Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobilt utbildningssystem för att förbättra sjukdomskännedom, själveffektivitet och livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt

12 december 2023 uppdaterad av: MIN-HUI LIU, Chang Gung Memorial Hospital

Att undersöka om ett kontinuerligt intelligent och automatiserat mobilt utbildningssystem kan förbättra kunskap, egenvård, emotionell stress, själveffektivitet och livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt

Hjärtsvikt (HF) är ett obotligt och komplext sjukdomssyndrom med sofistikerade sjukdomsförlopp. Riktlinjen för HF-hantering föreslår att behandlingen bör inkludera adekvat utbildning för att hjälpa patienter att få bättre självhanteringsförmåga och förbättra deras livskvalitet och prognos. Men hur man kan ge enorma mängder HF-patienter en kontinuerlig, komplett och individualiserad sjukdomsvårdsutbildning från sjukhusvistelse, efter utskrivning, till hemmet i månader är ett svårt problem. Denna studie planerar att utveckla ett automatiserat och intelligent utbildningssystem för HF på den mobila enheten "Line"-plattformen. Genom denna plattform hoppas vi kunna göra HF-utbildningen sammanhängande i 3 månader från sjukhus till post-utskrivningsperiod. Vi antar att (1) denna intervention kan förbättra kunskap, egenvård, emotionell stress, self-efficacy, livskvalitet och sjukdomsutfall hos patienter med HF; (2) systemet som utvecklats i denna studie kan minska antalet timmar av sjuksköterskearbete samtidigt som kvaliteten på utbildningen förbättras och bli det bästa kliniska hjälputbildningsverktyget.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiebakgrund

Hjärtsvikt är ett komplext sjukdomssyndrom och patienter lider ofta av flera kroniska sjukdomar. Inför problemet med sjukdomssymtom, om patienter inte har tillräcklig vårdkunskap, tror patienter ofta felaktigt att det är relaterat till åldrande, och kan till och med försena medicinsk behandling, vilket resulterar i behov av sjukhusvistelse när den förvärras. Akut behandling kan till och med hantera andningssvikt i allvarliga fall. Sådana upprepade sjukhusinläggningar kommer att påverka livskvaliteten och leda till dålig sjukdomsprognos för patienterna. Riktlinjer för behandling av hjärtsvikt har rekommenderat att utöver användningen av standardläkemedel för sjukdomsbehandling bör systematisk och strukturerad sjukdomsutbildning tillhandahållas kontinuerligt under sjukhusvistelse och efter utskrivning för att hjälpa patienter att effektivt implementera självhantering av sjukdomar och förbättra kvaliteten på sjukdomsvården, livskvalitet och tillfredsställelse med livet. Interventionsstudier och omfattande litteraturöversiktsdata har också bekräftat att sjukdomsutbildning som tillhandahålls av vårdpersonal avsevärt kan förbättra kunskapen, beteendet, själveffektiviteten, livskvaliteten och minska återinläggning av hjärtsviktspatienter. På grund av de höga fluktuationerna i förloppet av hjärtsvikt och den sammankopplande påverkan av flera samsjukligheter, bör information om sjukdomsvård tillhandahållas inte bara under sjukhusvistelse utan även under utskrivningsperioden och i hemmet efter den akuta fasen. Att möta komplexa och ständigt föränderliga sjukdomsproblem leder ofta till överväldigande ångest och negativ känslomässig stress. För hjärtsviktspatienter är det nödvändigt att tillhandahålla individualiserad och kontinuerlig sjukdomsvårdsinformation från sjukhusvistelse, utskrivning till hemmet under det kroniska stadiet av sjukdomen. Pedagogisk navigering hjälper patienter att ha god själveffektivitet att utföra självsjukdomshantering hemma och sedan lära sig att samexistera med sjukdomen och få en bättre livskvalitet med sjukdomen.

Under de senaste åren, under epidemin av Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19), för att förhindra spridningen av viruset, har organisationer för förebyggande och kontroll av sjukdomar rekommenderat vård- och hanteringsstrategier för kroniska sjukdomar genom fjärranslutna och andra mobila sjukvårdsinternetplattformar . Vårdtjänster bör tillhandahållas för att upprätthålla kontinuiteten i sjuksköterskeutbildningen vid nollkontakt. I en enkätstudie visade det sig att informationsdelning via sociala nätverk under epidemin var positivt till hjälp för patienternas egenvård. Det kan ses att det är acceptabelt att använda bärbara mobiltelefoner för pedagogisk interaktion om hjärtsvikt. Tyvärr övervakar de flesta av de nuvarande applikationerna fortfarande patienternas fysiologiska parametrar som blodtryck, puls, vikt, hjärtrytm och andra data. Mobila enheter används främst för att förutsäga sjukdomsrisk, och tillhandahållandet av vårdinformation använder främst SMS-aviseringar för att påminna om återbesök, eller enkla datasvar baserade på resultaten av fysiologiska parametrar. Dessa kräver dock långtidsmätdata för att generera feedback. Eftersom inlärning är en slags interpersonell interaktion, när man tillhandahåller sjukdomsinformation, om text helt enkelt skickas via textmeddelanden, kanske patienter med otillräcklig kunskap och läskunnighet inte kan identifiera de nyckelpunkter som verkligen behöver läras. Dessutom är den fast och inte personlig. Utbildningssystemet kan inte ge några betydande effekter.

I epidemins ständigt föränderliga medicinska miljö, hur man gör det möjligt för patienter med hjärtsvikt att fortsätta att få fullständig utbildning i sjukdomsvård från sjukhusvistelse, är utskrivning till hemmet ett svårt problem. Eftersom utredare har ägnat två år tidigare åt att utveckla en APP-programvaruplattform. Denna plattform har ett automatiskt importsystem, en kombination av personlig pedagogisk videomjukvara, videospecifika undersökningsfrågor och inlärningsutvärdering. Den mäter mekanismens funktion, men den saknar fortfarande intelligent prestanda. Dessutom har vårt hjärtsviktscenter 15 års klinisk vårdresurser och har slutfört hundratals utbildningsvideor och en spårningsdatabas med långvariga patienttelefonintervjuer. Utredarna hoppas kunna använda klusteranalys för att klassificera originaldata. För att utforska patienters behov vid olika tidpunkter och uppnå intelligent dockning av behov och utbildningsvideor, planerar utredarna att utveckla ett automatiserat och intelligent pedagogiskt hjälpsystem för hjärtsvikt på den mobila enheten "Line"-plattformen, i hopp om att använda assistanssystemet i mobila enheter. Interventionen fortsätter att förlänga utbildningen om hjärtsviktssjukdomar från sjukhuset till hemuppföljningsperioden, så att patienter kan få en tillräcklig sjukdomsinlärningsprocess, skaffa sig effektiv egenvårdsförmåga och därigenom förbättra sin livskvalitet. Förhoppningen är också att det system som utvecklats genom denna forskning kan hjälpa vårdpersonal att möta de olika vårdbehoven hos patienter i olika sjukdomsstadier trots hårt kliniskt arbete. Gör utbildningen personlig och kontinuerlig, och minska antalet sjukskötersketimmar samtidigt som utbildningskvaliteten bibehålls, och bli det bästa kliniska hjälpverktyget som kan replikeras i utbildning om olika sjukdomar.

Studiens huvudteman

  1. Utforska den sjukdomsvårdsinformation som hjärtsviktspatienter behöver i olika sjukdomsstadier
  2. Upprätta ett kontinuerligt automatiserat intelligent mobilt utbildningssystem för hjärtsvikt.
  3. Delta och utforska effekten av användningen av kontinuerligt automatiserat intelligent mobilt utbildningssystem på sjukdomskännedom och egenvårdsbeteende hos hjärtsviktspatienter.
  4. Att utforska effekten av användningen av kontinuerligt automatiserat intelligent mobilt utbildningssystem på ångest och depression hos patienter med hjärtsvikt.
  5. Att undersöka effektiviteten av användningen av kontinuerligt automatiserat intelligent mobilt utbildningssystem på själveffektiviteten hos patienter med hjärtsvikt.
  6. Att utforska effektiviteten av användningen av kontinuerligt automatiserat intelligent mobilt utbildningssystem på livskvaliteten för patienter med hjärtsvikt.
  7. Att undersöka effekten av användningen av kontinuerligt automatiserat intelligent mobilt utbildningssystem på sex månaders till ett års sjukdomsprognos för hjärtsviktspatienter.

Studiemetoder

Enligt syftet med forskningen använder denna forskningsplan en randomiserad kontrollerad interventionsforskningsdesignmetod för att implementera och slutföra forskningsplanen under en treårsperiod. Följande är en beskrivning av forskningsplanens framsteg under varje år:

Forskningsdesign Forskningsplan Den här studien antar en randomiserad experimentell design för för- och eftertest i två grupper för att jämföra effektiviteten av att använda ett automatiserat intelligent pedagogiskt mjukvarusystem på själveffektiviteten och livskvaliteten för patienter med hjärtsvikt.

Forskningsobjekt och platser Det första steget i denna forskning är att slutföra det kontinuerliga automatiserade intelligenta mobila utbildningssystemet (första året). Forskningsämnena under det andra och tredje året av denna studie väljs ut genom målinriktad provtagning, och försökspersonerna är patienter som diagnostiserats med hjärtsvikt på ett regionalt undervisningssjukhus eller poliklinik i norra Taiwan. Villkoren för in- och utestängning av forskningsämnen beskrivs i ett annat avsnitt.

Antal prover under andra till tredje året I denna studie delas deltagarna in i interventionsgrupper och kontrollgrupper, och var och en får fem enkäter. Det uppskattade provantalet sätts med ett α-värde på 0,05 och en potens av 0,8. Det beräknas att interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer att ta emot 57 fall vardera, totalt 114 personer. Det anses att det kommer att finnas en 20 % avgångsgrad under den uppföljande interventionsperioden. Den uppskattade urvalsstorleken är alltså 138 personer.

Studieverktyg

  1. Första året:

    Metoden för utvärdering av tillförlitlighet och validitet för utbildningsvideorna i systemet antar "Utbildningssystemet" som utvecklats av Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) utvärderar förståeligheten och genomförbarheten av utbildningsvideor. Detta verktyg har två aspekter, nämligen förståelighet och genomförbarhet.

  2. Två till tre år:

Den andra fasen av denna studie är främst att testa effektiviteten av det kontinuerliga automatiserade intelligenta mobila utbildningssystemets interventionsprogram på sjukdomskännedom, emotionell stress, själveffektivitet och livskvalitet hos hjärtsviktspatienter. Strukturerade frågeformulär antas, inklusive totalt sex frågeformulär, nämligen grundläggande personlig informationsfrågeformulär, kunskapsskala för hjärtsvikt, egenvårdsskala för hjärtsvikt, skala för sjukhusångest och depression, skala för själveffektivitet och skala för livskvalitet och tillfredsställelseskala , enligt listan nedan.

Interventionsåtgärder (andra till tredje året) Introduktion till det kontinuerliga automatiserade intelligenta utbildningssystemet: Detta system är utvecklat av Liu Min Hui och professor Wang Chao-Hung från Keelung Chang Gung Memorial Heart Failure Center.

Beskrivningen av sekretessmetoder, informationssäkerhetsåtgärder och databaslagrings- och hanteringsåtgärder för nätverksinformationssäkerhetsämnen är följande:

  1. Sekretess för ämnesinformation
  2. Backup av molndata
  3. Informationssäkerhetsåtgärder
  4. Databaslagring och hanteringsåtgärder
  5. Immateriella rättigheter vid produktion av multimedia för hälsoutbildning för att skydda medicinsk personal
  6. Funktionellt gränssnitt för detta automatiserade intelligenta utbildningsprogram

Forskningssteg Försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till interventionsgruppen (som tar emot det automatiserade intelligenta utbildningsmjukvarusystemet) och kontrollgruppen (som får den ursprungliga medicinska vårdmetoden), och sjukdomsprognosen för de två grupperna spåras sex till tolv månader efter utskrivning ( återinläggningar och dödsfall).

Nedan följer en beskrivning av intagnings- och vårdprocessen för interventionsgruppen och kontrollgrupperna:

1. Interventionsgrupp (accepterar driftsprocessen för ett automatiserat intelligent utbildningsprogram):

  1. Utför registrering och kvalifikationsgranskning
  2. Automatiserad smart utbildningsinteraktion Samtidigt kommer patienten att få en utbildningsmanual för personlig sjukdomsegenvård och får kontaktnumret till handläggaren ifall patienterna stöter på nödsituationer eller behov av sjukdomsvård i hemmet (patienten kan ringa efter konsultation om hemtjänst för sjukdomar om patienten vill).

2. Kontrollgrupp: Efter att ha bekräftat att diagnosen hjärtsvikt är uppfylld får patienten 10-15 minuters sjukdomsvårdsutbildning av sjuksköterska när patienten får ärendet. Samtidigt får patienten en utbildningsmanual för egenvård för personlig sjukdom och får handläggarens kontaktnummer om patienten stöter på nödsituationer eller behov av sjukdomsvård i hemmet (patienten kan ringa för konsultation om hemtjänst för sjukdomar om patienten vill).

Dataanalys Data samlas in vid 5 tidpunkter från registrering till 6 månader. För bedömning används ett fåtal frågeformulär, inklusive kunskapsskala för hjärtsvikt, index för egenvård av hjärtsvikt, skala för sjukhusångest och depression, skala för själveffektivitet, skala för livskvalitet och skala för tillfredsställelse. Dataanalys utförs med programvaran SPSS 22.0. Statistisk analys inkluderar beskrivande statistik, klusteranalys, oberoende sampel t-test, enkelfaktorsanalys av varians envägs ANOVA och generaliserade skattningsekvationer (generaliserade skattningsekvationer, GEE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Keelung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen hjärtsvikt
  • Patienter med ålder >= 20 år
  • patienter med klart medvetande
  • Patienter som kan kommunicera med kinesiska eller taiwanesiska, och som är villiga att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • patienter som är långvarigt sängliggande, eller lever beroende av andra
  • patienter som har allvarlig psykisk sjukdom eller allvarlig kognitiv dysfunktion
  • patienter utan att använda smartphone eller internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: traditionell öppenvårdsgrupp
Efter att ha bekräftat att diagnosen hjärtsvikt är uppfylld får patienten 10-15 minuters sjukdomsvårdsutbildning av sjuksköterska när patienten får ärendet. Samtidigt får patienten en utbildningsmanual för egenvård för personlig sjukdom och får handläggarens kontaktnummer om patienten stöter på nödsituationer eller behov av sjukdomsvård i hemmet (patienten kan ringa för konsultation om hemtjänst för sjukdomar om patienten vill).
Experimentell: automatiserade mobila utbildningssystem grupp

Interventionsgrupp (accepterar driftsprocessen för ett automatiserat intelligent utbildningsprogram):

  1. Utför registrering och kvalifikationsgranskning
  2. Automatiserad smart utbildningsinteraktion

Samtidigt får patienten en utbildningsmanual för egenvård för personlig sjukdom och får handläggarens kontaktnummer om patienten stöter på nödsituationer eller behov av sjukdomsvård i hemmet (patienten kan ringa för konsultation om hemtjänst för sjukdomar om patienten vill).

  1. Utför registrering och kvalifikationsgranskning
  2. Automatiserad smart utbildningsinteraktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta händelser av ett års återinläggning på sjukhus och dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 1 år
Uppföljning börjar efter inskrivning. Uppföljningsdata erhålls prospektivt varje månad från sjukhusjournaler, personlig kommunikation med patienternas läkare, telefonintervjuer och register över regelbundna besök på personalläkares öppenvårdsmottagningar. Död av alla orsaker väljs som en slutpunkt på grund av hjärtsvikts inbördes samband med många andra komorbiditeter i patientkohorten. Återinläggning definieras som återinläggning på grund av förvärrad hjärtsvikt. I den statistiska analysen för utfall kommer sammansatta händelser som kombinerar hjärtsviktsrelaterad återinläggning och dödsfall av alla orsaker att uppskattas. Baserat på dessa två olika endpoints analyserades tiden till den första händelsen.
1 år
Kunskapsskala för hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
HF-kunskapsskalan har 15 frågor, självskriven enkät som täcker punkter som rör HF-kunskaper i allmänhet, kunskaper om HF-behandling (inklusive kost- och vätskebegränsning) samt HF-symtom och symtomigenkänning. För varje punkt kan patienterna välja mellan tre alternativ, där ett av alternativen är det korrekta svaret. Skalan har ett minimumpoäng på 0 (ingen kunskap) och ett maximalt betyg på 15 poäng (optimal kunskap).
6 månader
Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsram: 6 månader
SCHFI Version 6.2 har 22 punkter betygsatta på en 4-gradig svarsskala, och uppdelade i följande tre skalor: underhåll av egenvård, självvårdshantering och självvårdsförtroende. Den totala poängen för varje separat skala är standardiserad från noll till 100. Högre poäng indikerar högre bidrag till egenvård.
6 månader
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 6 månader
Sjukhusskalan för ångest och depression har 14 punkter. Sju av objekten indikerar ångest och de återstående sju objekten indikerar depression. Svarsformatet erbjuder fyra svarsalternativ, som poängsätts med värden från 0 till 3. Detta resulterar i skalvärden mellan 0 och 21 för varje skala. De ursprungliga testförfattarna definierade tre intervall för båda skalorna: 0-7 (icke-fall), 8-10 (tveksamma fall) och 11-21 (fall).
6 månader
Frågeformulär för själveffektivitet i hjärtat
Tidsram: 6 månader
Den centrala självutvärderingsskalan har 13 frågor. En 5-gradig Likert-skala användes, från 1 (inte alls säker) till 5 (mycket säker), en högre poäng indikerar högre hjärtsjälveffektivitet. Varje fråga ber patienten att bedöma sin nivå av förtroende att använda en femgradig Likert-skala. En poäng på 1 indikerar "inte alls", 2 "något självsäker", 3 "måttligt säker", 4 "mycket självsäker" och 5 "fullständigt självsäker". Frågeformuläret om själveffektivitet för hjärtat har 13 poster och det totala poängintervallet är 0 till 65 poäng, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
6 månader
Minnesota Living With Heart Failure frågeformulär
Tidsram: 6 månader
MLHF-enkätet är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär utformat för att mäta livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt. Det här frågeformuläret poängsätts med hjälp av en 5-gradig Likert-skala och inkluderar två underskalor som adresserar de fysiska respektive emotionella domänerna. Enkäten syftar till att avslöja hur patienter upplever förändringar i livet som orsakats av hjärtsvikt och symtombehandling under den senaste 1-månadersperioden. Var och en av de 21 frågorna i frågeformuläret får poäng från 0 till 5, med det totala poängintervallet för MLHF från 0 till 105. Högre poäng korrelerar med sämre livskvalitet.
6 månader
Tjänsten nöjd skala
Tidsram: 6 månader
Servicenöjdhetsskalan har utvecklats av forskaren för att förstå försökspersonernas tillfredsställelse med användningen av det automatiserade mobila utbildningssystemet eller traditionell öppenvård. Den har totalt 10 frågor.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: MIN-HUI LIU, RN, PhD, CHANG GUNG MEMORIAL HOSTIPAL, KEELUNG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera