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Wirkung von Gelsectan® bei der Behandlung des Low-Anterior-Resektionssyndroms (GeLAR)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Reale Bewertung der Wirkung von Gelsectan® bei Patienten mit Low-Anterior-Resektionssyndrom: eine prospektive Pilot-Fallserien-Pilotstudie (GeLAR)

Das Low Anterior Resection Syndrome (LARS) ist eine Darmerkrankung, von der Patienten betroffen sind, die sich einer Rektumresektion wegen Rektumkarzinoms unterziehen. Eine mögliche Therapieoption könnte Gelsectan® sein, ein Klasse-II-Gerät zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS). Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Gelsectan® bei der Verbesserung der Symptome von LARS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Low-Anterior-Resektionssyndrom (LARS) betrifft fast 70 % der Patienten nach einer Rektumresektion wegen Rektumkarzinoms und ist durch Darmsymptome wie Harndrang, fraktionierten Stuhlgang und Stuhlinkontinenz gekennzeichnet. Die klinische Diagnose von LARS erfolgt anhand des LARS-Scores: Ein Wert über 21 weist auf das Vorliegen von LARS hin, ein Wert über 30 weist auf ein schweres LARS hin. Die Behandlungsmöglichkeiten für LARS sind begrenzt und die Misserfolgsraten hoch. Gelsectan® ist ein Produkt der Klasse II, das Xyloglucane, Xylo-Oligosaccharide, Erbsenproteine ​​und Tannine aus Traubenkernextrakt enthält und bei Patienten mit durchfallartigem Reizdarmsyndrom (IBS) wirksam zur Verbesserung der Darmsymptome führt. Angesichts der symptomatischen Ähnlichkeiten zwischen LARS und IBS könnte Gelsectan® eine gültige Erstlinienbehandlung für LARS-Patienten darstellen.

Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten bereitzustellen, um festzustellen, ob die Verabreichung von Gelsectan® die Symptome von LARS lindern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer tiefen Rektumresektion und einem Ileostomaverschluss unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind.
  • Patienten, bei denen wegen Rektumkarzinom eine tiefe Rektumresektion durchgeführt wurde und bei denen das Ileostoma mindestens drei Monate vor dem Screening-Besuch geschlossen wurde.
  • Patienten mit einem LARS-Score ≥21 und/oder klinisch relevanten Symptomen von Harndrang, erhöhter Stuhlfrequenz oder Stuhlinkontinenz.
  • Den Patienten wurde nach klinischer Beurteilung eine Behandlung mit Gelsectan® angezeigt.
  • Onkologische Chemotherapie oder Strahlentherapie mindestens vier Wochen vor dem Screening-Besuch abgeschlossen.
  • Vorliegen einer funktionsfähigen, intakten Anastomose.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IMP).
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen könnte.
  • Erhebliche Anastomosenkomplikationen (z. B. Strikturen, Fisteln), die die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gelsectan®
Patienten der Gelsectan®-Kohorte erhalten 28 Tage lang zweimal täglich (nach dem Mittag- und Abendessen) eine Kapsel Gelsectan®.
Gerät: Gelsectan®
Gelsectan® ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät der Klasse II, das Xyloglucane, Xylo-Oligosaccharide, Erbsenproteine ​​und Tannine aus Traubenkernextrakt enthält und bereits bei Reizdarmsyndrom (IBS) eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Score
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Der mittlere Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Score vor und nach der Behandlung mit Gelsectan®. Der Wert für das Low Anterior Resection Syndrome (LARS) liegt zwischen 0 und 42, wobei 0 für keine LARS-Symptome und 42 für schwerwiegende LARS-Symptome steht.
28 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfall
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Der Unterschied im Anteil der Patienten, die vor und nach der Behandlung über Durchfall im Stuhl berichten, wird anhand der Bristol-Skala bewertet
28 Tage nach Behandlungsbeginn
Luftinkontinenz
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Der Grad der Blähungsinkontinenz, gemessen anhand des LARS-Scores (Low Anterior Resection Syndrome). Der Bereich der Luftinkontinenz reicht von 0 (keine Symptome) bis 7 (schwere Symptome).
28 Tage nach Behandlungsbeginn
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Der Grad der Stuhlinkontinenz, gemessen anhand des LARS-Scores (Low Anterior Resection Syndrome). Der Bereich der Stuhlinkontinenz reicht von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome).
28 Tage nach Behandlungsbeginn
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Der Grad der Stuhlfrequenz, gemessen anhand des LARS-Scores (Low Anterior Resection Syndrome). Der Stuhlfrequenzbereich reicht von 0 (regelmäßige Häufigkeit) bis 5 (unregelmäßige Häufigkeit).
28 Tage nach Behandlungsbeginn
Fraktionierung des Stuhlgangs
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Der Grad der Defäkationsfraktionierung, gemessen anhand des Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Scores. Der Bereich der Defäkationsfraktionierung reicht von 0 (keine Symptome) bis 11 (schwere Symptome).
28 Tage nach Behandlungsbeginn
Dringlichkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Der Grad der Dringlichkeit des Stuhlgangs, gemessen anhand des LARS-Scores (Low Anterior Resection Syndrome). Der Bereich der Stuhldrangigkeit reicht von 0 (keine Symptome) bis 16 (schwere Symptome).
28 Tage nach Behandlungsbeginn
Score des Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI).
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Der mittlere Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI)-Score vor und nach der Behandlung mit Gelsectan®. Der Score des Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) reicht von 0 (normaler Stuhlgangszustand) bis 68 (schwere Stuhlgangssymptome).
28 Tage nach Behandlungsbeginn
Anteil des Major Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Der Unterschied im Anteil der Patienten mit einem schweren Low Anterior Resection Syndrome-Score vor und nach der Behandlung, definiert durch einen Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Score von mindestens 30.
28 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonino Spinelli, MD,PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 097-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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