- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06161649
Sistema educativo móvil para mejorar el conocimiento de las enfermedades, la autoeficacia y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca
Investigar si un sistema educativo móvil continuo, inteligente y automatizado puede mejorar el conocimiento, el autocuidado, el estrés emocional, la autoeficacia y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del estudio
La insuficiencia cardíaca es un síndrome de enfermedad complejo y los pacientes suelen sufrir múltiples enfermedades crónicas. Ante el problema de los síntomas de la enfermedad, si los pacientes no tienen suficientes conocimientos asistenciales, muchas veces piensan erróneamente que está relacionado con el envejecimiento, e incluso pueden retrasar el tratamiento médico, lo que deriva en la necesidad de hospitalización cuando empeora. El tratamiento de emergencia puede incluso tratar la insuficiencia respiratoria en casos graves. Estas hospitalizaciones repetidas afectarán la calidad de vida y darán lugar a un mal pronóstico de la enfermedad para los pacientes. Las pautas de tratamiento de la insuficiencia cardíaca han recomendado que, además del uso de medicamentos estándar para el tratamiento de la enfermedad, se debe brindar educación sistemática y estructurada sobre la enfermedad de manera continua durante la hospitalización y después del alta para ayudar a los pacientes a implementar de manera efectiva el autocontrol de la enfermedad y mejorar la calidad de la atención médica. calidad de vida y satisfacción con la vida. Los estudios de intervención y los datos de revisión exhaustiva de la literatura también han confirmado que la educación sobre enfermedades brindada por el personal de enfermería puede mejorar significativamente el conocimiento, el comportamiento, la autoeficacia, la calidad de vida y reducir la rehospitalización de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Debido a las altas fluctuaciones en el curso de la insuficiencia cardíaca y la influencia entrelazada de múltiples comorbilidades, la información sobre la atención de la enfermedad debe proporcionarse no sólo durante la hospitalización, sino también durante el período de alta y en el hogar después de la fase aguda. Enfrentar enfermedades complejas y en constante cambio a menudo genera una ansiedad abrumadora y un estrés emocional negativo. Para los pacientes con insuficiencia cardíaca, es necesario brindar información individualizada y continua sobre el cuidado de la enfermedad desde la hospitalización hasta el alta domiciliaria durante la etapa crónica de la enfermedad. La navegación educativa ayuda a los pacientes a tener una buena autoeficacia para realizar el manejo de su enfermedad en casa, para luego aprender a convivir con la enfermedad y obtener una mejor calidad de vida con la enfermedad.
En los últimos años, durante la epidemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), con el fin de prevenir la propagación del virus, las organizaciones de prevención y control de enfermedades han recomendado estrategias de atención y manejo de enfermedades crónicas a través de plataformas de Internet de atención médica remota y móvil. . Se deben proporcionar servicios de atención para mantener la continuidad de la educación de enfermería en el caso de contacto cero. En un estudio de encuesta, se encontró que compartir información a través de las redes sociales durante la epidemia fue positivamente útil para el autocuidado de los pacientes. Se puede observar que es aceptable utilizar teléfonos móviles portátiles para la interacción educativa sobre la insuficiencia cardíaca. Desafortunadamente, la mayoría de las aplicaciones actuales todavía monitorean los parámetros fisiológicos de los pacientes, como la presión arterial, el pulso, el peso, el ritmo cardíaco y otros datos. Los dispositivos móviles se utilizan principalmente para predecir el riesgo de enfermedades, y la provisión de información de atención utiliza principalmente notificaciones por SMS para recordar visitas posteriores o respuestas de datos simples basadas en los resultados de parámetros fisiológicos. Sin embargo, estos requieren datos de medición a largo plazo para generar retroalimentación. Dado que el aprendizaje es un tipo de interacción interpersonal, al proporcionar información sobre enfermedades, si el texto se envía simplemente a través de mensajes de texto, es posible que los pacientes con conocimientos y alfabetización insuficientes no puedan identificar los puntos clave que realmente necesitan aprender. Además, es fijo y no personalizado. El sistema educativo no puede producir efectos sustanciales.
En el entorno médico en constante cambio de la epidemia, cómo permitir que los pacientes con insuficiencia cardíaca continúen recibiendo educación completa sobre el cuidado de la enfermedad desde la hospitalización hasta el alta es un problema difícil. Porque los investigadores pasaron dos años trabajando para desarrollar una plataforma de software APP. Esta plataforma cuenta con un sistema de importación automatizado, una combinación de software de video educativo personalizado, preguntas de examen específicas en video y evaluación del aprendizaje. Mide la función del mecanismo, pero todavía carece de un rendimiento inteligente. Además, nuestro centro de insuficiencia cardíaca cuenta con 15 años de recursos de atención clínica y ha completado cientos de videos educativos y una base de datos de seguimiento de entrevistas telefónicas a largo plazo con pacientes. Los investigadores esperan utilizar el análisis de conglomerados para clasificar los datos originales. Para explorar las necesidades de los pacientes en diferentes momentos y lograr un acoplamiento inteligente de necesidades y videos educativos, los investigadores planean desarrollar un sistema de asistencia educativa automatizado e inteligente para la insuficiencia cardíaca en la plataforma "Line" del dispositivo móvil, con la esperanza de utilizar el sistema de asistencia. en dispositivos móviles. La intervención continúa ampliando la educación sobre la insuficiencia cardíaca desde el hospital hasta el período de seguimiento domiciliario, para que los pacientes puedan tener un proceso de aprendizaje de la enfermedad suficiente, adquirir habilidades efectivas de autocuidado y así mejorar su calidad de vida. También se espera que el sistema desarrollado a través de esta investigación pueda ayudar al personal de enfermería a satisfacer las diferentes necesidades de atención de los pacientes en diferentes etapas de la enfermedad a pesar del intenso trabajo clínico. Hacer la educación personal y continua, y reducir las horas de trabajo de enfermería manteniendo la calidad educativa, convirtiéndose en la mejor herramienta auxiliar clínica replicable en la educación sobre diversas enfermedades.
Los principales temas del estudio.
- Explorando la información sobre el cuidado de la enfermedad que los pacientes con insuficiencia cardíaca necesitan en diferentes etapas de la enfermedad.
- Establecer un sistema educativo móvil inteligente, automatizado y continuo para la insuficiencia cardíaca.
- Participe y explore el efecto del uso de un sistema educativo móvil inteligente, automatizado y continuo sobre el conocimiento de las enfermedades y el comportamiento de autocuidado de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
- Explorar el impacto del uso de un sistema educativo móvil inteligente automatizado continuo sobre la ansiedad y la depresión en pacientes con insuficiencia cardíaca.
- Explorar la eficacia del uso de un sistema educativo móvil inteligente automatizado continuo sobre la autoeficacia de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
- Explorar la eficacia del uso de un sistema educativo móvil inteligente automatizado continuo sobre la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
- Explorar el efecto del uso de un sistema educativo móvil inteligente automatizado continuo en el pronóstico de la enfermedad de seis meses a un año en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Métodos de estudio
De acuerdo con el propósito de la investigación, este plan de investigación utiliza un método de diseño de investigación de intervención controlada aleatoria para implementar y completar el plan de investigación durante un período de tres años. A continuación se describe el avance del plan de investigación en cada año:
Diseño de investigación Plan de investigación Este estudio adopta una prueba previa y posterior a la prueba aleatoria de dos grupos diseño experimental para comparar la eficacia del uso de un sistema de software educativo inteligente automatizado sobre la autoeficacia y la calidad de vida de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Objetos y lugares de investigación La primera etapa de esta investigación es completar el sistema educativo móvil inteligente automatizado continuo (primer año). Los sujetos de investigación en el segundo y tercer año de este estudio se seleccionan mediante muestreo intencional, y los sujetos son pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca en un hospital universitario regional o en una clínica ambulatoria en el norte de Taiwán. Las condiciones de inclusión y exclusión de los sujetos de investigación se describen en otro apartado.
Número de muestras en el segundo al tercer año En este estudio, los participantes se dividen en grupos de intervención y grupos de control, y cada uno recibe cinco cuestionarios. El número de muestra estimado se establece con un valor de α de 0,05 y una potencia de 0,8. Se estima que el grupo de intervención y el grupo de control recibirán 57 casos cada uno, para un total de 114 personas. Se considera que habrá una tasa de deserción del 20% durante el período de intervención de seguimiento. Así, el tamaño estimado de la muestra es de 138 personas.
herramientas de estudio
Primer año:
El método de evaluación de confiabilidad y validez de los videos educativos del sistema adopta el "Sistema Educativo" desarrollado por la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Salud (AHRQ). La Herramienta de Evaluación de Materiales Educativos para el Paciente (PEMAT) evalúa la comprensibilidad y viabilidad de los videos educativos. Esta herramienta tiene dos aspectos: comprensibilidad y viabilidad.
- De dos a tres años:
La segunda fase de este estudio es principalmente para probar la efectividad del programa de intervención del sistema educativo móvil inteligente automatizado continuo sobre el conocimiento de la enfermedad, el estrés emocional, la autoeficacia y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Se adoptan cuestionarios estructurados, que incluyen un total de seis cuestionarios, a saber, cuestionario de información personal básica, escala de conocimiento sobre la insuficiencia cardíaca, escala de autocuidado de la insuficiencia cardíaca, escala de ansiedad y depresión hospitalaria, escala de autoeficacia y escala de calidad de vida y escala de satisfacción con el servicio. , como se detalla a continuación.
Medidas de intervención (segundo a tercer año) Introducción al sistema educativo inteligente automatizado continuo: este sistema fue desarrollado por Liu Min Hui y el profesor Wang Chao-Hung del Keelung Chang Gung Memorial Heart Failure Center.
La descripción de los métodos de confidencialidad, medidas de seguridad de la información y medidas de almacenamiento y gestión de bases de datos para temas de seguridad de la información de la red es la siguiente:
- Confidencialidad de la información del sujeto
- Copia de seguridad de datos en la nube
- Medidas de seguridad de la información
- Medidas de gestión y almacenamiento de bases de datos.
- Derechos de propiedad intelectual en la producción multimedia de educación sanitaria para proteger al personal médico
- Interfaz funcional de este sistema de software educativo inteligente automatizado
Pasos de la investigación Los sujetos se asignan aleatoriamente al grupo de intervención (que recibe el sistema de software educativo inteligente automatizado) y al grupo de control (que recibe el método de atención médica original), y se realiza un seguimiento del pronóstico de la enfermedad de los dos grupos de seis a doce meses después del alta ( rehospitalizaciones y muertes).
A continuación se describe el proceso de ingreso y atención del grupo de intervención y de los grupos de control:
1. Grupo de intervención (que acepta el proceso de operación del sistema de software educativo inteligente automatizado):
- Ejecutar registro y revisión de calificación.
- Interacción educativa inteligente automatizada Al mismo tiempo, el paciente recibirá un manual educativo personal sobre el autocuidado de su enfermedad y obtendrá el número de contacto del administrador de casos en caso de que el paciente encuentre emergencias o necesidades de atención de enfermedades en su hogar (el paciente puede llamar para consulta sobre atención domiciliaria de enfermedades si el paciente lo desea).
2. Grupo de control: después de confirmar que se cumple el diagnóstico de insuficiencia cardíaca, el paciente recibirá de 10 a 15 minutos de educación sobre el cuidado de la enfermedad por parte de una enfermera cuando el paciente reciba el caso. Al mismo tiempo, el paciente recibirá un manual personal de educación sobre el autocuidado de su enfermedad y obtendrá el número de contacto del administrador de casos en caso de que el paciente encuentre emergencias o necesidades de atención de enfermedades en el hogar (el paciente puede llamar para realizar consultas sobre atención domiciliaria). para enfermedades si el paciente lo desea).
Análisis de datos Los datos se recopilan en 5 momentos desde la inscripción hasta los 6 meses. Para la evaluación se utilizan algunos cuestionarios, incluida la escala de conocimiento de la insuficiencia cardíaca, el índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca, la escala de ansiedad y depresión hospitalaria, la escala de autoeficacia, la escala de calidad de vida y la escala de satisfacción. El análisis de datos se realiza con el software SPSS 22.0. El análisis estadístico incluye estadística descriptiva, análisis de conglomerados, prueba t para muestras independientes, análisis de varianza de factor único ANOVA unidireccional y ecuaciones de estimación generalizadas (ecuaciones de estimación generalizadas, GEE).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MIN-HUI LIU, RN, PhD
- Número de teléfono: 2923 0224313131
- Correo electrónico: min4108@cgmh.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CHAO-HUNG WANG, MD, PhD
- Número de teléfono: 2245 0221313131
- Correo electrónico: bearty@cmgh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Keelung, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- MIN-HUI LIU, RN, PhD
- Número de teléfono: 2923 0224313131
- Correo electrónico: min4108@cgmh.org.tw
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Contacto:
- CHAO-HUNG WANG, MD, PhD
- Número de teléfono: 2245 0224313131
- Correo electrónico: bearty@cmgh.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca.
- Pacientes con edad >= 20 años
- pacientes con conciencia clara
- Pacientes que puedan comunicarse en chino o taiwanés y que estén dispuestos a participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están postrados en cama por largo tiempo o que viven dependientes de otros.
- pacientes que tienen una enfermedad psicológica grave o disfunción cognitiva grave
- pacientes sin utilizar teléfonos inteligentes o Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de atención ambulatoria tradicional
Después de confirmar que se cumple el diagnóstico de insuficiencia cardíaca, el paciente recibirá de 10 a 15 minutos de educación sobre el cuidado de la enfermedad por parte de una enfermera cuando reciba el caso.
Al mismo tiempo, el paciente recibirá un manual personal de educación sobre el autocuidado de su enfermedad y obtendrá el número de contacto del administrador de casos en caso de que el paciente encuentre emergencias o necesidades de atención de enfermedades en el hogar (el paciente puede llamar para realizar consultas sobre atención domiciliaria). para enfermedades si el paciente lo desea).
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Experimental: grupo de sistema educativo móvil automatizado
Grupo de intervención (aceptando el proceso de operación del sistema de software educativo inteligente automatizado):
Al mismo tiempo, el paciente recibirá un manual personal de educación sobre el autocuidado de su enfermedad y obtendrá el número de contacto del administrador de casos en caso de que el paciente encuentre emergencias o necesidades de atención de enfermedades en el hogar (el paciente puede llamar para realizar consultas sobre atención domiciliaria). para enfermedades si el paciente lo desea). |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos compuestos de rehospitalización al año y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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El seguimiento comienza después de la inscripción.
Los datos de seguimiento se obtienen prospectivamente cada mes de los registros hospitalarios, la comunicación personal con los médicos de los pacientes, las entrevistas telefónicas y los registros de visitas regulares a las clínicas ambulatorias de los médicos del personal.
Se elige la muerte por todas las causas como criterio de valoración debido a la interrelación de la insuficiencia cardíaca con muchas otras comorbilidades en la cohorte de pacientes.
La rehospitalización se define como una rehospitalización debido a un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
En el análisis estadístico de los resultados, se estimarán los eventos compuestos que combinen la rehospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca y la muerte por todas las causas.
Sobre la base de estos dos criterios de valoración diferentes, se analizó el tiempo transcurrido hasta el primer evento.
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1 año
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Escala de conocimiento sobre insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de conocimiento de la IC tiene 15 preguntas, un cuestionario autoadministrado que cubre elementos relacionados con el conocimiento de la IC en general, el conocimiento sobre el tratamiento de la IC (incluida la dieta y la restricción de líquidos) y los síntomas y el reconocimiento de los síntomas de la IC.
Para cada ítem, los pacientes pueden elegir entre tres opciones, siendo una de ellas la respuesta correcta.
La escala tiene una puntuación mínima de 0 (ningún conocimiento) y una puntuación máxima de 15 puntos (conocimiento óptimo).
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6 meses
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Índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca (SCHFI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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SCHFI Versión 6.2 tiene 22 ítems calificados en una escala de respuesta de 4 puntos y divididos en las siguientes tres escalas: mantenimiento del autocuidado, gestión del autocuidado y confianza en el autocuidado.
La puntuación total para cada escala separada está estandarizada de cero a 100.
Puntuaciones más altas indican una mayor contribución al autocuidado.
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6 meses
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de ansiedad y depresión hospitalaria consta de 14 ítems.
Siete de los ítems indican ansiedad y los siete restantes indican depresión.
El formato de respuesta ofrece cuatro opciones de respuesta, que se puntúan con valores que van del 0 al 3.
Esto da como resultado valores de escala entre 0 y 21 para cada escala.
Los autores de la prueba original definieron tres rangos para ambas escalas: 0-7 (no casos), 8-10 (casos dudosos) y 11-21 (casos).
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6 meses
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Cuestionario de autoeficacia cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala básica de autoevaluación tiene 13 preguntas.
Se utilizó una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro), una puntuación más alta indica mayor autoeficacia cardíaca.
Cada pregunta le pide al paciente que califique su nivel de confianza utilizando una escala Likert de cinco puntos.
Una puntuación de 1 indica "nada seguro", 2 "algo seguro", 3 "moderadamente seguro", 4 "muy seguro" y 5 "completamente seguro".
El cuestionario de autoeficacia cardíaca tiene 13 ítems y el rango de puntuación total es de 0 a 65 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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6 meses
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Cuestionario sobre vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario MLHF es un cuestionario específico de enfermedad diseñado para medir la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Este cuestionario se califica mediante una escala Likert de 5 puntos e incluye dos subescalas que abordan los dominios físico y emocional, respectivamente.
El cuestionario tiene como objetivo revelar cómo se sienten los pacientes acerca de los cambios en la vida causados por la insuficiencia cardíaca y el tratamiento de los síntomas durante el último período de un mes.
Cada una de las 21 preguntas del cuestionario recibe una puntuación de 0 a 5, y el rango de puntuación total para el MLHF oscila entre 0 y 105.
Las puntuaciones más altas se correlacionan con una peor calidad de vida.
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6 meses
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Escala de satisfacción del servicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de satisfacción con el servicio fue desarrollada por el investigador para comprender la satisfacción de los sujetos con el uso del sistema educativo móvil automatizado o la atención ambulatoria tradicional.
Tiene 10 preguntas en total.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MIN-HUI LIU, RN, PhD, CHANG GUNG MEMORIAL HOSTIPAL, KEELUNG
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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