educativos do sistema adota o “Sistema Educacional” desenvolvido pela Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). A Ferramenta de Avaliação de Materiais de Educação do Paciente (PEMAT) avalia a compreensibilidade e a viabilidade de vídeos educacionais. Esta ferramenta tem dois aspectos, nomeadamente compreensibilidade e viabilidade.
- Dois a três anos:
A segunda fase deste estudo visa principalmente testar a eficácia do sistema de educação móvel inteligente automatizado e contínuo programa de intervenção no conhecimento da doença, estresse emocional, autoeficácia e qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca. São adotados questionários estruturados, incluindo um total de seis questionários, nomeadamente questionário básico de informações pessoais, escala de conhecimento sobre insuficiência cardíaca, escala de autocuidado em insuficiência cardíaca, escala hospitalar de ansiedade e depressão, escala de autoeficácia e escala de qualidade de vida e escala de satisfação com o serviço. , conforme listado abaixo.
Medidas de intervenção (segundo ao terceiro anos) Introdução ao sistema de educação inteligente automatizado contínuo: Este sistema é desenvolvido por Liu Min Hui e pelo professor Wang Chao-Hung do Keelung Chang Gung Memorial Heart Failure Center.
A descrição dos métodos de confidencialidade, medidas de segurança da informação e medidas de armazenamento e gerenciamento de banco de dados para assuntos de segurança da informação de rede é a seguinte:
- Confidencialidade das informações do assunto
- Backup de dados na nuvem
- Medidas de segurança da informação
- Medidas de armazenamento e gerenciamento de banco de dados
- Direitos de propriedade intelectual na produção de multimídia de educação em saúde para proteger a equipe médica
- Interface funcional deste sistema automatizado de software educacional inteligente
Etapas da pesquisa Os sujeitos são designados aleatoriamente ao grupo de intervenção (recebendo o sistema de software de educação inteligente automatizado) e ao grupo de controle (recebendo o método de atendimento médico original), e o prognóstico da doença dos dois grupos é rastreado de seis a doze meses após a alta ( reinternações e óbitos).
A seguir descreve-se o processo de admissão e atendimento do grupo intervenção e dos grupos controle:
1. Grupo de intervenção (aceitando o processo de operação do sistema automatizado de software de educação inteligente):
- Executar registro e revisão de qualificação
- Interação educacional inteligente automatizada Ao mesmo tempo, o paciente receberá um manual educacional de autocuidado com doenças pessoais e receberá o número de contato do gerente de caso caso os pacientes encontrem emergências ou necessidades de cuidados com doenças em casa (o paciente pode ligar para consulta sobre atendimento domiciliar para doenças se o paciente quiser).
2. Grupo de controle: Após a confirmação de que o diagnóstico de insuficiência cardíaca foi atendido, o paciente receberá 10-15 minutos de educação sobre cuidados com a doença de uma enfermeira quando o paciente receber o caso. Ao mesmo tempo, o paciente receberá um manual de educação pessoal sobre autocuidado com doenças e receberá o número de contato do gerente de caso caso os pacientes encontrem emergências ou necessidades de cuidados com doenças em casa (o paciente pode ligar para consulta sobre atendimento domiciliar para doenças se o paciente quiser).
Análise de dados Os dados são coletados em 5 momentos, desde a inscrição até 6 meses. Para avaliação, são utilizados alguns questionários, incluindo escala de conhecimento sobre Insuficiência Cardíaca, índice de autocuidado em insuficiência cardíaca, escala hospitalar de ansiedade e depressão, escala de autoeficácia, escala de qualidade de vida e escala de satisfação. A análise dos dados é realizada com o software SPSS 22.0. A análise estatística inclui estatística descritiva, análise de cluster, teste t de amostras independentes, análise de variância unidirecional de fator único e equações de estimativa generalizada (equações de estimativa generalizada, GEE).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MIN-HUI LIU, RN, PhD
- Número de telefone: 2923 0224313131
- E-mail: min4108@cgmh.org.tw
Estude backup de contato
- Nome: CHAO-HUNG WANG, MD, PhD
- Número de telefone: 2245 0221313131
- E-mail: bearty@cmgh.org.tw
Locais de estudo
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Keelung, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- MIN-HUI LIU, RN, PhD
- Número de telefone: 2923 0224313131
- E-mail: min4108@cgmh.org.tw
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Contato:
- CHAO-HUNG WANG, MD, PhD
- Número de telefone: 2245 0224313131
- E-mail: bearty@cmgh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca
- Pacientes com idade >= 20 anos
- pacientes com consciência clara
- Pacientes que conseguem se comunicar com chineses ou taiwaneses e estão dispostos a participar deste estudo
Critério de exclusão:
- pacientes que ficam acamados há muito tempo ou que vivem dependentes de outras pessoas
- pacientes que têm doença psicológica grave ou disfunção cognitiva grave
- pacientes sem utilizar smartphone ou internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de atendimento ambulatorial tradicional
Depois de confirmar que o diagnóstico de insuficiência cardíaca foi atendido, o paciente receberá de 10 a 15 minutos de educação sobre cuidados com a doença de uma enfermeira quando receber o caso.
Ao mesmo tempo, o paciente receberá um manual de educação pessoal sobre autocuidado com doenças e receberá o número de contato do gerente de caso caso os pacientes encontrem emergências ou necessidades de cuidados com doenças em casa (o paciente pode ligar para consulta sobre atendimento domiciliar para doenças se o paciente quiser).
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Experimental: grupo de sistema educacional móvel automatizado
Grupo de intervenção (aceitando o processo de operação do sistema automatizado de software de educação inteligente):
Ao mesmo tempo, o paciente receberá um manual de educação pessoal sobre autocuidado com doenças e receberá o número de contato do gerente de caso caso os pacientes encontrem emergências ou necessidades de cuidados com doenças em casa (o paciente pode ligar para consulta sobre atendimento domiciliar para doenças se o paciente quiser). |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos compostos de reinternação de um ano e morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
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O acompanhamento começa após a inscrição.
Os dados de acompanhamento são obtidos prospectivamente todos os meses a partir de registros hospitalares, comunicação pessoal com os médicos dos pacientes, entrevistas telefônicas e registros de visitas regulares aos ambulatórios dos médicos da equipe.
A morte por qualquer causa é escolhida como desfecho devido à inter-relação da insuficiência cardíaca com muitas outras comorbidades na coorte de pacientes.
A reinternação é definida como uma reinternação devido ao agravamento da insuficiência cardíaca.
Na análise estatística dos resultados, serão estimados eventos compostos combinando reinternação relacionada à insuficiência cardíaca e morte por todas as causas.
Com base nestes dois pontos finais diferentes, foi analisado o tempo até ao primeiro evento.
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1 ano
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Escala de conhecimento sobre Insuficiência Cardíaca
Prazo: 6 meses
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A escala de conhecimento sobre IC possui 15 questões, questionário autoaplicável que abrange itens referentes ao conhecimento geral sobre IC, conhecimento sobre o tratamento da IC (incluindo dieta e restrição de líquidos) e sintomas de IC e reconhecimento de sintomas.
Para cada item, o paciente pode escolher entre três opções, sendo uma das opções a resposta correta.
A escala tem pontuação mínima de 0 (nenhum conhecimento) e pontuação máxima de 15 pontos (conhecimento ótimo).
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6 meses
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Índice de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca (SCHFI)
Prazo: 6 meses
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O SCHFI Versão 6.2 possui 22 itens avaliados em uma escala de resposta de 4 pontos e divididos nas três escalas a seguir: manutenção do autocuidado, gerenciamento do autocuidado e confiança no autocuidado.
A pontuação total para cada escala separada é padronizada de zero a 100.
Pontuações mais altas indicam maior contribuição para o autocuidado.
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6 meses
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Escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 6 meses
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A escala hospitalar de ansiedade e depressão possui 14 itens.
Sete dos itens indicam ansiedade e os sete itens restantes indicam depressão.
O formato de resposta oferece quatro opções de resposta, que são pontuadas com valores que variam de 0 a 3.
Isso resulta em valores de escala entre 0 e 21 para cada escala.
Os autores do teste original definiram três faixas para ambas as escalas: 0-7 (não casos), 8-10 (casos duvidosos) e 11-21 (casos).
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6 meses
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Questionário de autoeficácia cardíaca
Prazo: 6 meses
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A escala básica de autoavaliação tem 13 questões.
Foi utilizada uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante), uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia cardíaca.
Cada pergunta pede ao paciente que avalie seu nível de confiança usando uma escala Likert de cinco pontos.
Uma pontuação de 1 indica “nada”, 2 “pouco confiante”, 3 “moderadamente confiante”, 4 “muito confiante” e 5 “totalmente confiante”.
O questionário de autoeficácia cardíaca possui 13 itens e a pontuação total varia de 0 a 65 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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6 meses
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Questionário de convivência com insuficiência cardíaca em Minnesota
Prazo: 6 meses
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O questionário MLHF é um questionário específico da doença desenvolvido para medir a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca.
Este questionário é pontuado por meio de uma escala Likert de 5 pontos e inclui duas subescalas que abordam os domínios físico e emocional, respectivamente.
O questionário tem como objetivo revelar como os pacientes se sentem em relação às mudanças na vida causadas pela insuficiência cardíaca e pelo tratamento dos sintomas durante o último período de 1 mês.
Cada uma das 21 questões do questionário recebe uma pontuação de 0 a 5, com a pontuação total do MLHF variando de 0 a 105.
Pontuações mais altas se correlacionam com pior qualidade de vida.
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6 meses
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Escala de satisfação com o serviço
Prazo: 6 meses
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A escala de satisfação com o serviço foi desenvolvida pela pesquisadora para compreender a satisfação dos sujeitos com o uso do sistema automatizado de educação móvel ou do atendimento ambulatorial tradicional.
Tem 10 perguntas no total.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MIN-HUI LIU, RN, PhD, CHANG GUNG MEMORIAL HOSTIPAL, KEELUNG
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bozkurt B, Coats AJ, Tsutsui H, Abdelhamid M, Adamopoulos S, Albert N, Anker SD, Atherton J, Bohm M, Butler J, Drazner MH, Felker GM, Filippatos G, Fonarow GC, Fiuzat M, Gomez-Mesa JE, Heidenreich P, Imamura T, Januzzi J, Jankowska EA, Khazanie P, Kinugawa K, Lam CSP, Matsue Y, Metra M, Ohtani T, Francesco Piepoli M, Ponikowski P, Rosano GMC, Sakata Y, SeferoviC P, Starling RC, Teerlink JR, Vardeny O, Yamamoto K, Yancy C, Zhang J, Zieroth S. Universal Definition and Classification of Heart Failure: A Report of the Heart Failure Society of America, Heart Failure Association of the European Society of Cardiology, Japanese Heart Failure Society and Writing Committee of the Universal Definition of Heart Failure. J Card Fail. 2021 Mar 1:S1071-9164(21)00050-6. doi: 10.1016/j.cardfail.2021.01.022. Online ahead of print.
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- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551.
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