Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Gelsectanu® v léčbě syndromu nízké přední resekce (GeLAR)

8. ledna 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Skutečné světové hodnocení účinku Gelsectanu® u pacientů se syndromem nízké přední resekce: pilotní prospektivní případová pilotní studie (GeLAR)

Syndrom nízké přední resekce (LARS) je střevní onemocnění postihující pacienty podstupující resekci rekta pro karcinom rekta. Možnou terapeutickou možností může být Gelsectan®, zařízení třídy II používané u syndromu dráždivého tračníku (IBS). Cílem této studie je zhodnotit účinnost Gelsectanu® při zlepšování symptomů LARS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom nízké přední resekce (LARS) postihuje téměř 70 % pacientů po resekci rekta pro karcinom rekta a je charakterizován střevními symptomy včetně urgence, frakční defekace a fekální inkontinence. LARS je klinicky diagnostikován pomocí skóre LARS: skóre vyšší než 21 znamená přítomnost LARS a skóre vyšší než 30 znamená těžký LARS. Možnosti léčby LARS jsou omezené a četnost selhání je vysoká. Gelsectan® je zařízení třídy II obsahující xyloglukany, xylo-oligosacharidy, hrachové proteiny a třísloviny z extraktu z hroznových semínek, které jsou účinné při zlepšování střevních příznaků u pacientů s průjmovým syndromem dráždivého tračníku (IBS). Vzhledem k podobnosti symptomů mezi LARS a IBS může Gelsectan® představovat platnou léčbu první linie pro pacienty s LARS.

Cílem této studie je poskytnout předběžná data k určení, zda podávání Gelsectanu® může zmírnit příznaky LARS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé pacienty s rakovinou rekta, kteří podstoupili nízkou resekci rekta a uzavření ileostomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti, kteří podstoupili nízkou resekci rekta pro karcinom rekta a kteří uzavřeli ileostomii alespoň tři měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti se skóre LARS ≥ 21 a/nebo klinicky relevantními příznaky urgence, zvýšené frekvence stolice nebo fekální inkontinence.
  • Pacienti indikovaní k léčbě přípravkem Gelsectan® podle klinického posouzení.
  • Onkologická chemoterapie nebo radioterapie ukončená nejméně čtyři týdny před screeningovou návštěvou.
  • Přítomnost funkční, intaktní anastomózy.
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na hodnocený léčivý přípravek (IMP).
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat postupy studie.
  • Významné anastomotické komplikace (např. striktury, píštěle), které mohou zhoršit účinnost léčby.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gelsectan®
Pacienti v kohortě Gelsectan® budou dostávat jednu kapsli Gelsectan® dvakrát denně (po obědě a večeři) po dobu 28 dnů.
Přístroj: Gelsectan®
Gelsectan® je zařízení třídy II s označením CE obsahující xyloglukany, xylo-oligosacharidy, hrachové proteiny a třísloviny z extraktu z hroznových semen, které se již používá při syndromu dráždivého tračníku (IBS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS).
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
Střední skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) před a po léčbě přípravkem Gelsectan®. Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS) se pohybuje od 0 do 42, kde 0 představuje žádné příznaky LARS a 42 představuje hlavní příznaky LARS.
28 dní po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průjem
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
Rozdíl v podílu pacientů hlásících průjmovou stolici před a po léčbě hodnocený pomocí Bristolovy škály
28 dní po zahájení léčby
Vzduchová inkontinence
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
Stupeň flatusové inkontinence měřený na skóre syndromu nízké přední resekce (LARS). Oblast vzduchové inkontinence se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 7 (závažné příznaky).
28 dní po zahájení léčby
Inkontinence stolice
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
Stupeň inkontinence stolice měřený na skóre syndromu nízké přední resekce (LARS). Doména inkontinence stolice se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 3 (závažné příznaky).
28 dní po zahájení léčby
Frekvence stolice
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
Stupeň frekvence stolice měřený na skóre syndromu nízké přední resekce (LARS). Frekvenční doména stolice se pohybuje od 0 (pravidelná frekvence) do 5 (nepravidelná frekvence).
28 dní po zahájení léčby
Frakcionace defekace
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
Stupeň frakcionace defekace měřený na skóre syndromu nízké přední resekce (LARS). Doména frakcionace defekace se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 11 (závažné příznaky).
28 dní po zahájení léčby
Naléhavost defekace
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
Stupeň naléhavosti defekace měřený na skóre syndromu nízké přední resekce (LARS). Doména naléhavosti defekace se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 16 (závažné příznaky).
28 dní po zahájení léčby
Skóre Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI).
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
Střední skóre Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) před a po léčbě přípravkem Gelsectan®. Skóre Memorial Sloan Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC-BFI) se pohybuje od 0 (normální defekační stav) do 68 (těžké defekační příznaky).
28 dní po zahájení léčby
Podíl syndromu velké dolní přední resekce (LARS).
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
Rozdíl v podílu pacientů se závažným skóre syndromu nízké přední resekce před a po léčbě, jak je definováno skórem syndromu nízké přední resekce (LARS) rovným nebo vyšším než 30.
28 dní po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonino Spinelli, MD,PhD, IRCCS Humanitas Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 097-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gelsectan®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit