Эффект Гельсектана® при лечении синдрома низкой передней резекции (GeLAR)
8 января 2024 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Реальная оценка эффекта Гельсектана® у пациентов с синдромом низкой передней резекции: пилотное проспективное пилотное исследование серии случаев (GeLAR)
Синдром низкой передней резекции (LARS) — кишечное заболевание, поражающее пациентов, перенесших резекцию прямой кишки по поводу рака прямой кишки.
Возможным терапевтическим вариантом может быть Гельсектан®, устройство класса II, используемое при синдроме раздраженного кишечника (СРК).
Целью данного исследования является оценка эффективности Гельсектана® в улучшении симптомов ЛАРС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром низкой передней резекции (LARS) поражает почти 70% пациентов после резекции прямой кишки по поводу рака прямой кишки и характеризуется кишечными симптомами, включая позывы, дробную дефекацию и недержание кала. LARS клинически диагностируется с использованием шкалы LARS: балл выше 21 указывает на наличие LARS, а балл выше 30 указывает на тяжелую форму LARS. Возможности лечения LARS ограничены, а процент неудач высок. Гельсектан® — это устройство класса II, содержащее ксилоглюканы, ксилоолигосахариды, гороховые белки и дубильные вещества из экстракта виноградных косточек, что эффективно в улучшении кишечных симптомов у пациентов с диарейным синдромом раздраженного кишечника (СРК). Учитывая сходство симптомов ЛАРС и СРК, Гельсектан® может представлять собой действенный метод лечения первой линии для пациентов с ЛАРС.
Целью данного исследования является предоставление предварительных данных для определения того, может ли применение Гельсектана® облегчить симптомы ЛАРС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
73
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonino Spinelli, MD, PhD
- Номер телефона: +39 0282247776
- Электронная почта: antonino.spinelli@hunimed.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caterina Foppa, MD,PhD
- Номер телефона: +39 0282247776
- Электронная почта: caterina.foppa@hunimed.eu
Места учебы
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Annalisa Maroli, PhD
- Номер телефона: +390282247776
- Электронная почта: annalisa.maroli@humanitas.it
-
Контакт:
- Stefano De Zanet
- Номер телефона: +390282244623
- Электронная почта: stefano.dezanet@humanitas.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию войдут взрослые пациенты с раком прямой кишки, перенесшие низкую резекцию прямой кишки и закрытие илеостомы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет.
- Пациенты, перенесшие низкую резекцию прямой кишки по поводу рака прямой кишки и закрывшие илеостому по крайней мере за три месяца до скринингового визита.
- Пациенты с оценкой LARS ≥21 и/или клинически значимыми симптомами неотложной помощи, учащением стула или недержанием кала.
- Пациентам показано лечение Гельсектаном согласно клиническому заключению.
- Онкологическая химиотерапия или лучевая терапия завершена как минимум за четыре недели до скринингового визита.
- Наличие функционального интактного анастомоза.
- Пациентки детородного возраста должны согласиться на использование надежного метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству (ИМП).
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам исследования.
- Значительные осложнения анастомоза (например, стриктуры, свищи), которые могут снизить эффективность лечения.
- Беременные или кормящие женщины.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гельсектан®
Пациенты в когорте Гельсектана® будут получать по одной капсуле Гельсектана® два раза в день (после обеда и ужина) в течение 28 дней.
|
Gelsectan® — это устройство класса II с маркировкой CE, содержащее ксилоглюканы, ксилоолигосахариды, гороховые белки и дубильные вещества из экстракта виноградных косточек, которые уже используются при синдроме раздраженного кишечника (СРК).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка синдрома низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: 28 дней после начала лечения
|
Средний показатель синдрома низкой передней резекции (LARS) до и после лечения Гельсектаном.
Оценка синдрома низкой передней резекции (LARS) варьируется от 0 до 42, где 0 означает отсутствие симптомов LARS, а 42 — основные симптомы LARS.
|
28 дней после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диарея
Временное ограничение: 28 дней после начала лечения
|
Разница в доле пациентов, сообщающих о диарейном стуле до и после лечения по шкале Бристольской шкалы
|
28 дней после начала лечения
|
|
Недержание воздуха
Временное ограничение: 28 дней после начала лечения
|
Степень недержания газов по шкале синдрома низкой передней резекции (LARS).
Уровень недержания воздуха варьируется от 0 (нет симптомов) до 7 (тяжелые симптомы).
|
28 дней после начала лечения
|
|
Недержание стула
Временное ограничение: 28 дней после начала лечения
|
Степень недержания стула по шкале синдрома низкой передней резекции (LARS).
Домен недержания стула варьируется от 0 (нет симптомов) до 3 (тяжелые симптомы).
|
28 дней после начала лечения
|
|
Частота стула
Временное ограничение: 28 дней после начала лечения
|
Степень частоты стула, измеряемая по шкале синдрома низкой передней резекции (LARS).
Частота стула варьируется от 0 (регулярная частота) до 5 (нерегулярная частота).
|
28 дней после начала лечения
|
|
Фракционирование дефекации
Временное ограничение: 28 дней после начала лечения
|
Степень фракционирования дефекации, измеренная по шкале синдрома низкой передней резекции (LARS).
Домен фракционирования дефекации варьируется от 0 (нет симптомов) до 11 (тяжелые симптомы).
|
28 дней после начала лечения
|
|
Срочная дефекация
Временное ограничение: 28 дней после начала лечения
|
Степень срочности дефекации, измеряемая по шкале синдрома низкой передней резекции (LARS).
Диапазон срочности дефекации варьируется от 0 (нет симптомов) до 16 (тяжелые симптомы).
|
28 дней после начала лечения
|
|
Оценка функции кишечника онкологического центра Мемориала Слоана-Кеттеринга (MSKCC-BFI)
Временное ограничение: 28 дней после начала лечения
|
Медианный показатель оценки функции кишечника с помощью прибора Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC-BFI) до и после лечения Гельсектаном®.
Оценка функции кишечника Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга (MSKCC-BFI) варьируется от 0 (нормальное состояние дефекации) до 68 (тяжелые симптомы дефекации).
|
28 дней после начала лечения
|
|
Доля синдрома большой низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: 28 дней после начала лечения
|
Разница в доле пациентов с тяжелой оценкой синдрома низкой передней резекции до и после лечения, определяемой по шкале синдрома низкой передней резекции (LARS), равной или превышающей 30.
|
28 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonino Spinelli, MD,PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 097-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .