Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gelsectan®:n vaikutus matalan anteriorisen resektiooireyhtymän hoidossa (GeLAR)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Gelsectan®:n vaikutuksen todellisen maailman arviointi matalan anteriorisen resektion oireyhtymää sairastavilla potilailla: mahdollinen pilottitapaussarjan pilottitutkimus (GeLAR)

Low Anterior Resection Syndrome (LARS) on suolistosairaus, joka vaikuttaa potilaisiin, joille tehdään peräsuolen resektio peräsuolen syövän vuoksi. Mahdollinen hoitovaihtoehto voi olla Gelsectan®, luokan II laite, jota käytetään ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Gelsectan®:n tehoa LARS-oireiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Low Anterior Resection Syndrome (LARS) vaikuttaa lähes 70 %:iin potilaista peräsuolen syövän vuoksi tehdyn peräsuolen resektion jälkeen, ja sille on tunnusomaista suolisto-oireet, kuten kiire, fraktioitu ulostaminen ja ulosteen pidätyskyvyttömyys. LARS diagnosoidaan kliinisesti LARS-pistemäärän avulla: yli 21 pistemäärä osoittaa LARS:n esiintymistä ja yli 30 pisteet vakavaa LARS:ia. LARS:in hoitomahdollisuudet ovat rajalliset ja epäonnistumisten määrä on korkea. Gelsectan® on luokan II laite, joka sisältää ksyloglukaaneja, ksylo-oligosakkarideja, herneproteiineja ja rypäleen siemenuutteen tanniineja, mikä parantaa tehokkaasti suolisto-oireita potilailla, joilla on ripuli ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). LARS:n ja IBS:n ​​oireiden yhtäläisyydet huomioon ottaen Gelsectan® voi olla pätevä ensilinjan hoito LARS-potilaille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavia tietoja sen määrittämiseksi, voiko Gelsectan®:in antaminen parantaa LARS-oireita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

73

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää aikuiset peräsuolen syöpäpotilaat, joille tehtiin matala peräsuolen resektio ja ileostomiasulkeminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joille tehtiin matala peräsuolen resektio peräsuolen syövän vuoksi ja jotka suljettiin ileostomia vähintään kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, joiden LARS-pistemäärä on ≥ 21 ja/tai kliinisesti merkittäviä oireita kiireellisyydestä, tihentyneestä ulosteesta tai ulosteen pidätyskyvyttömyydestä.
  • Potilaille on osoitettu Gelsectan®-hoito kliinisen arvion mukaan.
  • Onkologinen kemoterapia tai sädehoito suoritettu vähintään neljä viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Toimivan, ehjän anastomoosin esiintyminen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (IMP).
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusmenettelyjä.
  • Merkittävät anastomoottiset komplikaatiot (esim. ahtaumat, fisteli), jotka voivat heikentää hoidon tehoa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Gelsectan®
Gelsectan®-kohortin potilaat saavat yhden Gelsectan®-kapselin kahdesti päivässä (lounaan ja päivällisen jälkeen) 28 päivän ajan.
Laite: Gelsectan®
Gelsectan® on CE-merkitty luokan II laite, joka sisältää ksyloglukaaneja, ksylo-oligosakkarideja, herneproteiineja ja tanniineja rypäleen siemenuutteesta, jota käytetään jo ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Mediaani Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärä ennen ja jälkeen Gelsectan®-hoidon. Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärä vaihtelee välillä 0–42, jossa 0 tarkoittaa, että LARS-oireita ei ole ja 42 tarkoittaa suuria LARS-oireita.
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripuli
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Ero niiden potilaiden osuudessa, jotka raportoivat ripulista ennen hoitoa ja sen jälkeen Bristolin asteikolla arvioituna
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Ilman pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Flavusinkontinenssin aste mitattuna Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärällä. Ilmanpidätyskyvyttömyysalue vaihtelee 0:sta (ei oireita) 7:ään (vakavat oireet).
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden aste mitattuna Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärällä. Ulosteen inkontinenssialue vaihtelee 0:sta (ei oireita) 3:een (vaikeita oireita).
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Ulosteiden tiheyden aste mitattuna Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärällä. Ulosteiden taajuusalue vaihtelee 0:sta (säännöllinen taajuus) 5:een (epäsäännöllinen taajuus).
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Ulostuksen fraktiointi
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Ulostuksen fraktioitumisen aste mitattuna Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärällä. Ulostuksen fraktiointialue vaihtelee 0:sta (ei oireita) 11:een (vakavat oireet).
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Kiireellinen ulostaminen
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Ulostamisen kiireellisyyden aste mitattuna Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pistemäärällä. Ulostuksen kiireellisyyden alue vaihtelee 0:sta (ei oireita) 16:een (vakavat oireet).
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) -pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Mediaani Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) -pistemäärä ennen ja jälkeen Gelsectan®-hoidon. Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) -pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali ulostustila) 68:aan (vakavat ulostamisen oireet).
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Merkittävä matala eturesektiooireyhtymä (LARS).
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Ero niiden potilaiden osuudessa, joilla on vaikea matalan anteriorisen resektiooireyhtymän pistemäärä ennen hoitoa ja sen jälkeen, määritettynä LARS-pistemäärällä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 30.
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonino Spinelli, MD,PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 097-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa