Uso de Cinnamomum Verum para indução do parto. Ensaio clínico randomizado duplo-cego (CINNALAB)
Uso de extrato de Cinnamomum Verum versus placebo para indução do parto e redução da fase fisiológica 2-3 do parto. Ensaio clínico randomizado duplo-cego. TESTE DE CINALABE
O objetivo do protocolo de pesquisa é avaliar a eficácia do extrato de Cinnamomum verum para o início do trabalho de parto. O cinamaldeído ((E)-3-fenilprop-2-enal) é um aldeído aromático α, β insaturado, derivado da canela (óleo de Cinnamomum Verum) usado como aromatizante; É uma substância líquida límpida e amarelada, com odor e sabor fortes. É o principal componente da canela (63%), conferindo-lhe as suas propriedades físico-químicas. A canela tem sido um elemento de uso empírico para início do trabalho de parto, porém, sua eficácia não foi demonstrada.
A canela tem sido relatada por suas propriedades etnofarmacológicas na gravidez, sendo utilizada para facilitar o parto, como lactagogo e para recuperação pós-parto. Em Honduras, foi relatado que seu uso alivia náuseas e vômitos durante a gravidez, para reduzir a dor abdominal. , redução do edema de membros inferiores, para alívio da ansiedade durante o trabalho de parto, além de lactagogo sem opiniões convergentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ensaio clínico de grupos paralelos de eficácia, serão realizados 2 grupos, ao grupo de intervenção serão administradas cápsulas de concentrado de Cinnamomum verum (1000 mg por via oral por dia, dose única) contendo 67% de cinamaldeído, será administrada uma cápsula por dia (oral dose letal de cinamaldeído (LD50) de 1,15 g/kg), cada cápsula contém 1000 mg de concentrado de casca de Cinnamomum verum em cápsulas de gelatina mole inodoras e insípidas.
O grupo controle receberá cápsulas de óleo de canola, na dose de 400 mg por via oral por dia, em dose única por dia. Estas cápsulas de gelatina mole são inodoras e insípidas.
Ambas as cápsulas têm características físicas idênticas. (são cápsulas de gelatina mole com a mesma cor e cheiro)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Número de telefone: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Estude backup de contato
- Nome: Yadira Diaz Tilguant, MD
- Número de telefone: +50488626004
- E-mail: yadira.diaz@unah.edu.hn
Locais de estudo
-
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Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Recrutamento
- Hospital Escuela
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Contato:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
- Número de telefone: +50488626004
- E-mail: yadira.diaz@unah.edu.hn
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Contato:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD
- Número de telefone: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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Investigador principal:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
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Subinvestigador:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
-
Subinvestigador:
- Maura C. Bustillo, MD
-
Subinvestigador:
- Amanda Lopez Picado, Pharm.D, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entrega de termo de consentimento informado assinado e datado pelos pais ou responsável e paciente
- Disponibilidade declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- fornecimento de consentimento e assentimento apropriados
- Vontade e capacidade de participar dos procedimentos do estudo
- Pacientes menores de 18 anos
- Gestações a termo (37-41 semanas de gestação).
- Nuliparidade
- Tenha seu próprio celular
- Saiba ler e escrever
- Residir em Tegucigalpa
- Estar com boa saúde geral, conforme evidenciado pelo seu histórico médico
- Ultrassonografia com índice de líquido amniótico > 5 cm
- Teste não reativo de estresse
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a cumprir o regime de cápsulas de canela
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos anti-hipertensivos ou hipoglicemiantes
- Presença de doenças crônicas não curáveis antes da gravidez ou durante a gravidez, como hipertensão, diabetes, hipotireoidismo
- Ruptura prematura de membranas
- Infecções (infecção do trato urinário, corioamnionite) presentes no momento do estudo (diagnosticadas com sintomas ou leucócitos >12.500 ou exame anatomopatológico de urina)
- Alergias ao cinamaldeído ou canela, óleo de canola
- Gravidez múltipla
- Principais malformações fetais
- Morte fetal
- Apresentação não cefálica
- Oligoidrâmnio grave (índice de líquido amniótico < 2 cm)
- Ter consumido ou estar consumindo produtos de canela 7 dias antes do início do estudo
- Doença febril 7 dias antes de começar a tomar canela
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção nos 7 dias anteriores ao início da intervenção
- Fumante atual ou uso de tabaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
1000 mg por via oral de extrato de óleo Cinnamomum Verum por dia durante 21-28 dias
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uma cápsula de 1000 mg por via oral de extrato de óleo de Cinnamomum Verum por dia durante 21-28 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
400 mg de óleo de canola por via oral por dia durante 21-28 dias
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Cápsula de gel macio de óleo de canola PO de 400 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início do trabalho de parto
Prazo: 21-28 dias
|
mudança no tempo de início da fase fisiológica 3 do útero (início do trabalho de parto)
|
21-28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração do trabalho
Prazo: 24 horas
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mudança na duração do trabalho de parto
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24 horas
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cesariana e/ou parto instrumental
Prazo: 1-2 horas
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mudança na taxa de cesariana e/ou parto instrumental
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1-2 horas
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Complicações neonatais
Prazo: 28 dias
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alteração de complicações neonatais (apgar menor que 7 aos 5 minutos, síndrome de aspiração de mecônio)
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28 dias
|
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macrossomia
Prazo: 1 hora
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mudança na incidência de macrossomia
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-LT-01-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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