림프종에서 장내 미생물의 특성 및 임상적 영향
미만성 거대 B세포 림프종에서 장내 미생물군의 특성 규명 및 임상적 영향
연구 개요
상세 설명
미생물총은 위장관을 포함하여 인체 내 다양한 구획에 서식하는 공생, 공생 및 병원성 미생물의 생태학적 공동체를 의미합니다. 이 조성물은 많은 질병의 병태생리학에서 중요한 역할을 할 뿐만 아니라 대사 과정의 조절, 병원체에 대한 방어, 면역 체계 발달, 면역 반응 및 염증의 조절과 같은 숙주의 항상성 과정에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 장내 미생물총과 림프종 사이의 연관성은 여전히 잘 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 새로 진단되고 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자로 구성된 대규모 균질 그룹에서 장내 미생물군집의 구성과 다양성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 장내 미생물군, DLBCL의 임상적, 분자적 하위 유형과 질병 결과 사이의 관계를 확인하는 것을 목표로 하고 있습니다. 영양, 신체 활동, 신체 구성, 항종양 치료에 대한 독성, 감염, 항생제 사용, 동반 질환 및 종양 유전학 대 장내 미생물 구성 및 다양성 간의 연관성도 탐구됩니다.
이 프로젝트는 미생물학, 혈액학, 병리학, 영양학, 분자생물학, 면역학 및 생물정보학 분야의 전문 지식을 갖춘 임상 부서, 연구소 및 실험실 간의 협력으로 수행됩니다.
연구의 가설은 다음과 같습니다.
- DLBCL 환자는 건강한 대상과 다른 뚜렷한 기본 미생물군 특징을 가지고 있습니다.
- DLBCL 치료(면역화학요법) 도중과 후에 미생물군 구성과 다양성의 중요한 변화를 확인할 수 있습니다.
- 림프종 반응과 결과는 DLBCL 미생물총의 구성과 다양성에 영향을 받습니다.
- 장내 미생물군은 치료 완료 후 1년 동안 림프종 관해 상태를 유지하는 환자의 건강한 대조군의 미생물군과 유사한 미생물군으로 변화합니다.
- 뚜렷한 DLBCL 미생물군 프로파일은 치료 관련 독성과 연관되어 있습니다.
- 장내 미생물군은 감염 위험에 영향을 미칩니다(임상적 및/또는 미생물학적으로 문서화됨).
- 장내 미생물군은 감염 예방 및 치료 목적으로 항생제를 사용하여 영향을 받습니다.
- DLBCL 미생물군은 식이 섭취, 흡연, 신체 활동 및 신체 구성에 따라 달라집니다.
- 뚜렷한 장내 미생물군 특징은 DLBCL의 분자 하위 유형과 연관될 수 있습니다(또는 그 반대).
- JAK2V617F, TET2, DNMT3A 및 ASXL1 돌연변이는 장내 미생물 특징에 영향을 미치며 DLBCL의 동반 질환 및 결과와 관련이 있습니다
- 장내 미생물총과 암 사이의 혼선이 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자 프로필의 변화로 표현되면서 장내 미생물 불균형과 림프종 사이에는 악순환이 있습니다. 말초 혈액 단핵 세포의 면역표현형 프로파일에 의해 반영되는 면역 반응; 그리고 혈액의 특징적인 대사산물 특징.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christiane Sophie Staxen, MSc
- 전화번호: +45 22618798
- 이메일: cstax@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lars Møller Pedersen, MD, PhD
- 전화번호: +45 47324803
- 이메일: lmpn@regionsjaelland.dk
연구 장소
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-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, 덴마크, 4000
- 모병
- Zealand University Hospital, Department of Hematology
-
연락하다:
- Lars Møller Pedersen, MD
- 전화번호: +45 47324803
- 이메일: lmpn@regionsjaelland.dk
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연락하다:
- Christiane Sophie Staxen, MSc
- 이메일: cstax@regionsjaelland.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 두 가지 다른 코호트가 포함됩니다.
A: 새로 진단된 DLBCL 환자 및 치료 경험이 없는 DLBCL 환자
B: 건강한 대조 집단
설명
DLBCL 집단에 대한 포함 기준:
- WHO 2022는 새로 진단되고 치료 경험이 없는 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 다음 중 하나에 속하도록 분류했습니다.
- 무통성 림프종으로부터의 형질전환을 포함한 미만성 거대 B세포 림프종
- 여포성 림프종 3B등급
- T 세포/조직구가 풍부한 LBCL
- 원발성 피부 DLBCL, 다리형
- EBV 양성 DLBCL, NOS
- 일차 종격동 LBCL
- MYC/BCL2 재배열을 동반한 고등급 B세포 림프종
- 환자가 R-CHOP 유사 1차 치료 대상자임
- 치료 시작 전 PET에 의한 병기 결정 가능
- 연령 ≥18세
- 서면 동의
DLBCL 코호트에 대한 제외 기준:
- 임신
- 연구 요구 사항을 이해하는 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 상태
- 통제되지 않은 심각한 감염의 임상 징후
- 임상 위장 림프종 침범
- 기타 중요한 위장병 동반질환
- 비흑색종 피부암 또는 0기(상피내), 자궁경부암종(완치 목적으로 치료하지 않고 2년 동안 재발하지 않은 경우) 또는 치료가 필요하지 않은 저등급 전립선암 이외의 이전 악성 종양
- 회장조루술
- 진단 시 중추신경계 관련
- 중증 심장 질환: NYHA 3~4등급
- 간 손상(트랜스아미나제 > 3 x 정상 상한 또는 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한, 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 경우) 또는 신장(GFR<30ml/min) 기능이 림프종으로 인해 발생하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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DLBCL 코호트
DLBCL 코호트에 대한 개입은 다음과 같습니다.
다른 모든 절차는 임상 표준 치료에 해당하는 지역 및 국가 지침을 따릅니다. |
미생물, 돌연변이, 신체 구성 및 생활 방식의 변화 분석
다른 이름들:
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건강한 통제 코호트
본 연구에 적용된 대조군은 덴마크 일반 교외 인구 연구(GESUS)를 기반으로 합니다. 대조 대상자는 GESUS 코호트에서 선택되고 연령과 성별에 따라 일치됩니다. 일련의 대변 샘플은 DLBCL 코호트에 해당하는 샘플링 시점을 사용하여 대조 코호트의 하위 집합에서 계획됩니다. 샘플 자료는 DLBCL 코호트와 동일한 방식으로 처리 및 저장됩니다. |
미생물, 돌연변이, 신체 구성 및 생활 방식의 변화 분석
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물총 기준 특성 분석
기간: 1.5년
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리보솜(r)RNA 유전자의 앰플리콘 기반 시퀀싱을 사용한 평가
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중간, 치료 후 및 후속 조치 시 장내 미생물 특성 분석
기간: 2.5년
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리보솜(r)RNA 유전자의 앰플리콘 기반 시퀀싱을 사용한 평가
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2.5년
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습관적인 식단 평가
기간: 2.5년
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음식 빈도 설문지(FFQ)
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2.5년
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에너지 및 다량 영양소 섭취량 평가
기간: 2.5년
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24시간 식단 리콜
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2.5년
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신체 활동 평가
기간: 2.5년
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국제신체활동설문지(IPAQ)
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2.5년
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신체 구성
기간: 2.5년
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BioScan touch i8 - IVF 버전을 이용한 생체전기 임피던스 분석(BIA)에 따른 체성분
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2.5년
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흡연
기간: 2.5년
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패키지(기본 생활방식 설문지)
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2.5년
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알코올 섭취
기간: 2.5년
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단위(기본 생활방식 설문지)
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2.5년
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치료 관련 독성
기간: 1.5년
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치료 관련 독성(CTCAE 기준)
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1.5년
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항생제
기간: 1.5년
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치료 중 모든 유형의 예방 및 치료 항생제 사용(기본 생활 방식 설문지)
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1.5년
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스타틴
기간: 1.5년
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FMK(공유 약물 기록)에 등록된 치료 중 모든 유형의 스타틴 사용
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1.5년
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약물
기간: 1.5년
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FMK(공유 약물 기록)에 등록된 모든 유형의 약물 사용
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1.5년
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감염
기간: 1.5년
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치료 중 임상 감염
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1.5년
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림프종 반응
기간: 1.5년
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1차 치료 완료 후 림프종 반응(루가노 기준)
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1.5년
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분자 서명
기간: 1.5년
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Hans 분류(원산지 세포(COO))에 따른 표준 임상 실습의 분자 서명
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1.5년
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염색체 이상
기간: 1.5년
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표준 임상 실습에서의 분자 특징(형광 현장 혼성화(FISH))
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1.5년
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돌연변이
기간: 1.5년
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JAK2V617F, TET2, DNMT3A 및 ASXL1 돌연변이 분석(%VAF)
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1.5년
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사이토카인 프로필
기간: 1.5년
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자기 비드 기반 분석
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1.5년
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대사산물 서명
기간: 1.5년
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MS와 결합된 GC 및 LC의 조합을 통한 대사체 프로파일링
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1.5년
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말초혈액단핵세포(PBMC) 프로필
기간: 1.5년
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유세포 분석에 따른 PBMC 프로파일
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christiane Sophie Staxen, MSc, Zealand University Hospital - Roskilde
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MiCheLin
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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