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Effetto di Gelsectan® nel trattamento della sindrome da resezione anteriore bassa (GeLAR)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Valutazione nel mondo reale dell’effetto di Gelsectan® nei pazienti con sindrome da resezione anteriore bassa: uno studio pilota prospettico di serie di casi (GeLAR)

La sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) è una malattia intestinale che colpisce i pazienti sottoposti a resezione rettale per cancro del retto. Una possibile opzione terapeutica potrebbe essere Gelsectan®, un dispositivo di classe II utilizzato nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Gelsectan® nel migliorare i sintomi della LARS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) colpisce quasi il 70% dei pazienti dopo resezione rettale per cancro del retto ed è caratterizzata da sintomi intestinali tra cui urgenza, defecazione frazionata e incontinenza fecale. La LARS viene diagnosticata clinicamente utilizzando il punteggio LARS: un punteggio superiore a 21 indica la presenza di LARS e un punteggio superiore a 30 indica LARS grave. Le opportunità di trattamento per la LARS sono limitate e i tassi di fallimento sono elevati. Gelsectan® è un dispositivo di classe II contenente xiloglucani, xilo-oligosaccaridi, proteine ​​di pisello e tannini da estratto di semi d'uva, risultando efficace nel migliorare i sintomi intestinali nei pazienti con sindrome diarroica dell'intestino irritabile (IBS). Date le somiglianze sintomatiche tra LARS e IBS, Gelsectan® può rappresentare un valido trattamento di prima linea per i pazienti con LARS.

L'obiettivo di questo studio è fornire dati preliminari per determinare se la somministrazione di Gelsectan® può migliorare i sintomi della LARS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti affetti da cancro del retto sottoposti a resezione rettale bassa e chiusura di ileostomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a resezione rettale bassa per cancro del retto e che hanno chiuso l'ileostomia almeno tre mesi prima della visita di screening.
  • Pazienti con un punteggio LARS ≥ 21 e/o sintomi clinicamente rilevanti di urgenza, aumento della frequenza delle feci o incontinenza fecale.
  • Pazienti indicati al trattamento con Gelsectan® secondo il giudizio clinico.
  • Chemioterapia o radioterapia oncologica completata almeno quattro settimane prima della visita di screening.
  • Presenza di un'anastomosi funzionale e intatta.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al medicinale sperimentale (IMP).
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le procedure dello studio.
  • Complicanze anastomotiche significative (ad esempio, stenosi, fistole), che possono compromettere l'efficacia del trattamento.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Impossibilità di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gelsectan®
I pazienti nella coorte Gelsectan® riceveranno una capsula di Gelsectan® due volte al giorno (dopo pranzo e cena) per 28 giorni.
Dispositivo: Gelsectan®
Gelsectan® è un dispositivo di classe II marchiato CE contenente xiloglucani, xilo-oligosaccaridi, proteine ​​di pisello e tannini da estratto di semi d'uva, già utilizzati nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio medio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) prima e dopo il trattamento con Gelsectan®. Il punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) varia da 0 a 42, dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi della LARS e 42 rappresenta i sintomi principali della LARS.
28 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
La differenza nella percentuale di pazienti che riportavano feci diarroiche prima e dopo il trattamento valutata dalla scala di Bristol
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Incontinenza aerea
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il grado di incontinenza flatulenza misurato sul punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS). Il dominio dell'incontinenza aerea varia da 0 (nessun sintomo) a 7 (sintomi gravi).
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il grado di incontinenza fecale misurato sul punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS). Il dominio dell'incontinenza fecale varia da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi).
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il grado di frequenza delle feci misurato sul punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS). Il dominio della frequenza delle feci varia da 0 (frequenza regolare) a 5 (frequenza irregolare).
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Frazionamento della defecazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il grado di frazionamento della defecazione misurato sul punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS). Il dominio di frazionamento della defecazione varia da 0 (nessun sintomo) a 11 (sintomi gravi).
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Urgenza della defecazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il grado di urgenza della defecazione misurato sul punteggio della sindrome da resezione anteriore bassa (LARS). Il dominio dell’urgenza della defecazione varia da 0 (nessun sintomo) a 16 (sintomi gravi).
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Punteggio dello strumento per la funzione intestinale del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC-BFI).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Il punteggio medio del Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) prima e dopo il trattamento con Gelsectan®. Il punteggio del Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) varia da 0 (condizione defecatoria normale) a 68 (sintomi defecatori gravi).
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Proporzione della sindrome da resezione anteriore bassa maggiore (LARS).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
La differenza nella percentuale di pazienti con un punteggio grave della Sindrome da resezione anteriore bassa prima e dopo il trattamento, come definito da un punteggio della Sindrome da resezione anteriore bassa (LARS) uguale o superiore a 30.
28 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonino Spinelli, MD,PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 097-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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