Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Gelsectan® vid behandling av Low Anterior Resection Syndrome (GeLAR)

8 januari 2024 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Utvärdering i verkligheten av effekten av Gelsectan® hos patienter med lågt främre resektionssyndrom: en prospektiv pilotstudie i fallserie (GeLAR)

Low Anterior Resection Syndrome (LARS) är en tarmsjukdom som drabbar patienter som genomgår rektal resektion för rektalcancer. Ett möjligt terapeutiskt alternativ kan vara Gelsectan®, en klass II-enhet som används vid Irritable Bowel Syndrome (IBS). Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Gelsectan® för att förbättra symtomen på LARS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Low Anterior Resection Syndrome (LARS) drabbar nästan 70 % av patienterna efter rektal resektion för ändtarmscancer och kännetecknas av tarmsymtom inklusive brådska, fraktionerad avföring och fekal inkontinens. LARS diagnostiseras kliniskt med hjälp av LARS-poängen: en poäng högre än 21 indikerar närvaron av LARS och en poäng högre än 30 indikerar allvarlig LARS. Behandlingsmöjligheterna för LARS är begränsade och misslyckandefrekvensen är hög. Gelsectan® är en klass II-enhet som innehåller xyloglukaner, xylo-oligosackarider, ärtproteiner och tanniner från druvkärneextrakt, vilket resulterar i att effektivt förbättra tarmsymtom hos patienter med diarré Irritable Bowel Syndrome (IBS). Med tanke på de symtomatiska likheterna mellan LARS och IBS, kan Gelsectan® representera en giltig förstahandsbehandling för LARS-patienter.

Syftet med denna studie är att tillhandahålla preliminära data för att avgöra om administrering av Gelsectan® kan lindra symtomen på LARS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

73

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna ändtarmscancerpatienter som genomgick låg ändtarmsresektion och stängning av ileostomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • Patienter som genomgick låg rektal resektion för ändtarmscancer och som stängde ileostomi minst tre månader före screeningbesöket.
  • Patienter med en LARS-poäng ≥21 och/eller kliniskt relevanta symtom på brådska, ökad avföringsfrekvens eller fekal inkontinens.
  • Patienter indicerade för behandling med Gelsectan® enligt den kliniska bedömningen.
  • Onkologisk kemoterapi eller strålbehandling avslutad minst fyra veckor före screeningbesöket.
  • Förekomst av en funktionell, intakt anastomos.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot prövningsläkemedlet (IMP).
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieprocedurerna.
  • Betydande anastomotiska komplikationer (t.ex. strikturer, fistel), som kan försämra behandlingens effektivitet.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Oförmåga att följa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gelsectan®
Patienter i Gelsectan®-kohorten kommer att få en kapsel Gelsectan® två gånger om dagen (efter lunch och middag) i 28 dagar.
Enhet: Gelsectan®
Gelsectan® är en CE-märkt klass II-enhet som innehåller xyloglukaner, xylo-oligosackarider, ärtproteiner och tanniner från druvkärneextrakt, som redan används vid Irritable Bowel Syndrome (IBS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågt anteriort resektionssyndrom (LARS) poäng
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
Medianvärdet för Low Anterior Resection Syndrome (LARS) före och efter behandlingen med Gelsectan®. Poängen för lågt främre resektionssyndrom (LARS) varierar från 0 till 42, där 0 representerar inga LARS-symtom och 42 representerar stora LARS-symtom.
28 dagar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diarre
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
Skillnaden i andelen patienter som rapporterar diarré avföring före och efter behandlingen, utvärderad av Bristol-skalan
28 dagar efter påbörjad behandling
Luftinkontinens
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
Graden av flatusinkontinens mätt på Low Anterior Resection Syndrome (LARS) poäng. Luftinkontinensdomänen sträcker sig från 0 (inga symtom) till 7 (allvarliga symtom).
28 dagar efter påbörjad behandling
Avföringsinkontinens
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
Graden av avföringsinkontinens mätt på Low Anterior Resection Syndrome (LARS) poäng. Avföringsinkontinensdomänen sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (allvarliga symtom).
28 dagar efter påbörjad behandling
Avföringsfrekvens
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
Graden av avföringsfrekvens mätt på LARS-poängen (Low Anterior Resection Syndrome). Avföringsfrekvensdomänen sträcker sig från 0 (regelbunden frekvens) till 5 (oregelbunden frekvens).
28 dagar efter påbörjad behandling
Avföringsfraktionering
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
Graden av defekationsfraktionering mätt på Low Anterior Resection Syndrome (LARS) poäng. Defekationsfraktioneringsdomänen sträcker sig från 0 (inga symtom) till 11 (allvarliga symtom).
28 dagar efter påbörjad behandling
Brådskande avföring
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
Graden av brådskande avföring mätt på LARS-poängen (Low Anterior Resection Syndrome). Domänen för brådskande avföring sträcker sig från 0 (inga symtom) till 16 (svåra symtom).
28 dagar efter påbörjad behandling
Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) poäng
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
Medianvärdet för Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) poäng före och efter behandlingen med Gelsectan®. Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) poäng varierar från 0 (normalt avföringstillstånd) till 68 (svåra avföringssymtom).
28 dagar efter påbörjad behandling
Proportion Major Low Anterior Resection Syndrome (LARS).
Tidsram: 28 dagar efter påbörjad behandling
Skillnaden i andelen patienter med ett allvarligt Low Anterior Resection Syndrome-poäng före och efter behandlingen, enligt definitionen av Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-poäng lika med eller högre än 30.
28 dagar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Utredare

  • Huvudutredare: Antonino Spinelli, MD,PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 097-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera