Gelsectan®治疗低位前切除综合征的效果 (GeLAR)
2024年1月8日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
Gelsectan® 对低位前切除综合征患者效果的真实世界评估：一项试点前瞻性病例系列试点研究 (GeLAR)
低位前切除综合征 (LARS) 是一种肠道疾病，影响接受直肠癌直肠切除术的患者。
一种可能的治疗选择是 Gelsectan®，一种用于治疗肠易激综合症 (IBS) 的 II 类装置。
本研究的目的是评估 Gelsectan® 在改善 LARS 症状方面的功效。
研究概览
详细说明
低位前切除综合征 (LARS) 影响着直肠癌直肠切除术后近 70% 的患者，其特征是肠道症状，包括尿急、排便不顺畅和大便失禁。 临床上使用LARS评分来诊断LARS：评分高于21表示存在LARS，评分高于30表示严重LARS。 LARS 的治疗机会有限且失败率很高。 Gelsectan® 是一种 II 类装置，含有木葡聚糖、低聚木糖、豌豆蛋白和葡萄籽提取物中的单宁，可有效改善腹泻性肠易激综合症 (IBS) 患者的肠道症状。 鉴于 LARS 和 IBS 之间的症状相似性，Gelsectan® 可能代表 LARS 患者的有效一线治疗方法。
本研究的目的是提供初步数据，以确定 Gelsectan® 的给药是否可以改善 LARS 的症状。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Antonino Spinelli, MD, PhD
- 电话号码：+39 0282247776
- 邮箱：antonino.spinelli@hunimed.eu
研究联系人备份
- 姓名：Caterina Foppa, MD,PhD
- 电话号码：+39 0282247776
- 邮箱：caterina.foppa@hunimed.eu
学习地点
-
-
MI
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Rozzano、MI、意大利、20089
- 招聘中
- Irccs Humanitas Research Hospital
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接触：
- Annalisa Maroli, PhD
- 电话号码：+390282247776
- 邮箱：annalisa.maroli@humanitas.it
-
接触：
- Stefano De Zanet
- 电话号码：+390282244623
- 邮箱：stefano.dezanet@humanitas.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括接受低位直肠切除术和回肠造口闭合术的成年直肠癌患者。
描述
纳入标准：
- 患者年龄18岁以上。
- 因直肠癌接受低位直肠切除术并在筛查访视前至少三个月关闭回肠造口的患者。
- LARS 评分≥21 和/或临床相关症状如尿急、大便频率增加或大便失禁的患者。
- 根据临床判断，患者需要接受 Gelsectan® 治疗。
- 肿瘤化疗或放疗在筛选访视前至少完成四个星期。
- 存在功能完整的吻合。
- 有生育能力的女性患者必须同意使用可靠的避孕方法。
排除标准：
- 已知对研究药品（IMP）过敏。
- 研究者认为可能干扰研究程序的任何情况。
- 严重的吻合口并发症（例如狭窄、瘘管），可能会影响治疗效果。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 无法遵守研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Gelsectan®
Gelsectan® 队列中的患者将每天两次（午餐和晚餐后）服用一粒 Gelsectan® 胶囊，持续 28 天。
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Gelsectan® 是一种具有 CE 标志的 II 类器械，含有木葡聚糖、低聚木糖、豌豆蛋白和葡萄籽提取物中的单宁，已用于治疗肠易激综合症 (IBS)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前切除综合征 (LARS) 评分低
大体时间：治疗开始后 28 天
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Gelsectan® 治疗前后低位前切除综合征 (LARS) 评分的中位数。
低位前切除综合征 (LARS) 评分范围为 0 至 42，其中 0 代表无 LARS 症状，42 代表主要 LARS 症状。
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治疗开始后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻
大体时间：治疗开始后 28 天
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根据布里斯托量表评估治疗前后报告腹泻粪便的患者比例差异
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治疗开始后 28 天
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空气失禁
大体时间：治疗开始后 28 天
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根据低位前切除综合征 (LARS) 评分测量的肠胃气失禁等级。
空气失禁范围从 0（无症状）到 7（严重症状）。
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治疗开始后 28 天
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大便失禁
大体时间：治疗开始后 28 天
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根据低位前切除综合征 (LARS) 评分测量的大便失禁等级。
大便失禁范围从 0（无症状）到 3（严重症状）。
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治疗开始后 28 天
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大便频率
大体时间：治疗开始后 28 天
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根据低位前切除综合征 (LARS) 评分测量的排便频率等级。
粪便频域范围从 0（规则频率）到 5（不规则频率）。
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治疗开始后 28 天
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排便分次
大体时间：治疗开始后 28 天
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根据低位前切除综合征 (LARS) 评分测量的排便分数等级。
排便分数域范围从 0（无症状）到 11（严重症状）。
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治疗开始后 28 天
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排便急迫
大体时间：治疗开始后 28 天
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根据低位前切除综合征 (LARS) 评分测量的排便紧迫程度。
排便紧迫度范围从 0（无症状）到 16（严重症状）。
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治疗开始后 28 天
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纪念斯隆凯特琳癌症中心肠功能仪 (MSKCC-BFI) 评分
大体时间：治疗开始后 28 天
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使用 Gelsectan® 治疗之前和之后纪念斯隆凯特琳癌症中心肠功能仪器 (MSKCC-BFI) 评分的中位数。
纪念斯隆凯特琳癌症中心肠道功能仪 (MSKCC-BFI) 评分范围为 0（正常排便状况）至 68（严重排便症状）。
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治疗开始后 28 天
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主要低位前切除综合征 (LARS) 比例
大体时间：治疗开始后 28 天
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治疗前后严重低位前切除综合征评分的患者比例差异，定义为低位前切除综合征 (LARS) 评分等于或高于 30。
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治疗开始后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonino Spinelli, MD,PhD、Irccs Humanitas Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2025年6月15日
研究完成 (估计的)
2025年11月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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