Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Gelsectan® i behandling av lavt fremre reseksjonssyndrom (GeLAR)

8. januar 2024 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Evaluering i den virkelige verden av effekten av Gelsectan® hos pasienter med lavt fremre reseksjonssyndrom: en prospektiv pilotstudie i caseserie (GeLAR)

Low Anterior Resection Syndrome (LARS) er en tarmlidelse som rammer pasienter som gjennomgår endetarmsreseksjon for endetarmskreft. Et mulig terapeutisk alternativ kan være Gelsectan®, en klasse II-enhet som brukes ved irritabel tarmsyndrom (IBS). Målet med denne studien er å evaluere effekten av Gelsectan® for å forbedre symptomene på LARS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) rammer nesten 70 % av pasientene etter endetarmsreseksjon for endetarmskreft og er preget av tarmsymptomer inkludert urgency, fraksjonert avføring og fekal inkontinens. LARS er klinisk diagnostisert ved hjelp av LARS-skåren: en skåre høyere enn 21 indikerer tilstedeværelse av LARS og en skåre høyere enn 30 indikerer alvorlig LARS. Behandlingsmulighetene for LARS er begrensede og feilraten er høy. Gelsectan® er en klasse II-enhet som inneholder xyloglukaner, xylo-oligosakkarider, erteproteiner og tanniner fra druefrøekstrakt, noe som resulterer effektivt i å forbedre tarmsymptomer hos pasienter med diaré irritabel tarmsyndrom (IBS). Gitt de symptomatiske likhetene mellom LARS og IBS, kan Gelsectan® representere en gyldig førstelinjebehandling for LARS-pasienter.

Målet med denne studien er å gi foreløpige data for å avgjøre om administrering av Gelsectan® kan lindre symptomene på LARS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne endetarmskreftpasienter som gjennomgikk lav rektal reseksjon og ileostomi-lukking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter som gjennomgikk lav rektal reseksjon for endetarmskreft og som stengte ileostomien minst tre måneder før screeningbesøket.
  • Pasienter med en LARS-skåre ≥21 og/eller klinisk relevante symptomer på haster, økt avføringsfrekvens eller fekal inkontinens.
  • Pasienter som er indisert for behandling med Gelsectan® i henhold til den kliniske vurderingen.
  • Onkologisk kjemoterapi eller strålebehandling avsluttet minst fire uker før screeningbesøket.
  • Tilstedeværelse av en funksjonell, intakt anastomose.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesmiddelet (IMP).
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieprosedyrene.
  • Betydelige anastomotiske komplikasjoner (f.eks. strikturer, fistel), som kan svekke behandlingens effektivitet.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gelsectan®
Pasienter i Gelsectan®-kohorten vil motta én kapsel med Gelsectan® to ganger daglig (etter lunsj og middag) i 28 dager.
Enhet: Gelsectan®
Gelsectan® er en CE-merket klasse II-enhet som inneholder xyloglukaner, xylo-oligosakkarider, erteproteiner og tanniner fra druefrøekstrakt, som allerede brukes i irritabel tarmsyndrom (IBS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
Median skåre for lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) før og etter behandlingen med Gelsectan®. Lav anterior reseksjonssyndrom (LARS)-poengsum varierer fra 0 til 42, der 0 representerer ingen LARS-symptomer og 42 representerer store LARS-symptomer.
28 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diaré
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
Forskjellen i andelen pasienter som rapporterer diaré avføring før og etter behandlingen, evaluert av Bristol-skalaen
28 dager etter behandlingsstart
Luftinkontinens
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
Graden av flatusinkontinens målt på lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score. Luftinkontinensdomenet varierer fra 0 (ingen symptomer) til 7 (alvorlige symptomer).
28 dager etter behandlingsstart
Avføringsinkontinens
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
Graden av avføringsinkontinens målt på Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score. Avføringsinkontinensdomenet varierer fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
28 dager etter behandlingsstart
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
Graden av avføringsfrekvens målt på lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score. Avføringsfrekvensdomenet varierer fra 0 (vanlig frekvens) til 5 (uregelmessig frekvens).
28 dager etter behandlingsstart
Avføringsfraksjonering
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
Graden av defekasjonsfraksjonering målt på lav anterior reseksjonssyndrom (LARS) score. Avføringsfraksjoneringsdomenet varierer fra 0 (ingen symptomer) til 11 (alvorlige symptomer).
28 dager etter behandlingsstart
Haster med avføring
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
Graden av hastende avføring målt på lav anterior reseksjonssyndrom (LARS). Hastedomenet for avføring varierer fra 0 (ingen symptomer) til 16 (alvorlige symptomer).
28 dager etter behandlingsstart
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) poengsum
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
Median skåre for Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) før og etter behandlingen med Gelsectan®. Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) poengsum varierer fra 0 (normal avføringstilstand) til 68 (alvorlige avføringssymptomer).
28 dager etter behandlingsstart
Major Low Anterior Resection Syndrome (LARS) andel
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
Forskjellen i andelen pasienter med et alvorlig lavt fremre reseksjonssyndrom score før og etter behandlingen, som definert av en lav fremre reseksjonssyndrom (LARS) score lik eller høyere enn 30.
28 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonino Spinelli, MD,PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 097-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere