Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Gelsectan® bij de behandeling van het laag anterieure resectiesyndroom (GeLAR)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Evaluatie in de praktijk van het effect van Gelsectan® bij patiënten met laag anterieur resectiesyndroom: een pilot-prospectieve case-series pilotstudie (GeLAR)

Low Anterior Resection Syndrome (LARS) is een darmaandoening die voorkomt bij patiënten die rectale resectie ondergaan vanwege rectumkanker. Een mogelijke therapeutische optie kan Gelsectan® zijn, een klasse II-apparaat dat wordt gebruikt bij het prikkelbaredarmsyndroom (IBS). Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Gelsectan® bij het verbeteren van de symptomen van LARS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Low Anterior Resection Syndrome (LARS) treft bijna 70% van de patiënten na rectale resectie voor rectumkanker en wordt gekenmerkt door darmsymptomen, waaronder urgentie, gefractioneerde defecatie en fecale incontinentie. LARS wordt klinisch gediagnosticeerd met behulp van de LARS-score: een score hoger dan 21 duidt op de aanwezigheid van LARS en een score hoger dan 30 duidt op ernstige LARS. De behandelingsmogelijkheden voor LARS zijn beperkt en de faalpercentages zijn hoog. Gelsectan® is een klasse II-apparaat dat xyloglucanen, xylo-oligosachariden, erwteneiwitten en tannines uit druivenpitextract bevat, wat effectief resulteert in het verbeteren van darmsymptomen bij patiënten met diarree, het Prikkelbare Darm Syndroom (IBS). Gezien de symptomatische overeenkomsten tussen LARS en PDS kan Gelsectan® een geldige eerstelijnsbehandeling voor LARS-patiënten vertegenwoordigen.

Het doel van deze studie is om voorlopige gegevens te verschaffen om te bepalen of de toediening van Gelsectan® de symptomen van LARS kan verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten met rectumkanker die een lage rectale resectie en sluiting van een ileostoma hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die een lage rectumresectie hebben ondergaan vanwege rectumkanker en die de ileostoma minimaal drie maanden vóór het screeningsbezoek hebben gesloten.
  • Patiënten met een LARS-score ≥21 en/of klinisch relevante symptomen van urgentie, verhoogde stoelgangfrequentie of fecale incontinentie.
  • Patiënten geïndiceerd voor behandeling met Gelsectan® volgens het klinische oordeel.
  • Oncologische chemotherapie of radiotherapie minimaal vier weken vóór het screeningsbezoek.
  • Aanwezigheid van een functionele, intacte anastomose.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures kan verstoren.
  • Significante anastomosecomplicaties (bijv. stricturen, fistels), die de werkzaamheid van de behandeling kunnen aantasten.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gelsectan®
Patiënten in het Gelsectan®-cohort krijgen tweemaal daags één capsule Gelsectan® (na de lunch en het diner) gedurende 28 dagen.
Apparaat: Gelsectan®
Gelsectan® is een CE-gemarkeerd klasse II-apparaat dat xyloglucanen, xylo-oligosachariden, erwteneiwitten en tannines uit druivenpitextract bevat, dat al wordt gebruikt bij het prikkelbare darm syndroom (IBS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lage score voor het anterieure resectiesyndroom (LARS).
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de behandeling
De mediane Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score voor en na de behandeling met Gelsectan®. De Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score varieert van 0 tot 42, waarbij 0 geen LARS-symptomen vertegenwoordigt en 42 ernstige LARS-symptomen vertegenwoordigt.
28 dagen na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diarree
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de behandeling
Het verschil in het percentage patiënten dat voor en na de behandeling last heeft van diarree, zoals beoordeeld aan de hand van de Bristol-schaal
28 dagen na aanvang van de behandeling
Luchtincontinentie
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de behandeling
De graad van flatusincontinentie zoals gemeten op basis van de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score. Het domein van luchtincontinentie varieert van 0 (geen symptomen) tot 7 (ernstige symptomen).
28 dagen na aanvang van de behandeling
Ontlastingsincontinentie
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de behandeling
De graad van ontlastingsincontinentie zoals gemeten op basis van de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score. Het domein van ontlastingsincontinentie varieert van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen).
28 dagen na aanvang van de behandeling
Frequentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de behandeling
De mate van ontlastingsfrequentie zoals gemeten op basis van de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score. Het frequentiedomein van de ontlasting varieert van 0 (regelmatige frequentie) tot 5 (onregelmatige frequentie).
28 dagen na aanvang van de behandeling
Defecatie fractionering
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de behandeling
De graad van defecatiefractionering zoals gemeten op basis van de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score. Het domein van defecatiefractionering varieert van 0 (geen symptomen) tot 11 (ernstige symptomen).
28 dagen na aanvang van de behandeling
Defecatie urgentie
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de behandeling
De graad van defecatie-urgentie zoals gemeten op basis van de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score. Het domein van defecatie-urgentie loopt van 0 (geen symptomen) tot 16 (ernstige symptomen).
28 dagen na aanvang van de behandeling
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Darmfunctie Instrument (MSKCC-BFI) score
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de behandeling
De mediane Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI)-score voor en na de behandeling met Gelsectan®. De score van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) varieert van 0 (normale ontlastingstoestand) tot 68 (ernstige ontlastingssymptomen).
28 dagen na aanvang van de behandeling
Groot aandeel Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de behandeling
Het verschil in het percentage patiënten met een ernstige score voor het Low Anterior Resection Syndrome vóór en na de behandeling, zoals gedefinieerd door een Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score gelijk aan of hoger dan 30.
28 dagen na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonino Spinelli, MD,PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 097-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren