Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Gelsectanu® w leczeniu zespołu niskiej resekcji przedniej (GeLAR)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Rzeczywista ocena wpływu Gelsectanu® u pacjentów z zespołem niskiej resekcji przedniej: pilotażowe, prospektywne badanie pilotażowe serii przypadków (GeLAR)

Zespół niskiej resekcji przedniej (LARS) to zaburzenie jelitowe dotykające pacjentów poddawanych resekcji odbytnicy z powodu raka odbytnicy. Możliwą opcją terapeutyczną może być Gelsectan®, urządzenie klasy II stosowane w zespole jelita drażliwego (IBS). Celem tego badania jest ocena skuteczności Gelsectanu® w łagodzeniu objawów LARS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół niskiej resekcji przedniej (LARS) dotyka prawie 70% pacjentów po resekcji odbytnicy z powodu raka odbytnicy i charakteryzuje się objawami jelitowymi, takimi jak parcie na mocz, frakcjonowana defekacja i nietrzymanie stolca. LARS diagnozuje się klinicznie na podstawie wyniku LARS: wynik wyższy niż 21 wskazuje na obecność LARS, a wynik wyższy niż 30 wskazuje na ciężki LARS. Możliwości leczenia LARS są ograniczone, a odsetek niepowodzeń jest wysoki. Gelsectan® to wyrób klasy II zawierający ksyloglukany, ksylo-oligosacharydy, białka grochu i garbniki z ekstraktu z pestek winogron, skutecznie łagodzący objawy jelitowe u pacjentów z biegunkowym zespołem jelita drażliwego (IBS). Biorąc pod uwagę podobieństwa objawowe pomiędzy LARS i IBS, Gelsectan® może stanowić ważną terapię pierwszego rzutu u pacjentów z LARS.

Celem tego badania jest dostarczenie wstępnych danych w celu ustalenia, czy podanie Gelsectanu® może złagodzić objawy LARS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie dorosłych pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy przeszli resekcję niskiej odbytnicy i zamknięcie ileostomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy przeszli niską resekcję odbytnicy z powodu raka odbytnicy i zamknęli ileostomię co najmniej na trzy miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci z wynikiem w skali LARS ≥21 i/lub klinicznie istotnymi objawami pilnego parcia na mocz, zwiększoną częstotliwością stolca lub nietrzymaniem stolca.
  • Pacjenci wskazani do leczenia Gelsectanem® zgodnie z oceną kliniczną.
  • Chemioterapia lub radioterapia onkologiczna zakończona co najmniej na cztery tygodnie przed wizytą przesiewową.
  • Obecność funkcjonalnego, nienaruszonego zespolenia.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na badany produkt leczniczy (IMP).
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać procedury badania.
  • Istotne powikłania zespolenia (np. zwężenia, przetoka), które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niemożność przestrzegania procedur studiowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gelsectan®
Pacjenci w kohorcie Gelsectan® będą otrzymywać jedną kapsułkę Gelsectan® dwa razy dziennie (po obiedzie i kolacji) przez 28 dni.
Urządzenie: Gelsectan®
Gelsectan® to wyrób klasy II posiadający znak CE, zawierający ksyloglukany, ksylooligosacharydy, białka grochu i garbniki z ekstraktu z pestek winogron, stosowane już w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niski wynik zespołu resekcji przedniej (LARS).
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Średni wynik zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS) przed i po leczeniu Gelsectanem®. Wynik w skali zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS) mieści się w zakresie od 0 do 42, gdzie 0 oznacza brak objawów LARS, a 42 oznacza główne objawy LARS.
28 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biegunka
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Różnica w odsetku pacjentów zgłaszających biegunkowe stolce przed i po leczeniu, oceniana w skali Bristolskiej
28 dni od rozpoczęcia leczenia
Nietrzymanie powietrza
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Stopień nietrzymania wzdęć mierzony na podstawie wyniku w skali zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS). Zakres nietrzymania powietrza obejmuje zakres od 0 (brak objawów) do 7 (ciężkie objawy).
28 dni od rozpoczęcia leczenia
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Stopień nietrzymania stolca mierzony w skali zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS). Zakres domeny nietrzymania stolca waha się od 0 (brak objawów) do 3 (poważne objawy).
28 dni od rozpoczęcia leczenia
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Stopień częstości stolca mierzony w skali zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS). Domena częstotliwości stolca waha się od 0 (częstotliwość regularna) do 5 (częstotliwość nieregularna).
28 dni od rozpoczęcia leczenia
Frakcjonowanie defekacji
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Stopień frakcjonowania defekacji mierzony na podstawie wyniku w skali zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS). Domena frakcjonowania defekacji mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 11 (ciężkie objawy).
28 dni od rozpoczęcia leczenia
Pilna potrzeba defekacji
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Stopień pilności wypróżnienia mierzony na podstawie wyniku w skali zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS). Domena pilności defekacji waha się od 0 (brak objawów) do 16 (poważne objawy).
28 dni od rozpoczęcia leczenia
Wynik w ramach instrumentu funkcji jelit Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC-BFI).
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Mediana wyników w teście Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) przed i po leczeniu Gelsectanem®. Wynik w skali MSKCC-BFI (Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument) mieści się w zakresie od 0 (normalny stan defekacyjny) do 68 (ciężkie objawy defekacyjne).
28 dni od rozpoczęcia leczenia
Udział dużego zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS).
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Różnica w odsetku pacjentów z ciężkim wynikiem w zespole niskiej resekcji przedniej przed i po leczeniu, zgodnie z definicją na podstawie wyniku w zespole niskiej resekcji przedniej (LARS) równego lub wyższego niż 30.
28 dni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonino Spinelli, MD,PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 097-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj