淋巴瘤肠道菌群的特征和临床影响
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤肠道微生物群的特征和临床影响
研究概览
详细说明
微生物群是指共生、共生和病原微生物的生态群落,它们定植于人体内的各个区室,包括胃肠道。 该组合物已被证明在许多疾病的病理生理学中发挥重要作用,并影响宿主稳态过程,例如代谢过程的调节、病原体的防御、免疫系统的发育、免疫反应和炎症的调节。 然而,肠道微生物群与淋巴瘤之间的联系仍知之甚少。
本研究的目的是评估大量新诊断且未接受治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的肠道微生物组的组成和多样性。 研究人员旨在确定肠道微生物群、DLBCL 的临床和分子亚型以及疾病结果之间的关系。 还探讨了营养、体力活动、身体成分、抗肿瘤治疗的毒性、感染、抗生素的使用、合并症和肿瘤遗传学与肠道微生物群组成和多样性之间的关联。
该项目由具有微生物学、血液学、病理学、营养学、分子生物学、免疫学和生物信息学专业知识的临床部门、研究所和实验室合作开展。
该研究的假设是:
- DLBCL 患者具有与健康受试者不同的独特基线微生物群特征。
- 在 DLBCL 治疗(免疫化疗)期间和之后可以发现微生物群组成和多样性的显着变化。
- 淋巴瘤反应和结果受到 DLBCL 微生物群的组成和多样性的影响。
- 在完成治疗一年后仍处于淋巴瘤缓解状态的患者中,肠道微生物群变得更像健康对照的微生物群。
- 独特的 DLBCL 微生物群特征与治疗相关毒性相关。
- 肠道微生物群影响感染风险(临床和/或微生物学记录)。
- 使用抗生素作为预防和治疗感染时,肠道微生物群会受到影响。
- DLBCL 微生物群取决于饮食摄入、吸烟、体力活动和身体成分。
- 不同的肠道微生物群特征可能与 DLBCL 的分子亚型相关(反之亦然)
- JAK2V617F、TET2、DNMT3A 和 ASXL1 突变影响肠道微生物群特征,并与 DLBCL 的合并症和结果相关
- 肠道菌群失调和淋巴瘤之间存在恶性循环,肠道微生物群和癌症之间的串扰表现为细胞因子、趋化因子和生长因子的变化;外周血单核细胞免疫表型特征反映的免疫反应;和血液中的特征代谢特征。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christiane Sophie Staxen, MSc
- 电话号码:+45 22618798
- 邮箱:cstax@regionsjaelland.dk
研究联系人备份
- 姓名:Lars Møller Pedersen, MD, PhD
- 电话号码:+45 47324803
- 邮箱:lmpn@regionsjaelland.dk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
该研究将包括两个不同的群体:
A:新诊断和未接受治疗的 DLBCL 患者
B:健康对照组
描述
DLBCL 队列的纳入标准:
- 世界卫生组织 2022 年将新诊断且未经治疗的大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 分类为属于以下实体之一:
- 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,包括惰性淋巴瘤的转化
- 滤泡性淋巴瘤 3B 级
- 富含 T 细胞/组织细胞的 LBCL
- 原发性皮肤 DLBCL,腿型
- EBV 阳性 DLBCL,NOS
- 原发性纵隔LBCL
- 伴有 MYC/BCL2 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
- 该患者是 R-CHOP 类一线治疗的候选者
- 治疗开始前可用 PET 进行分期
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意书
DLBCL 队列的排除标准:
- 怀孕
- 可能影响他们理解研究要求的能力的精神疾病或状况
- 不受控制的严重感染的临床症状
- 临床胃肠道淋巴瘤受累
- 其他显着的胃肠道合并症
- 除非黑色素瘤皮肤癌或 0 期(原位)、宫颈癌(除非以治愈为目的进行治疗且 2 年内未复发)以外的任何其他既往恶性肿瘤,或不需要治疗的低级别前列腺癌
- 回肠造口术
- 诊断时中枢神经系统受累
- 严重心脏病:NYHA 3-4 级
- 非淋巴瘤引起的肝功能受损(转氨酶 > 3 x 正常上限或胆红素 > 1.5 x 正常上限,除非由于吉尔伯特综合征)或肾功能受损(GFR<30ml/min)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DLBCL队列
针对 DLBCL 队列的干预措施包括:
所有其他程序将按照与临床标准护理相对应的当地和国家指南进行。 |
微生物组、突变、身体成分和生活方式的改变分析
其他名称:
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健康对照队列
本研究中应用的对照组基于丹麦一般郊区人口研究(GESUS)。 对照受试者是从 GESUS 队列中选择的,并根据年龄和性别进行匹配。 计划在对照组的子集中进行连续粪便样本,采样时间点与 DLBCL 队列相对应。 样本材料的处理和储存方式与 DLBCL 队列相同。 |
微生物组、突变、身体成分和生活方式的改变分析
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物群基线特征
大体时间:1.5年
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使用基于扩增子的核糖体 (r)RNA 基因测序进行评估
|
1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗中期、治疗后和随访时的肠道微生物群特征
大体时间:2.5年
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使用基于扩增子的核糖体 (r)RNA 基因测序进行评估
|
2.5年
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习惯饮食评估
大体时间:2.5年
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食物频率问卷(FFQ)
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2.5年
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能量和常量营养素摄入量评估
大体时间:2.5年
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24小时饮食回忆
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2.5年
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身体活动评估
大体时间:2.5年
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国际体力活动问卷(IPAQ)
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2.5年
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身体构成
大体时间:2.5年
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使用 BioScan touch i8 - IVF 版本根据生物电阻抗分析 (BIA) 确定身体成分
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2.5年
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抽烟
大体时间:2.5年
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套餐(基线生活方式调查问卷)
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2.5年
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酒精摄入量
大体时间:2.5年
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单位(基线生活方式问卷)
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2.5年
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治疗相关毒性
大体时间:1.5年
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治疗相关毒性(CTCAE 标准)
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1.5年
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抗生素
大体时间:1.5年
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治疗期间使用任何类型的预防性和治疗性抗生素(基线生活方式调查问卷)
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1.5年
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他汀类药物
大体时间:1.5年
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在共享药物记录 (FMK) 中登记的治疗期间使用任何类型的他汀类药物
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1.5年
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药物
大体时间:1.5年
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使用在共享药物记录 (FMK) 中注册的任何类型的药物
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1.5年
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感染
大体时间:1.5年
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治疗期间的临床感染
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1.5年
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淋巴瘤反应
大体时间:1.5年
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完成一线治疗后的淋巴瘤反应(卢加诺标准)
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1.5年
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分子特征
大体时间:1.5年
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根据 Hans 分类的标准临床实践中的分子特征(细胞起源 (COO))
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1.5年
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染色体异常
大体时间:1.5年
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标准临床实践中的分子特征(荧光原位杂交 (FISH))
|
1.5年
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突变
大体时间:1.5年
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JAK2V617F、TET2、DNMT3A 和 ASXL1 突变分析 (%VAF)
|
1.5年
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细胞因子谱
大体时间:1.5年
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基于磁珠的测定
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1.5年
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代谢特征
大体时间:1.5年
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通过 GC 和 LC 与 MS 相结合进行代谢组学分析
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1.5年
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外周血单个核细胞 (PBMC) 谱
大体时间:1.5年
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根据流式细胞术的 PBMC 概况
|
1.5年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Christiane Sophie Staxen, MSc、Zealand University Hospital - Roskilde
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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粪便样本的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完全的