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Efeito do Gelsectan® no tratamento da síndrome de ressecção anterior baixa (GeLAR)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Avaliação no mundo real do efeito do Gelsectan® em pacientes com síndrome de ressecção anterior baixa: um estudo piloto prospectivo de série de casos (GeLAR)

A Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) é um distúrbio intestinal que afeta pacientes submetidos à ressecção retal por câncer retal. Uma possível opção terapêutica pode ser o Gelsectan®, dispositivo classe II utilizado na Síndrome do Intestino Irritável (SII). O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Gelsectan® na melhora dos sintomas da LARS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) afeta quase 70% dos pacientes após ressecção retal para câncer retal e é caracterizada por sintomas intestinais, incluindo urgência, defecação fracionada e incontinência fecal. A LARS é diagnosticada clinicamente usando o escore LARS: uma pontuação superior a 21 indica a presença de LARS e uma pontuação superior a 30 indica LARS grave. As oportunidades de tratamento para LARS são limitadas e as taxas de insucesso são elevadas. Gelsectan® é um dispositivo de classe II que contém xiloglucanos, xilo-oligossacarídeos, proteínas de ervilha e taninos de extrato de sementes de uva, resultando eficaz na melhora dos sintomas intestinais em pacientes com Síndrome do Cólon Irritável (SII) diarréica. Dadas as semelhanças sintomáticas entre LARS e IBS, Gelsectan® pode representar um tratamento de primeira linha válido para pacientes com LARS.

O objetivo deste estudo é fornecer dados preliminares para determinar se a administração de Gelsectan® pode melhorar os sintomas de LARS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes adultos com câncer retal submetidos à ressecção retal baixa e fechamento de ileostomia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade superior a 18 anos.
  • Pacientes submetidos à ressecção retal baixa por câncer retal e que fecharam a ileostomia pelo menos três meses antes da consulta de triagem.
  • Pacientes com pontuação LARS ≥21 e/ou sintomas clinicamente relevantes de urgência, aumento da frequência de evacuações ou incontinência fecal.
  • Pacientes indicados para tratamento com Gelsectan® de acordo com o julgamento clínico.
  • Quimioterapia ou radioterapia oncológica concluída pelo menos quatro semanas antes da visita de triagem.
  • Presença de anastomose funcional e intacta.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo confiável.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental (ME).
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo.
  • Complicações anastomóticas significativas (por exemplo, estenoses, fístulas), que podem prejudicar a eficácia do tratamento.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gelsectano®
Os pacientes da coorte Gelsectan® receberão uma cápsula de Gelsectan® duas vezes ao dia (após o almoço e jantar) durante 28 dias.
Dispositivo: Gelsectano®
Gelsectan® é um dispositivo de classe II com marcação CE que contém xiloglucanos, xilo-oligossacarídeos, proteínas de ervilha e taninos de extrato de sementes de uva, já utilizado na Síndrome do Intestino Irritável (SII).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior (LARS)
Prazo: 28 dias após o início do tratamento
A mediana da pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) antes e após o tratamento com Gelsectan®. A pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) varia de 0 a 42, onde 0 representa ausência de sintomas de LARS e 42 representa sintomas maiores de LARS.
28 dias após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diarréia
Prazo: 28 dias após o início do tratamento
A diferença na proporção de pacientes que relataram fezes diarreicas antes e depois do tratamento, avaliada pela escala de Bristol
28 dias após o início do tratamento
Incontinência aérea
Prazo: 28 dias após o início do tratamento
O grau de incontinência de flatos medido na pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS). O domínio da incontinência aérea varia de 0 (sem sintomas) a 7 (sintomas graves).
28 dias após o início do tratamento
Incontinência fecal
Prazo: 28 dias após o início do tratamento
O grau de incontinência fecal medido na pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS). O domínio da incontinência fecal varia de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves).
28 dias após o início do tratamento
Frequência das fezes
Prazo: 28 dias após o início do tratamento
O grau de frequência das fezes medido na pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS). O domínio da frequência das fezes varia de 0 (frequência regular) a 5 (frequência irregular).
28 dias após o início do tratamento
Fracionamento de defecação
Prazo: 28 dias após o início do tratamento
O grau de fracionamento da defecação medido na pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS). O domínio fracionamento da defecação varia de 0 (sem sintomas) a 11 (sintomas graves).
28 dias após o início do tratamento
Urgência de defecação
Prazo: 28 dias após o início do tratamento
O grau de urgência de defecação medido na pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS). O domínio urgência defecar varia de 0 (sem sintomas) a 16 (sintomas graves).
28 dias após o início do tratamento
Pontuação do instrumento de função intestinal do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC-BFI)
Prazo: 28 dias após o início do tratamento
A mediana da pontuação do Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) antes e depois do tratamento com Gelsectan®. A pontuação do Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) varia de 0 (condição defecatória normal) a 68 (sintomas defecatórios graves).
28 dias após o início do tratamento
Proporção de Síndrome de Ressecção Anterior Baixa Maior (LARS)
Prazo: 28 dias após o início do tratamento
A diferença na proporção de pacientes com pontuação grave de Síndrome de Ressecção Anterior Baixa antes e depois do tratamento, conforme definido por uma pontuação de Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) igual ou superior a 30.
28 dias após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Investigador principal: Antonino Spinelli, MD,PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 097-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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