Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Gelsectan® i behandlingen af ​​lavt anterior resektionssyndrom (GeLAR)

8. januar 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Evaluering af den virkelige verden af ​​effekten af ​​Gelsectan® hos patienter med lavt anterior resektionssyndrom: en prospektiv pilot-caseserie-pilotundersøgelse (GeLAR)

Low Anterior Resection Syndrome (LARS) er en tarmsygdom, der påvirker patienter, der gennemgår endetarmsresektion for endetarmskræft. En mulig terapeutisk mulighed kan være Gelsectan®, en klasse II-anordning, der anvendes ved irritabel tyktarm (IBS). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Gelsectan® til at forbedre symptomerne på LARS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Low Anterior Resection Syndrome (LARS) rammer næsten 70 % af patienterne efter rektal resektion for endetarmskræft og er karakteriseret ved tarmsymptomer, herunder trang, fraktioneret afføring og fækal inkontinens. LARS diagnosticeres klinisk ved hjælp af LARS-scoren: en score højere end 21 indikerer tilstedeværelsen af ​​LARS og en score højere end 30 indikerer alvorlig LARS. Behandlingsmulighederne for LARS er begrænsede, og fejlraten er høj. Gelsectan® er en klasse II enhed, der indeholder xyloglucaner, xylo-oligosaccharider, ærteproteiner og tanniner fra vindruekerneekstrakt, hvilket resulterer effektivt i at forbedre tarmsymptomer hos patienter med diarré Irritabel tyktarm (IBS). I betragtning af de symptomatiske ligheder mellem LARS og IBS, kan Gelsectan® repræsentere en gyldig førstelinjebehandling for LARS-patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe foreløbige data til at bestemme, om administrationen af ​​Gelsectan® kan lindre symptomerne på LARS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne endetarmskræftpatienter, som har gennemgået lav rektal resektion og ileostomi-lukning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter, der har gennemgået lav rektal resektion for endetarmskræft, og som lukkede ileostomien mindst tre måneder før screeningsbesøget.
  • Patienter med en LARS-score ≥21 og/eller klinisk relevante symptomer på trang, øget afføringsfrekvens eller fækal inkontinens.
  • Patienter indiceret til behandling med Gelsectan® i henhold til den kliniske vurdering.
  • Onkologisk kemoterapi eller strålebehandling afsluttet mindst fire uger før screeningsbesøget.
  • Tilstedeværelse af en funktionel, intakt anastomose.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet (IMP).
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Betydelige anastomotiske komplikationer (f.eks. strikturer, fistel), som kan forringe behandlingens effektivitet.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gelsectan®
Patienter i Gelsectan®-kohorten vil modtage én kapsel Gelsectan® to gange om dagen (efter frokost og aftensmad) i 28 dage.
Enhed: Gelsectan®
Gelsectan® er en CE-mærket klasse II-enhed, der indeholder xyloglucaner, xylo-oligosaccharider, ærteproteiner og tanniner fra vindruekerneekstrakt, som allerede anvendes i irritabel tarmsyndrom (IBS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav score for anterior resektionssyndrom (LARS).
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
Median score for lavt anteriort resektionssyndrom (LARS) før og efter behandlingen med Gelsectan®. Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score varierer fra 0 til 42, hvor 0 repræsenterer ingen LARS-symptomer og 42 repræsenterer større LARS-symptomer.
28 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarré
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
Forskellen i andelen af ​​patienter, der rapporterer diarré afføring før og efter behandlingen som vurderet ved Bristol-skalaen
28 dage efter behandlingsstart
Luftinkontinens
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
Graden af ​​flatusinkontinens målt på Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score. Luftinkontinensdomænet spænder fra 0 (ingen symptomer) til 7 (alvorlige symptomer).
28 dage efter behandlingsstart
Afføringsinkontinens
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
Graden af ​​afføringsinkontinens målt på Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score. Afføringsinkontinensdomænet spænder fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
28 dage efter behandlingsstart
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
Graden af ​​afføringsfrekvens målt på Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score. Afføringsfrekvensdomænet spænder fra 0 (regelmæssig frekvens) til 5 (uregelmæssig frekvens).
28 dage efter behandlingsstart
Afføringsfraktionering
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
Graden af ​​afføringsfraktionering som målt på Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score. Defekationsfraktioneringsdomænet spænder fra 0 (ingen symptomer) til 11 (alvorlige symptomer).
28 dage efter behandlingsstart
Afføring haster
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
Graden af ​​afføringens hastende karakter som målt på Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score. Afføringens hastende domæne varierer fra 0 (ingen symptomer) til 16 (alvorlige symptomer).
28 dage efter behandlingsstart
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) score
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
Medianværdien for Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) før og efter behandlingen med Gelsectan®. Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) score spænder fra 0 (normal afføringstilstand) til 68 (alvorlige afføringssymptomer).
28 dage efter behandlingsstart
Major Low Anterior Resection Syndrome (LARS) andel
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
Forskellen i andelen af ​​patienter med en svær Low Anterior Resection Syndrome score før og efter behandlingen, som defineret ved en Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score lig med eller højere end 30.
28 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonino Spinelli, MD,PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 097-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom

Kliniske forsøg med Gelsectan®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner