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Effet de Gelsectan® dans le traitement du syndrome de résection antérieure basse (GeLAR)

8 janvier 2024 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Évaluation dans le monde réel de l'effet de Gelsectan® chez les patients atteints du syndrome de résection antérieure basse : une étude pilote prospective d'une série de cas (GeLAR)

Le syndrome de résection antérieure basse (LARS) est un trouble intestinal affectant les patients subissant une résection rectale pour un cancer rectal. Une option thérapeutique possible pourrait être le Gelsectan®, un dispositif de classe II utilisé dans le syndrome du côlon irritable (SCI). Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Gelsectan® pour améliorer les symptômes du LARS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de résection antérieure basse (LARS) affecte près de 70 % des patients après une résection rectale pour un cancer rectal et se caractérise par des symptômes intestinaux, notamment une impériosité, une défécation fractionnée et une incontinence fécale. Le LARS est diagnostiqué cliniquement à l'aide du score LARS : un score supérieur à 21 indique la présence d'un LARS et un score supérieur à 30 indique un LARS sévère. Les possibilités de traitement du LARS sont limitées et les taux d’échec sont élevés. Gelsectan® est un dispositif de classe II contenant des xyloglucanes, des xylo-oligosaccharides, des protéines de pois et des tanins issus d'extraits de pépins de raisin, ce qui permet d'améliorer efficacement les symptômes intestinaux chez les patients atteints du syndrome diarrhéique du côlon irritable (SCI). Compte tenu des similitudes symptomatiques entre le LARS et le SCI, Gelsectan® peut représenter un traitement de première intention valable pour les patients atteints du LARS.

L'objectif de cette étude est de fournir des données préliminaires pour déterminer si l'administration de Gelsectan® peut améliorer les symptômes du LARS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra des patients adultes atteints d'un cancer rectal ayant subi une résection rectale basse et une fermeture d'iléostomie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Patients ayant subi une résection rectale basse pour un cancer rectal et ayant fermé l'iléostomie au moins trois mois avant la visite de dépistage.
  • Patients présentant un score LARS ≥ 21 et/ou des symptômes cliniquement pertinents d'urgence, d'augmentation de la fréquence des selles ou d'incontinence fécale.
  • Patients indiqués au traitement par Gelsectan® selon le jugement clinique.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie oncologique terminée au moins quatre semaines avant la visite de dépistage.
  • Présence d'une anastomose fonctionnelle et intacte.
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au médicament expérimental (IMP).
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les procédures de l'étude.
  • Complications anastomotiques importantes (par ex. rétrécissements, fistule) pouvant altérer l'efficacité du traitement.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Incapacité de se conformer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gelsectan®
Les patients de la cohorte Gelsectan® recevront une capsule de Gelsectan® deux fois par jour (après le déjeuner et le dîner) pendant 28 jours.
Dispositif: Gelsectan®
Gelsectan® est un dispositif de classe II marqué CE contenant des xyloglucanes, des xylo-oligosaccharides, des protéines de pois et des tanins d'extrait de pépins de raisin, déjà utilisés dans le syndrome du côlon irritable (SCI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score faible du syndrome de résection antérieure (LARS)
Délai: 28 jours après le début du traitement
Le score médian du syndrome de résection antérieure basse (LARS) avant et après le traitement par Gelsectan®. Le score du syndrome de résection antérieure basse (LARS) varie de 0 à 42, où 0 représente l'absence de symptômes du LARS et 42 représente les symptômes majeurs du LARS.
28 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diarrhée
Délai: 28 jours après le début du traitement
La différence dans la proportion de patients signalant des selles diarrhéiques avant et après le traitement, évaluée par l'échelle de Bristol
28 jours après le début du traitement
Incontinence aérienne
Délai: 28 jours après le début du traitement
Le grade de l'incontinence flatuleuse tel que mesuré sur le score du syndrome de résection antérieure basse (LARS). Le domaine d’incontinence aérienne va de 0 (aucun symptôme) à 7 (symptômes sévères).
28 jours après le début du traitement
Incontinence fécale
Délai: 28 jours après le début du traitement
Le grade de l'incontinence fécale tel que mesuré sur le score du syndrome de résection antérieure basse (LARS). Le domaine d'incontinence fécale va de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères).
28 jours après le début du traitement
Fréquence des selles
Délai: 28 jours après le début du traitement
Le grade de la fréquence des selles tel que mesuré sur le score du syndrome de résection antérieure basse (LARS). Le domaine de fréquence des selles va de 0 (fréquence régulière) à 5 (fréquence irrégulière).
28 jours après le début du traitement
Fractionnement de défécation
Délai: 28 jours après le début du traitement
Le degré de fractionnement de la défécation tel que mesuré sur le score du syndrome de résection antérieure basse (LARS). Le domaine de fractionnement de la défécation va de 0 (aucun symptôme) à 11 (symptômes sévères).
28 jours après le début du traitement
Urgence de défécation
Délai: 28 jours après le début du traitement
Le degré d'urgence de défécation tel que mesuré sur le score du syndrome de résection antérieure basse (LARS). Le domaine d’urgence de la défécation va de 0 (aucun symptôme) à 16 (symptômes sévères).
28 jours après le début du traitement
Score du Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI)
Délai: 28 jours après le début du traitement
Le score médian du Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) avant et après le traitement par Gelsectan®. Le score du Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) varie de 0 (état défécatoire normal) à 68 (symptômes défécatoires sévères).
28 jours après le début du traitement
Proportion majeure du syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: 28 jours après le début du traitement
La différence dans la proportion de patients présentant un score sévère du syndrome de résection antérieure basse avant et après le traitement, tel que défini par un score du syndrome de résection antérieure basse (LARS) égal ou supérieur à 30.
28 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonino Spinelli, MD,PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 097-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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