하부전방절제증후군 치료에서 Gelsectan®의 효과 (GeLAR)
2024년 1월 8일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
저전방 절제 증후군 환자에 대한 Gelsectan®의 효과에 대한 실제 평가: 파일럿 전향적 사례 시리즈 파일럿 연구(GeLAR)
저전방절제증후군(LARS)은 직장암으로 인해 직장 절제술을 받는 환자에게 영향을 미치는 장 질환입니다.
가능한 치료 옵션은 과민성 대장 증후군(IBS)에 사용되는 클래스 II 장치인 Gelsectan®일 수 있습니다.
본 연구의 목적은 LARS 증상 개선에 있어 Gelsectan®의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저전방절제증후군(LARS)은 직장암으로 직장절제 후 환자의 거의 70%에 영향을 미치며 절박뇨, 분할 배변, 변실금 등의 장 증상이 특징입니다. LARS는 LARS 점수를 사용하여 임상적으로 진단됩니다. 점수가 21보다 높으면 LARS가 있음을 나타내고 점수가 30보다 높으면 심각한 LARS를 나타냅니다. LARS의 치료 기회는 제한되어 있으며 실패율도 높습니다. 젤섹탄(Gelsectan®)은 자일로글루칸, 자일로올리고당, 완두콩 단백질, 포도씨 추출물의 탄닌을 함유한 클래스 II 기기로 설사성 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 장 증상 개선에 효과적이다. LARS와 IBS의 증상적 유사성을 고려할 때 Gelsectan®은 LARS 환자에게 유효한 1차 치료법이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 Gelsectan® 투여가 LARS 증상을 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 예비 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonino Spinelli, MD, PhD
- 전화번호: +39 0282247776
- 이메일: antonino.spinelli@hunimed.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Caterina Foppa, MD,PhD
- 전화번호: +39 0282247776
- 이메일: caterina.foppa@hunimed.eu
연구 장소
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- 모병
- IRCCS Humanitas Research Hospital
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연락하다:
- Annalisa Maroli, PhD
- 전화번호: +390282247776
- 이메일: annalisa.maroli@humanitas.it
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연락하다:
- Stefano De Zanet
- 전화번호: +390282244623
- 이메일: stefano.dezanet@humanitas.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 하부 직장 절제술 및 회장루 폐쇄술을 받은 성인 직장암 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 직장암으로 인해 하부직장절제술을 받은 환자로서, 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 회장루를 폐쇄한 환자.
- LARS 점수가 21점 이상이거나 임상적으로 관련된 긴급 증상, 배변 빈도 증가 또는 변실금이 있는 환자.
- 환자들은 임상적 판단에 따라 Gelsectan® 치료를 지시받았습니다.
- 선별검사 방문 최소 4주 전에 종양학적 화학요법 또는 방사선요법을 완료해야 합니다.
- 기능적이고 손상되지 않은 문합이 존재합니다.
- 가임기 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구용 의약품(IMP)에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구자의 의견으로 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 치료 효능을 손상시킬 수 있는 심각한 문합 합병증(예: 협착, 누공).
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구 절차를 준수할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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겔섹탄®
Gelsectan® 코호트의 환자는 28일 동안 하루에 두 번(점심 및 저녁 식사 후) Gelsectan® 1캡슐을 투여받게 됩니다.
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Gelsectan®은 이미 과민성 대장 증후군(IBS)에 사용되는 자일로글루칸, 자일로올리고당, 완두콩 단백질, 포도씨 추출물의 탄닌을 함유한 CE 인증 클래스 II 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수
기간: 치료 개시 후 28일
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Gelsectan® 치료 전후의 낮은 전방 절제 증후군(LARS) 점수 중앙값.
LARS(저전방절제증후군) 점수의 범위는 0~42이며, 0은 LARS 증상이 없음을 나타내고 42는 주요 LARS 증상을 나타냅니다.
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치료 개시 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사
기간: 치료 개시 후 28일
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브리스톨 척도(Bristol scale)로 평가한 치료 전후 설사를 보고한 환자 비율의 차이
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치료 개시 후 28일
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요실금
기간: 치료 개시 후 28일
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저전방절제증후군(LARS) 점수로 측정한 위창자 요실금의 등급.
요실금 영역의 범위는 0(증상 없음)부터 7(심각한 증상)까지입니다.
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치료 개시 후 28일
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대변실금
기간: 치료 개시 후 28일
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저전방절제증후군(LARS) 점수로 측정한 대변 요실금의 등급입니다.
대변실금 영역의 범위는 0(증상 없음)부터 3(심각한 증상)까지입니다.
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치료 개시 후 28일
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대변 빈도
기간: 치료 개시 후 28일
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저전방절제증후군(LARS) 점수로 측정한 배변 빈도 등급.
대변 주파수 영역의 범위는 0(규칙적인 빈도)부터 5(불규칙한 빈도)까지입니다.
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치료 개시 후 28일
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배변분별
기간: 치료 개시 후 28일
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저전방절제증후군(LARS) 점수로 측정한 배변 분류 등급.
배변 분별 영역의 범위는 0(증상 없음)부터 11(심각한 증상)까지입니다.
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치료 개시 후 28일
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배변 긴급
기간: 치료 개시 후 28일
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저전방절제증후군(LARS) 점수로 측정한 배변 절박 정도.
배변 긴급 영역의 범위는 0(증상 없음)부터 16(심각한 증상)까지입니다.
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치료 개시 후 28일
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center 장 기능 기기(MSKCC-BFI) 점수
기간: 치료 개시 후 28일
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Gelsectan® 치료 전후의 Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument(MSKCC-BFI) 점수 중앙값.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument(MSKCC-BFI) 점수의 범위는 0(정상 배변 상태)부터 68(심각한 배변 증상)까지입니다.
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치료 개시 후 28일
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주요 저전방절제증후군(LARS) 비율
기간: 치료 개시 후 28일
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LARS(저전방절제증후군) 점수가 30점 이상으로 정의된 치료 전후 중증 저전방절제증후군 점수를 지닌 환자 비율의 차이입니다.
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치료 개시 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonino Spinelli, MD,PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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