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Sistema educativo mobile per migliorare la conoscenza della malattia, l’autoefficacia e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca

12 dicembre 2023 aggiornato da: MIN-HUI LIU, Chang Gung Memorial Hospital

Investigare se un sistema educativo mobile continuo, intelligente e automatizzato possa migliorare la conoscenza, la cura di sé, lo stress emotivo, l’autoefficacia e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca

L’insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome patologica incurabile e complessa con traiettorie patologiche sofisticate. Le linee guida per la gestione dello scompenso cardiaco suggeriscono che il trattamento dovrebbe includere un’educazione adeguata per aiutare i pazienti ad avere una migliore capacità di autogestione e migliorare la loro qualità di vita e prognosi. Tuttavia, come fornire a un gran numero di pazienti con scompenso cardiaco un’educazione continua, completa e personalizzata sulla cura della malattia dal ricovero in ospedale, dopo la dimissione, fino a casa per mesi, è un problema difficile. Questo studio prevede di sviluppare un sistema educativo automatizzato e intelligente per HF sulla piattaforma "Line" del dispositivo mobile. Attraverso questa piattaforma, speriamo di rendere la formazione sull'HF continua per 3 mesi, dall'ospedale al periodo post-dimissione. Ipotizziamo che (1) questo intervento possa migliorare la conoscenza, la cura di sé, lo stress emotivo, l'autoefficacia, la qualità della vita e gli esiti della malattia nei pazienti con scompenso cardiaco; (2) il sistema sviluppato in questo studio può ridurre le ore di lavoro infermieristico migliorando al contempo la qualità dell'istruzione e diventando il miglior strumento di formazione ausiliaria clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo di studio

L’insufficienza cardiaca è una sindrome patologica complessa e i pazienti spesso soffrono di molteplici malattie croniche. Di fronte al problema dei sintomi della malattia, se i pazienti non hanno sufficienti conoscenze terapeutiche, spesso pensano erroneamente che ciò sia legato all'invecchiamento e possono persino ritardare le cure mediche, con conseguente necessità di ricovero ospedaliero quando la malattia peggiora. Il trattamento di emergenza può anche far fronte all’insufficienza respiratoria nei casi più gravi. Tali ricoveri ripetuti influenzeranno la qualità della vita e porteranno a una prognosi sfavorevole della malattia per i pazienti. Le linee guida per il trattamento dell’insufficienza cardiaca raccomandano che, oltre all’uso di farmaci standard per il trattamento della malattia, sia fornita un’educazione sistematica e strutturata sulla malattia in modo continuo durante il ricovero e dopo la dimissione per aiutare i pazienti a implementare efficacemente l’autogestione della malattia e migliorare la qualità della cura della malattia. qualità della vita e soddisfazione della vita. Studi interventistici e dati completi di revisione della letteratura hanno inoltre confermato che l’educazione alla malattia fornita dal personale infermieristico può migliorare significativamente la conoscenza, il comportamento, l’autoefficacia, la qualità della vita e ridurre la ri-ospedalizzazione dei pazienti con scompenso cardiaco. A causa delle elevate fluttuazioni nel decorso dello scompenso cardiaco e dell’influenza interconnessa di molteplici comorbilità, le informazioni sulla cura della malattia dovrebbero essere fornite non solo durante il ricovero, ma anche durante il periodo di dimissione e a casa dopo la fase acuta. Affrontare problemi di malattie complesse e in continua evoluzione spesso porta ad un’ansia opprimente e a uno stress emotivo negativo. Per i pazienti con insufficienza cardiaca, è necessario fornire informazioni individualizzate e continue sulla cura della malattia dal ricovero in ospedale, alla dimissione a domicilio durante la fase cronica della malattia. La navigazione educativa aiuta i pazienti ad avere una buona autoefficacia per eseguire la gestione della malattia a casa, quindi imparare a convivere con la malattia e ottenere una migliore qualità di vita con la malattia.

Negli ultimi anni, durante l’epidemia della malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19), al fine di prevenire la diffusione del virus, le organizzazioni di prevenzione e controllo delle malattie hanno raccomandato strategie di cura e gestione delle malattie croniche attraverso piattaforme Internet di assistenza sanitaria remota e mobile . Dovrebbero essere forniti servizi di assistenza per mantenere la continuità della formazione infermieristica in caso di zero contact. Da un sondaggio è emerso che la condivisione delle informazioni attraverso i social network durante l'epidemia è stata positivamente utile per la cura di sé dei pazienti. Si può vedere che è accettabile l'uso di telefoni cellulari portatili per l'interazione educativa sullo scompenso cardiaco. Purtroppo, la maggior parte delle applicazioni attuali monitora ancora i parametri fisiologici dei pazienti come pressione sanguigna, polso, peso, ritmo cardiaco e altri dati. I dispositivi mobili vengono utilizzati principalmente per prevedere il rischio di malattia e la fornitura di informazioni sanitarie utilizza principalmente notifiche SMS per ricordare visite successive o semplici risposte di dati basate sui risultati di parametri fisiologici. Tuttavia, questi richiedono dati di misurazione a lungo termine per generare feedback. Poiché l’apprendimento è una sorta di interazione interpersonale, quando si forniscono informazioni sulla malattia, se il testo viene semplicemente inviato tramite messaggi di testo, i pazienti con conoscenze e alfabetizzazione insufficienti potrebbero non essere in grado di identificare i punti chiave che necessitano realmente di essere appresi. Inoltre, è fisso e non personalizzato. Il sistema educativo non può produrre effetti sostanziali.

Nell’ambiente medico in continua evoluzione dell’epidemia, come consentire ai pazienti con insufficienza cardiaca di continuare a ricevere una formazione completa sulla cura della malattia dal ricovero in ospedale, alla dimissione a domicilio è un problema difficile. Perché gli investigatori hanno trascorso due anni in passato lavorando per sviluppare una piattaforma software APP. Questa piattaforma dispone di un sistema di importazione automatizzato, una combinazione di software video educativi personalizzati, domande d'esame specifiche per i video e valutazione dell'apprendimento. Misura la funzione del meccanismo, ma manca ancora di prestazioni intelligenti. Inoltre, il nostro centro per l'insufficienza cardiaca vanta 15 anni di risorse per l'assistenza clinica e ha realizzato centinaia di video didattici e un database di monitoraggio delle interviste telefoniche ai pazienti a lungo termine. Gli investigatori sperano di utilizzare l'analisi dei cluster per classificare i dati originali. Al fine di esplorare le esigenze dei pazienti in momenti diversi e ottenere un collegamento intelligente dei bisogni e dei video educativi, i ricercatori intendono sviluppare un sistema di assistenza educativa automatizzato e intelligente per l'insufficienza cardiaca sulla piattaforma "Line" del dispositivo mobile, sperando di utilizzare il sistema di assistenza nei dispositivi mobili. L’intervento continua ad estendere l’educazione sullo scompenso cardiaco dall’ospedale al periodo di follow-up domiciliare, in modo che i pazienti possano avere un sufficiente processo di apprendimento della malattia, acquisire efficaci capacità di auto-cura e quindi migliorare la loro qualità di vita. Si spera inoltre che il sistema sviluppato attraverso questa ricerca possa aiutare il personale infermieristico a soddisfare le diverse esigenze di cura dei pazienti nei diversi stadi della malattia, nonostante l’intenso lavoro clinico. Rendere la formazione personale e continua e ridurre il numero di ore di lavoro infermieristico mantenendo la qualità della formazione, diventando il miglior strumento clinico ausiliario replicabile nell'educazione su varie malattie.

I temi principali dello studio

  1. Esplorare le informazioni sulla cura della malattia di cui hanno bisogno i pazienti con insufficienza cardiaca nei diversi stadi della malattia
  2. Stabilire un sistema educativo mobile intelligente e automatizzato continuo per l’insufficienza cardiaca.
  3. Partecipare ed esplorare l'effetto dell'uso del sistema educativo mobile intelligente automatizzato continuo sulla conoscenza della malattia e sul comportamento di auto-cura dei pazienti con insufficienza cardiaca.
  4. Esplorare l’impatto dell’uso di un sistema educativo mobile intelligente automatizzato continuo su ansia e depressione nei pazienti con insufficienza cardiaca.
  5. Esplorare l’efficacia dell’uso del sistema educativo mobile intelligente automatizzato continuo sull’autoefficacia dei pazienti con insufficienza cardiaca.
  6. Esplorare l’efficacia dell’uso del sistema educativo mobile intelligente automatizzato continuo sulla qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca.
  7. Esplorare l'effetto dell'uso di un sistema educativo mobile intelligente automatizzato continuo sulla prognosi della malattia da sei mesi a un anno nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Metodi di studio

Secondo lo scopo della ricerca, questo piano di ricerca utilizza un metodo di progettazione della ricerca di intervento controllato randomizzato per implementare e completare il piano di ricerca in un periodo di tre anni. Di seguito la descrizione dello stato di avanzamento del piano di ricerca in ciascun anno:

Piano di ricerca Piano di ricerca Questo studio adotta un disegno sperimentale pre-test e post-test randomizzato a due gruppi per confrontare l'efficacia dell'utilizzo di un sistema software educativo automatizzato e intelligente sull'autoefficacia e sulla qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca.

Oggetti e luoghi della ricerca La prima fase di questa ricerca è il completamento del sistema educativo mobile intelligente e continuo automatizzato (primo anno). I soggetti di ricerca nel secondo e terzo anno di questo studio sono selezionati attraverso un campionamento mirato e i soggetti sono pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca in un ospedale universitario regionale o in una clinica ambulatoriale nel nord di Taiwan. Le condizioni per l'inclusione e l'esclusione dei soggetti di ricerca sono descritte in un'altra sezione.

Numero di campioni dal secondo al terzo anno In questo studio, i partecipanti sono divisi in gruppi di intervento e gruppi di controllo e ciascuno riceve cinque questionari. Il numero di campioni stimato è impostato con un valore α di 0,05 e una potenza di 0,8. Si stima che il gruppo di intervento e quello di controllo riceveranno 57 casi ciascuno, per un totale di 114 persone. Si ritiene che ci sarà un tasso di abbandono del 20% durante il periodo di intervento di follow-up. Pertanto, la dimensione stimata del campione è di 138 persone.

Strumenti di studio

  1. Primo anno:

    Il metodo di valutazione dell'affidabilità e della validità dei video didattici presenti nel sistema adotta il "Sistema Educativo" sviluppato dall'Agenzia per la Ricerca e la Qualità Sanitaria (AHRQ). Lo strumento di valutazione dei materiali educativi per i pazienti (PEMAT) valuta la comprensibilità e la fattibilità dei video educativi. Questo strumento ha due aspetti, vale a dire la comprensibilità e la fattibilità.

  2. Due o tre anni:

La seconda fase di questo studio è principalmente quella di testare l'efficacia del programma di intervento del sistema educativo mobile intelligente continuo sulla conoscenza della malattia, sullo stress emotivo, sull'autoefficacia e sulla qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca. Vengono adottati questionari strutturati, inclusi un totale di sei questionari, vale a dire questionario sulle informazioni personali di base, scala di conoscenza dell'insufficienza cardiaca, scala di autocura dell'insufficienza cardiaca, scala di ansia e depressione ospedaliera, scala di autoefficacia, scala di qualità della vita e scala di soddisfazione del servizio. , come elencato di seguito.

Misure di intervento (dal secondo al terzo anno) Introduzione al sistema educativo intelligente automatizzato continuo: questo sistema è sviluppato da Liu Min Hui e dal professor Wang Chao-Hung del Keelung Chang Gung Memorial Heart Failure Center.

Di seguito la descrizione delle modalità di riservatezza, delle misure di sicurezza delle informazioni e delle misure di archiviazione e gestione dei database per i soggetti della sicurezza delle informazioni in rete:

  1. Riservatezza delle informazioni sull'oggetto
  2. Backup dei dati nel cloud
  3. Misure di sicurezza delle informazioni
  4. Misure di archiviazione e gestione dei database
  5. Diritti di proprietà intellettuale nella produzione multimediale di educazione sanitaria per proteggere il personale medico
  6. Interfaccia funzionale di questo sistema software automatizzato per l'istruzione intelligente

Fasi della ricerca I soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (che riceve il sistema software educativo automatizzato intelligente) e al gruppo di controllo (che riceve il metodo di assistenza medica originale), e la prognosi della malattia dei due gruppi viene monitorata da sei a dodici mesi dopo la dimissione ( ri-ospedalizzazioni e decessi).

Quella che segue è una descrizione del processo di ammissione e cura per il gruppo di intervento e i gruppi di controllo:

1. Gruppo di intervento (che accetta il processo operativo del sistema software automatizzato per l'istruzione intelligente):

  1. Eseguire la registrazione e la revisione della qualifica
  2. Interazione educativa intelligente e automatizzata Allo stesso tempo, il paziente riceverà un manuale educativo personale sull'autocura della malattia e riceverà il numero di contatto del case manager nel caso in cui i pazienti incontrino emergenze o necessità di cura della malattia a casa (il paziente può chiamare consulenza sull'assistenza domiciliare per le malattie se il paziente lo desidera).

2. Gruppo di controllo: dopo aver confermato che la diagnosi di insufficienza cardiaca è soddisfatta, il paziente riceverà 10-15 minuti di formazione sulla cura della malattia da un'infermiera quando il paziente riceve il caso. Allo stesso tempo, il paziente riceverà un manuale educativo personale sull'autocura della malattia e riceverà il numero di contatto del case manager nel caso in cui i pazienti incontrino emergenze o necessità di cura della malattia a casa (il paziente può chiamare per una consulenza sull'assistenza domiciliare per malattie se il paziente lo desidera).

Analisi dei dati I dati vengono raccolti in 5 momenti temporali a partire dall'iscrizione fino a 6 mesi. Per la valutazione vengono utilizzati alcuni questionari, tra cui la scala di conoscenza dello scompenso cardiaco, l'indice di autocura dello scompenso cardiaco, la scala di ansia e depressione ospedaliera, la scala di autoefficacia, la scala di qualità della vita e la scala di soddisfazione. L'analisi dei dati viene eseguita con il software SPSS 22.0. L'analisi statistica include statistiche descrittive, analisi dei cluster, test t per campioni indipendenti, analisi a fattore singolo della varianza ANOVA unidirezionale ed equazioni di stima generalizzate (equazioni di stima generalizzate, GEE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: CHAO-HUNG WANG, MD, PhD
  • Numero di telefono: 2245 0221313131
  • Email: bearty@cmgh.org.tw

Luoghi di studio

      • Keelung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca
  • Pazienti con età >= 20 anni
  • pazienti con coscienza lucida
  • Pazienti con cui è possibile comunicare tramite cinesi o taiwanesi e che sono disposti a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti costretti a letto per lungo tempo o che vivono a carico di altri
  • pazienti che hanno gravi malattie psicologiche o gravi disfunzioni cognitive
  • pazienti senza utilizzare smartphone o Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di assistenza ambulatoriale tradizionale
Dopo aver confermato che la diagnosi di insufficienza cardiaca è soddisfatta, il paziente riceverà 10-15 minuti di formazione sulla cura della malattia da parte di un'infermiera quando il paziente riceve il caso. Allo stesso tempo, il paziente riceverà un manuale educativo personale sull'autocura della malattia e riceverà il numero di contatto del case manager nel caso in cui i pazienti incontrino emergenze o necessità di cura della malattia a casa (il paziente può chiamare per una consulenza sull'assistenza domiciliare per malattie se il paziente lo desidera).
Sperimentale: gruppo di sistemi educativi mobili automatizzati

Gruppo di intervento (che accetta il processo operativo del sistema software automatizzato per l'istruzione intelligente):

  1. Eseguire la registrazione e la revisione della qualifica
  2. Interazione educativa intelligente automatizzata

Allo stesso tempo, il paziente riceverà un manuale educativo personale sull'autocura della malattia e riceverà il numero di contatto del case manager nel caso in cui i pazienti incontrino emergenze o necessità di cura della malattia a casa (il paziente può chiamare per una consulenza sull'assistenza domiciliare per malattie se il paziente lo desidera).

  1. Eseguire la registrazione e la revisione della qualifica
  2. Interazione educativa intelligente automatizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi compositi di ri-ospedalizzazione a un anno e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Il follow-up inizia dopo l'iscrizione. I dati di follow-up vengono ottenuti in modo prospettico ogni mese dai registri ospedalieri, dalle comunicazioni personali con i medici dei pazienti, dalle interviste telefoniche e dai registri delle visite regolari agli ambulatori dei medici dello staff. La morte per tutte le cause viene scelta come endpoint a causa dell’interrelazione dello scompenso cardiaco con molte altre comorbilità nella coorte di pazienti. La riospedalizzazione è definita come una riospedalizzazione dovuta al peggioramento dello scompenso cardiaco. Nell'analisi statistica degli esiti, verranno stimati gli eventi compositi che combinano la riospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco e la morte per tutte le cause. Sulla base di questi due diversi endpoint, è stato analizzato il tempo mancante al primo evento.
1 anno
Scala di conoscenza dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di conoscenza dello scompenso cardiaco è composta da 15 domande, un questionario autosomministrato che copre elementi riguardanti la conoscenza dello scompenso cardiaco in generale, la conoscenza sul trattamento dello scompenso cardiaco (compresa la dieta e la restrizione di liquidi) e i sintomi dello scompenso cardiaco e il riconoscimento dei sintomi. Per ciascun elemento, i pazienti possono scegliere tra tre opzioni, di cui una rappresenta la risposta corretta. La scala ha un punteggio minimo di 0 (nessuna conoscenza) e un punteggio massimo di 15 punti (conoscenza ottimale).
6 mesi
Indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
SCHFI versione 6.2 dispone di 22 item valutati su una scala di risposta a 4 punti e suddivisi nelle seguenti tre scale: mantenimento della cura di sé, gestione della cura di sé e fiducia nella cura di sé. Il punteggio totale per ciascuna scala separata è standardizzato da zero a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore contributo alla cura di sé.
6 mesi
Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera è composta da 14 item. Sette elementi indicano ansia e i restanti sette elementi indicano depressione. Il formato della risposta offre quattro opzioni di risposta, a cui viene assegnato un punteggio con valori compresi tra 0 e 3. Ciò si traduce in valori di scala compresi tra 0 e 21 per ciascuna scala. Gli autori del test originale hanno definito tre intervalli per entrambe le scale: 0-7 (non casi), 8-10 (casi dubbi) e 11-21 (casi).
6 mesi
Questionario di autoefficacia cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di autovalutazione principale è composta da 13 domande. È stata utilizzata una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (per niente sicuro) a 5 (molto sicuro); un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia cardiaca. Ogni domanda chiede al paziente di valutare il proprio livello di fiducia utilizzando una scala Likert a cinque punti. Un punteggio pari a 1 indica "per niente", 2 "abbastanza fiducioso", 3 "moderatamente fiducioso", 4 "molto fiducioso" e 5 "completamente fiducioso". Il questionario sull’autoefficacia cardiaca è composto da 13 item e l’intervallo di punteggio totale va da 0 a 65 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
6 mesi
Questionario Minnesota che vive con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario MLHF è un questionario specifico per la malattia progettato per misurare la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca. Questo questionario viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti e comprende due sottoscale che affrontano rispettivamente il dominio fisico ed quello emotivo. Il questionario mira a rivelare come i pazienti si sentono riguardo ai cambiamenti nella vita causati dall'insufficienza cardiaca e dal trattamento dei sintomi durante l'ultimo mese. A ciascuna delle 21 domande del questionario viene assegnato un punteggio da 0 a 5, con un intervallo di punteggio totale per l'MLHF compreso tra 0 e 105. Punteggi più alti sono correlati a una peggiore qualità della vita.
6 mesi
Scala di soddisfazione del servizio
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di soddisfazione del servizio è stata sviluppata dal ricercatore per comprendere la soddisfazione dei soggetti con l'uso del sistema educativo mobile automatizzato o delle cure ambulatoriali tradizionali. Ha 10 domande in totale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MIN-HUI LIU, RN, PhD, CHANG GUNG MEMORIAL HOSTIPAL, KEELUNG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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