低位前方切除症候群の治療におけるゲルセクタン®の効果 (GeLAR)
2024年1月8日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
低位前方切除症候群患者におけるゲルセクタン® の効果の実世界評価: パイロット前向き症例シリーズパイロット研究 (GeLAR)
低位前方切除症候群 (LARS) は、直腸がんの直腸切除術を受ける患者が罹患する腸疾患です。
可能な治療選択肢としては、過敏性腸症候群 (IBS) で使用されるクラス II デバイスである Gelsectan® が考えられます。
この研究の目的は、LARS の症状を改善する際の Gelsectan® の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
低位前方切除症候群（LARS）は、直腸がんによる直腸切除後の患者のほぼ 70% に影響を及ぼし、切迫感、分割排便、便失禁などの腸症状を特徴とします。 LARS は、LARS スコアを使用して臨床的に診断されます。21 より高いスコアは LARS の存在を示し、30 より高いスコアは重度の LARS を示します。 LARS の治療機会は限られており、失敗率が高くなります。 Gelsectan® は、キシログルカン、キシロオリゴ糖、エンドウ豆タンパク質、ブドウ種子抽出物由来のタンニンを含むクラス II デバイスで、下痢性過敏性腸症候群 (IBS) 患者の腸症状の改善に効果的です。 LARS と IBS の症状の類似性を考慮すると、Gelsectan® は LARS 患者にとって有効な第一選択治療となる可能性があります。
この研究の目的は、ゲルセクタン®の投与が LARS の症状を改善するかどうかを判断するための予備データを提供することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonino Spinelli, MD, PhD
- 電話番号：+39 0282247776
- メール：antonino.spinelli@hunimed.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caterina Foppa, MD,PhD
- 電話番号：+39 0282247776
- メール：caterina.foppa@hunimed.eu
研究場所
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MI
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- 募集
- IRCCS Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Annalisa Maroli, PhD
- 電話番号：+390282247776
- メール：annalisa.maroli@humanitas.it
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コンタクト：
- Stefano De Zanet
- 電話番号：+390282244623
- メール：stefano.dezanet@humanitas.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、直腸低位切除術および回腸瘻閉鎖術を受けた成人直腸がん患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -直腸癌のため直腸低位切除術を受け、スクリーニング来院の少なくとも3か月前に回腸瘻を閉鎖した患者。
- LARSスコアが21以上、および/または切迫感、排便回数の増加、便失禁などの臨床的に関連する症状がある患者。
- 臨床判断に従って、患者はゲルセクタン®による治療を必要としました。
- -腫瘍化学療法または放射線療法は、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に完了している。
- 機能的で無傷な吻合部の存在。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 治験薬（IMP）に対する既知の過敏症。
- 研究者が研究手順を妨げる可能性があると判断した状態。
- 治療効果を損なう可能性のある重大な吻合部合併症（狭窄、瘻孔など）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究手順に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ゲルセクタン®
ゲルセクタン® コホートの患者は、ゲルセクタン® 1 カプセルを 1 日 2 回（昼食後および夕食後）28 日間投与されます。
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Gelsectan® は、キシログルカン、キシロオリゴ糖、エンドウ豆タンパク質、およびブドウ種子抽出物由来のタンニンを含む CE マーク付きクラス II デバイスで、すでに過敏性腸症候群 (IBS) で使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前方切除症候群 (LARS) の低スコア
時間枠：治療開始から28日後
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Gelsectan® による治療前後の低前方切除症候群 (LARS) スコアの中央値。
低位前方切除症候群 (LARS) スコアの範囲は 0 ～ 42 で、0 は LARS 症状がないことを表し、42 は重大な LARS 症状があることを表します。
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治療開始から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢
時間枠：治療開始から28日後
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ブリストルスケールで評価した、治療前後で下痢便を報告した患者の割合の違い
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治療開始から28日後
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空気失禁
時間枠：治療開始から28日後
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低位前方切除症候群 (LARS) スコアで測定される腸内ガス失禁のグレード。
空気失禁の領域は 0 (症状なし) から 7 (重篤な症状) までの範囲です。
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治療開始から28日後
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便失禁
時間枠：治療開始から28日後
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低位前方切除症候群 (LARS) スコアで測定される便失禁のグレード。
便失禁ドメインの範囲は 0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までです。
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治療開始から28日後
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排便頻度
時間枠：治療開始から28日後
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低前方切除症候群 (LARS) スコアで測定される排便頻度のグレード。
便の周波数領域の範囲は 0 (規則的な周波数) から 5 (不規則な周波数) です。
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治療開始から28日後
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排便分割
時間枠：治療開始から28日後
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低位前方切除症候群 (LARS) スコアで測定される排便分割のグレード。
排便分別ドメインは 0 (症状なし) から 11 (重度の症状) までの範囲です。
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治療開始から28日後
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便意切迫感
時間枠：治療開始から28日後
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低前方切除症候群 (LARS) スコアで測定される排便切迫度のグレード。
便意切迫度の範囲は 0 (症状なし) から 16 (重度の症状) までです。
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治療開始から28日後
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メモリアル スローン ケタリングがんセンター腸機能測定器 (MSKCC-BFI) スコア
時間枠：治療開始から28日後
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Gelsectan® による治療前後のメモリアル スローン ケタリングがんセンター腸機能計 (MSKCC-BFI) スコアの中央値。
メモリアル スローン ケタリングがんセンター腸機能計 (MSKCC-BFI) スコアの範囲は 0 (正常な排便状態) から 68 (重度の排便症状) です。
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治療開始から28日後
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主要な低位前方切除症候群 (LARS) の割合
時間枠：治療開始から28日後
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治療前後の重度の低前方切除症候群スコアを有する患者の割合の差。低位前方切除症候群 (LARS) スコアが 30 以上であることによって定義されます。
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治療開始から28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonino Spinelli, MD,PhD、IRCCS Humanitas Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2025年6月15日
研究の完了 (推定)
2025年11月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゲルセクタン®の臨床試験
-
Coopervision, Inc.完了
-
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