Efecto de Gelsectan® en el tratamiento del síndrome de resección anterior baja (GeLAR)
8 de enero de 2024 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Evaluación del mundo real del efecto de Gelsectan® en pacientes con síndrome de resección anterior baja: un estudio piloto prospectivo de serie de casos (GeLAR)
El síndrome de resección anterior baja (LARS) es un trastorno intestinal que afecta a pacientes sometidos a resección rectal por cáncer de recto.
Una posible opción terapéutica puede ser Gelsectan®, un dispositivo de clase II utilizado en el Síndrome del Intestino Irritable (SII).
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Gelsectan® para mejorar los síntomas de LARS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de resección anterior baja (LARS) afecta a casi el 70% de los pacientes después de la resección rectal por cáncer de recto y se caracteriza por síntomas intestinales que incluyen urgencia, defecación fraccionada e incontinencia fecal. LARS se diagnostica clínicamente mediante la puntuación LARS: una puntuación superior a 21 indica la presencia de LARS y una puntuación superior a 30 indica LARS grave. Las oportunidades de tratamiento para LARS son limitadas y las tasas de fracaso son altas. Gelsectan® es un dispositivo de clase II que contiene xiloglucanos, xilooligosacáridos, proteínas de guisante y taninos del extracto de semillas de uva, resultando eficaz para mejorar los síntomas intestinales en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) diarreico. Dadas las similitudes sintomáticas entre LARS y el SII, Gelsectan® puede representar un tratamiento válido de primera línea para los pacientes con LARS.
El objetivo de este estudio es proporcionar datos preliminares para determinar si la administración de Gelsectan® puede mejorar los síntomas de LARS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonino Spinelli, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0282247776
- Correo electrónico: antonino.spinelli@hunimed.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caterina Foppa, MD,PhD
- Número de teléfono: +39 0282247776
- Correo electrónico: caterina.foppa@hunimed.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Reclutamiento
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Contacto:
- Annalisa Maroli, PhD
- Número de teléfono: +390282247776
- Correo electrónico: annalisa.maroli@humanitas.it
-
Contacto:
- Stefano De Zanet
- Número de teléfono: +390282244623
- Correo electrónico: stefano.dezanet@humanitas.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá pacientes adultos con cáncer de recto que se sometieron a resección rectal baja y cierre de ileostomía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes a los que se les realizó resección rectal baja por cáncer de recto y que cerraron la ileostomía al menos tres meses antes de la visita de selección.
- Pacientes con una puntuación LARS ≥21 y/o síntomas clínicamente relevantes de urgencia, aumento de la frecuencia de las deposiciones o incontinencia fecal.
- Pacientes indicados tratamiento con Gelsectan® según criterio clínico.
- Quimioterapia o radioterapia oncológica completada al menos cuatro semanas antes de la visita de selección.
- Presencia de una anastomosis funcional e intacta.
- Las pacientes mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al medicamento en investigación (IMP).
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio.
- Complicaciones anastomóticas importantes (p. ej., estenosis, fístula), que pueden afectar la eficacia del tratamiento.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Gelsectan®
Los pacientes de la cohorte Gelsectan® recibirán una cápsula de Gelsectan® dos veces al día (después del almuerzo y la cena) durante 28 días.
|
Gelsectan® es un dispositivo de clase II con marcado CE que contiene xiloglucanos, xilooligosacáridos, proteínas de guisante y taninos del extracto de semillas de uva, ya utilizados en el síndrome del intestino irritable (SII).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS)
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio del tratamiento.
|
La puntuación media del síndrome de resección anterior baja (LARS) antes y después del tratamiento con Gelsectan®.
La puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS) varía de 0 a 42, donde 0 representa ningún síntoma de LARS y 42 representa síntomas de LARS importantes.
|
28 días después del inicio del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diarrea
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio del tratamiento.
|
La diferencia en la proporción de pacientes que informaron heces diarreicas antes y después del tratamiento según lo evaluado por la escala de Bristol.
|
28 días después del inicio del tratamiento.
|
|
Incontinencia aérea
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio del tratamiento.
|
El grado de incontinencia de flatos medido según la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS).
El dominio de la incontinencia aérea varía de 0 (sin síntomas) a 7 (síntomas graves).
|
28 días después del inicio del tratamiento.
|
|
Incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio del tratamiento.
|
El grado de incontinencia fecal medido según la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS).
El dominio de incontinencia fecal varía de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves).
|
28 días después del inicio del tratamiento.
|
|
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio del tratamiento.
|
El grado de frecuencia de las deposiciones medido según la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS).
El dominio de frecuencia de las deposiciones varía de 0 (frecuencia regular) a 5 (frecuencia irregular).
|
28 días después del inicio del tratamiento.
|
|
Fraccionamiento de la defecación
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio del tratamiento.
|
El grado de fraccionamiento de la defecación medido según la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS).
El dominio de fraccionamiento de la defecación varía de 0 (sin síntomas) a 11 (síntomas graves).
|
28 días después del inicio del tratamiento.
|
|
Urgencia de defecar
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio del tratamiento.
|
El grado de urgencia para defecar medido según la puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS).
El dominio de urgencia para defecar varía de 0 (sin síntomas) a 16 (síntomas graves).
|
28 días después del inicio del tratamiento.
|
|
Puntuación del instrumento de función intestinal del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC-BFI)
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio del tratamiento.
|
La puntuación media del instrumento de función intestinal del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC-BFI) antes y después del tratamiento con Gelsectan®.
La puntuación del Instrumento de Función Intestinal del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC-BFI) varía de 0 (condición defecatoria normal) a 68 (síntomas defecatorios graves).
|
28 días después del inicio del tratamiento.
|
|
Proporción del síndrome de resección anterior baja mayor (LARS)
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio del tratamiento.
|
La diferencia en la proporción de pacientes con una puntuación de síndrome de resección anterior baja grave antes y después del tratamiento, según lo definido por una puntuación de síndrome de resección anterior baja (LARS) igual o superior a 30.
|
28 días después del inicio del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonino Spinelli, MD,PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 097-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Gelsectan®
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafRetirado
-
Evangelismos HospitalTerminado
-
Dong-A ST Co., Ltd.TerminadoDispepsia funcionalCorea, república de
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DesconocidoDispepsia funcionalCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminado
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminadoTos ferina | Difteria | PolioEstados Unidos
-
Galderma R&DTerminadoDermatitis atópicaFilipinas, Porcelana
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGTerminadoInflamación periodontal | Alargamiento de coronaCanadá
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)Argentina
-
GuerbetTerminadoTumor cerebral primarioColombia, Corea, república de, Estados Unidos, México