분만 유도를 위한 Cinnamomum Verum의 사용. 이중 맹검 무작위 임상 시험 (CINNALAB)
진통 유도 및 진통의 생리적 단계 2-3 감소를 위한 위약 대비 Cinnamomum Verum 추출물의 사용. 이중 맹검 무작위 임상 시험. CINNALAB 시험
연구 프로토콜의 목적은 출산 시작에 대한 Cinnamomum verum 추출물의 효과를 평가하는 것입니다. 신남알데히드((E)-3-Phenylprop-2-enal)는 향료로 사용되는 계피(Cinnamomum Verum 오일)에서 추출된 α, β 불포화 방향족 알데히드입니다. 강한 냄새와 풍미를 지닌 투명한 황색 액체 물질입니다. 계피의 주성분(63%)으로 물리화학적 특성을 갖고 있습니다. 계피는 분만 초기에 경험적으로 사용되는 요소이지만 그 효과는 입증되지 않았습니다.
계피는 임신 중 민족약리학적 특성이 보고되었으며, 출산 촉진, 유산소 작용 및 산후 회복에 사용되었습니다. 온두라스에서는 임신 중 메스꺼움과 구토를 완화하고 복통을 줄이는 데 사용되는 것으로 보고되었습니다. ,하지 부종 감소, 분만 중 불안 완화, 의견이 수렴되지 않는 유산소.
연구 개요
상세 설명
병행 효과 그룹에 대한 임상 시험, 2개 그룹이 선택되고, 개입 그룹에는 67% 신남알데히드가 함유된 Cinnamomum verum 농축액 캡슐(1일 경구 1000mg, 단일 용량)이 투여되고, 하루 1캡슐이 투여됩니다(경구). 신남알데히드 치사량(LD50) 1.15g/kg), 각 캡슐에는 무취, 무미의 연질 젤라틴 캡슐에 1000mg의 Cinnamomum verum 껍질 농축액이 들어 있습니다.
대조군에는 카놀라유 캡슐을 하루에 400mg씩 경구 투여하며 하루에 한 번 투여합니다. 이 연질 젤라틴 캡슐은 무취, 무미입니다.
두 캡슐 모두 동일한 물리적 특성을 가지고 있습니다. (동일한 색과 향을 지닌 연질젤라틴캡슐입니다)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- 전화번호: +50497546940
- 이메일: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
연구 연락처 백업
- 이름: Yadira Diaz Tilguant, MD
- 전화번호: +50488626004
- 이메일: yadira.diaz@unah.edu.hn
연구 장소
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, 온두라스, 11101
- 모병
- Hospital Escuela
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연락하다:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
- 전화번호: +50488626004
- 이메일: yadira.diaz@unah.edu.hn
-
연락하다:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD
- 전화번호: +50497546940
- 이메일: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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수석 연구원:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
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부수사관:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
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부수사관:
- Maura C. Bustillo, MD
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부수사관:
- Amanda Lopez Picado, Pharm.D, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모 또는 보호자 및 환자가 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서 전달
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 선언했습니다.
- 적절한 동의 및 동의 제공
- 연구 절차에 참여하려는 의지와 능력
- 18세 미만 환자
- 만기 임신(임신 기간 37~41주).
- 무효성
- 자신의 휴대폰을 가지고
- 읽고 쓰는 법을 알아라
- 테구시갈파 거주
- 병력을 통해 알 수 있듯이 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 양수 지수가 5cm를 초과하는 초음파
- 비 스트레스 테스트 반응성
- 경구용 약물을 복용할 수 있고 계피 캡슐 처방을 기꺼이 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 현재 항고혈압제 또는 혈당강하제를 사용하고 있습니다.
- 임신 전 또는 임신 중 고혈압, 당뇨병, 갑상선 기능 저하증 등 치료가 불가능한 만성 질환이 있는 경우
- 막의 조기 파열
- 연구 당시 존재하는 감염(요로 감염, 융모막염)(증상 또는 백혈구 >12,500 또는 병리학적 소변 검사로 진단됨)
- 신남알데히드 또는 계피, 카놀라유에 대한 알레르기
- 다태임신
- 주요 태아 기형
- 태아 사망
- 비두부 프리젠테이션
- 심각한 양수과소증(양수 지수 < 2cm)
- 연구 시작 7일 전부터 계피 제품을 섭취했거나 섭취하고 있는 경우
- 계피 복용 시작 전 7일 이내의 발열성 질환
- 중재 시작 전 7일 이내에 다른 시험용 약물 또는 기타 중재로 치료
- 현재 흡연자 또는 담배 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
21-28일 동안 하루에 Cinnamomum Verum 오일 추출물 1000mg을 경구 복용합니다.
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21-28일 동안 하루에 Cinnamomum Verum 오일 추출물 1000mg을 경구로 1캡슐씩 섭취하세요.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
21~28일 동안 하루에 400mg의 카놀라유를 경구 섭취합니다.
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400 mg PO 카놀라유 연질 젤 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동의 시작
기간: 21~28일
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자궁의 생리적 3단계(진통 시작) 시작 시간의 변화
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21~28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동 기간
기간: 24 시간
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노동 기간의 변화
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24 시간
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제왕절개 및/또는 도구 분만
기간: 1~2시간
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제왕절개 및/또는 도구 분만 비율의 변화
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1~2시간
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신생아 합병증
기간: 28일
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신생아 합병증의 변화(5분에 7 미만의 아프가, 태변흡인증후군)
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28일
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거대수증
기간: 1 시간
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거대아 발병률 변화
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CV-LT-01-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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