Verwendung von Cinnamomum Verum zur Geburtseinleitung. Doppelblinde, randomisierte klinische Studie (CINNALAB)
Verwendung von Cinnamomum Verum-Extrakt im Vergleich zu Placebo zur Einleitung von Wehen und zur Reduzierung der physiologischen Phase 2-3 der Wehen. Doppelblinde, randomisierte klinische Studie. CINNALAB-PROZESS
Der Zweck des Forschungsprotokolls besteht darin, die Wirksamkeit von Cinnamomum verum-Extrakt zur Einleitung der Wehen zu bewerten. Zimtaldehyd ((E)-3-Phenylprop-2-enal) ist ein α,β-ungesättigter aromatischer Aldehyd, der aus Zimt (Cinnamomum Verum-Öl) gewonnen wird und als Aromastoff verwendet wird; Es ist eine klare, gelbliche, flüssige Substanz mit starkem Geruch und Geschmack. Es ist der Hauptbestandteil von Zimt (63 %) und verleiht ihm seine physikalisch-chemischen Eigenschaften. Zimt wurde empirisch als Mittel zur Geburtsvorbereitung eingesetzt, seine Wirksamkeit konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Zimt wurde wegen seiner ethnopharmakologischen Eigenschaften in der Schwangerschaft beschrieben und wird zur Erleichterung der Geburt, als Laktagoge und zur Genesung nach der Geburt eingesetzt. In Honduras wurde berichtet, dass seine Anwendung Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft lindert und Bauchschmerzen lindert. , Verringerung von Ödemen der unteren Extremitäten, zur Linderung von Angstzuständen während der Wehen, sowie ein Laktagoge ohne übereinstimmende Meinungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
klinische Studie mit parallelen Wirksamkeitsgruppen, 2 Gruppen werden ausgewählt, der Interventionsgruppe werden Kapseln mit Cinnamomum verum-Konzentrat (1000 mg oral pro Tag, eine Einzeldosis) mit 67 % Zimtaldehyd verabreicht, eine Kapsel pro Tag wird verabreicht (oral). Dosis Zimtaldehyd tödliche Dosis (LD50) von 1,15 g/kg), jede Kapsel enthält 1000 mg Cinnamomum verum Rindenkonzentrat in weichen Gelatinekapseln, die geruchs- und geschmacksneutral sind.
Der Kontrollgruppe werden Rapsölkapseln verabreicht, eine Dosis von 400 mg oral pro Tag, eine Einzeldosis pro Tag. Diese Weichgelatinekapseln sind geruchs- und geschmacksneutral.
Beide Kapseln haben identische physikalische Eigenschaften. (es sind weiche Gelatinekapseln mit der gleichen Farbe und dem gleichen Geruch)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Telefonnummer: +50497546940
- E-Mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yadira Diaz Tilguant, MD
- Telefonnummer: +50488626004
- E-Mail: yadira.diaz@unah.edu.hn
Studienorte
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Rekrutierung
- Hospital Escuela
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Kontakt:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
- Telefonnummer: +50488626004
- E-Mail: yadira.diaz@unah.edu.hn
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Kontakt:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD
- Telefonnummer: +50497546940
- E-Mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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Hauptermittler:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
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Unterermittler:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
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Unterermittler:
- Maura C. Bustillo, MD
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Unterermittler:
- Amanda Lopez Picado, Pharm.D, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lieferung einer von den Eltern oder Erziehungsberechtigten und dem Patienten unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Bereitstellung einer entsprechenden Einwilligung und Einwilligung
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienabläufen
- Patienten unter 18 Jahren
- Vollzeitschwangerschaften (37.–41. Schwangerschaftswoche).
- Nulliparität
- Besitzen Sie Ihr eigenes Mobiltelefon
- Wissen, wie man liest und schreibt
- Wohnhaft in Tegucigalpa
- Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie aus Ihrer Krankengeschichte hervorgeht
- Ultraschall mit Fruchtwasserindex > 5 cm
- Nicht auf Stresstests reagierend
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, die Zimtkapsel-Therapie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden oder blutzuckersenkenden Medikamenten
- Vorliegen nicht heilbarer chronischer Krankheiten vor oder während der Schwangerschaft wie Bluthochdruck, Diabetes, Hypothyreose
- Vorzeitiger Blasensprung
- Zum Zeitpunkt der Studie bestehende Infektionen (Harnwegsinfektion, Chorioamnionitis) (Diagnose mit Symptomen oder Leukozyten > 12.500 oder pathologischer Urinuntersuchung)
- Allergien gegen Zimtaldehyd oder Zimt, Rapsöl
- Multiple Schwangerschaft
- Schwere Fehlbildungen des Fötus
- Fötaler Tod
- Nicht-kephale Darstellung
- Schweres Oligohydramnion (Fruchtwasserindex < 2 cm)
- 7 Tage vor Beginn der Studie Zimtprodukte konsumiert haben oder konsumieren
- Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Zimteinnahme
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Intervention
- Aktueller Raucher- oder Tabakkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
1000 mg orales Cinnamomum Verum-Ölextrakt pro Tag für 21–28 Tage
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Eine Kapsel mit 1000 mg Cinnamomum Verum-Ölextrakt pro Tag oral für 21–28 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
400 mg Rapsöl pro Tag oral für 21–28 Tage
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400 mg PO Rapsöl-Weichgelkapsel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beginn der Wehen
Zeitfenster: 21-28 Tage
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Veränderung des Zeitpunkts des Beginns der physiologischen Phase 3 der Gebärmutter (Beginn der Wehen)
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21-28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Wehen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Änderung der Wehendauer
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24 Stunden
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Kaiserschnitt und/oder instrumentelle Entbindung
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Veränderung der Häufigkeit von Kaiserschnitten und/oder instrumentellen Entbindungen
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1-2 Stunden
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Komplikationen bei Neugeborenen
Zeitfenster: 28 Tage
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Veränderung neonataler Komplikationen (Apgar weniger als 7 nach 5 Minuten, Mekoniumaspirationssyndrom)
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28 Tage
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Makrosomie
Zeitfenster: 1 Stunde
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Veränderung der Inzidenz von Makrosomie
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-LT-01-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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