Uso di Cinnamomum Verum per l'induzione del travaglio. Studio clinico randomizzato in doppio cieco (CINNALAB)
Uso dell'estratto di Cinnamomum Verum rispetto al placebo per l'induzione del travaglio e la riduzione della fase fisiologica 2-3 del travaglio. Studio clinico randomizzato in doppio cieco. PROVA CINNALAB
Lo scopo del protocollo di ricerca è valutare l'efficacia dell'estratto di Cinnamomum verum per l'inizio del travaglio. La cinnamaldeide ((E)-3-fenilprop-2-enale) è un'aldeide aromatica α, β insatura, derivata dalla cannella (olio di Cinnamomum Verum) utilizzata come aromatizzante; È una sostanza liquida limpida, giallastra, con odore e sapore forti. È il componente principale della cannella (63%), conferendole le sue proprietà fisico-chimiche. La cannella è stata un elemento di utilizzo empirico per l'inizio del travaglio, tuttavia la sua efficacia non è stata dimostrata.
La cannella è stata segnalata per le sue proprietà etnofarmacologiche in gravidanza, essendo utilizzata per facilitare il parto, come lattagogo e per il recupero postpartum. In Honduras, è stato segnalato il suo utilizzo per alleviare la nausea e il vomito durante la gravidanza e per ridurre il dolore addominale. , riduzione dell'edema degli arti inferiori, per alleviare l'ansia durante il travaglio, nonché un lattagogo senza pareri convergenti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
studio clinico di gruppi paralleli di efficacia, verranno presi 2 gruppi, al gruppo di intervento verranno somministrate capsule di Cinnamomum verum concentrato (1000 mg per via orale al giorno, una dose singola) contenenti il 67% di cinnamaldeide, verrà somministrata una capsula al giorno (per via orale dose letale di cinnamaldeide (LD50) pari a 1,15 g/kg), ogni capsula contiene 1000 mg di concentrato di corteccia di Cinnamomum verum in capsule di gelatina molle inodore e insapore.
Al gruppo di controllo verranno somministrate capsule di olio di canola, una dose di 400 mg per via orale al giorno, una singola dose al giorno. Queste capsule di gelatina morbida sono inodore e insapore.
Entrambe le capsule hanno caratteristiche fisiche identiche. (sono capsule di gelatina morbida con lo stesso colore e odore)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Numero di telefono: +50497546940
- Email: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yadira Diaz Tilguant, MD
- Numero di telefono: +50488626004
- Email: yadira.diaz@unah.edu.hn
Luoghi di studio
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
- Reclutamento
- Hospital Escuela
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Contatto:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
- Numero di telefono: +50488626004
- Email: yadira.diaz@unah.edu.hn
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Contatto:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD
- Numero di telefono: +50497546940
- Email: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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Investigatore principale:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
-
Sub-investigatore:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
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Sub-investigatore:
- Maura C. Bustillo, MD
-
Sub-investigatore:
- Amanda Lopez Picado, Pharm.D, PhD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consegna di un modulo di consenso informato firmato e datato dai genitori o dal tutore e dal paziente
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
- fornitura di consenso e assenso adeguati
- Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Gravidanze a termine (37-41 settimane di gestazione).
- Nulliparità
- Avere il proprio cellulare
- Saper leggere e scrivere
- Residente a Tegucigalpa
- Essere in buona salute generale, come evidenziato dalla tua storia medica
- Ecografia con indice del liquido amniotico > 5 cm
- Non reattivo allo stress test
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti a rispettare il regime delle capsule di cannella
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di farmaci antipertensivi o ipoglicemizzanti
- Presenza di malattie croniche non curabili prima della gravidanza o durante la gravidanza come ipertensione, diabete, ipotiroidismo
- Rottura prematura delle membrane
- Infezioni (infezione delle vie urinarie, corioamnionite) presenti al momento dello studio (diagnosticate con sintomi o leucociti >12.500 o esame delle urine patologico)
- Allergie alla cinnamaldeide o cannella, olio di canola
- Gravidanza multipla
- Principali malformazioni fetali
- Morte fetale
- Presentazione non cefalica
- Oligoidramnios grave (indice del liquido amniotico < 2 cm)
- Avere consumato o consumare prodotti alla cannella 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- Malattia febbrile entro 7 giorni prima di iniziare a prendere la cannella
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 7 giorni prima dell'inizio dell'intervento
- Attuale fumatore o uso di tabacco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
1000 mg per via orale di estratto oleoso di Cinnamomum Verum al giorno per 21-28 giorni
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una capsula da 1000 mg per via orale di estratto oleoso di Cinnamomum Verum al giorno per 21-28 giorni
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
400 mg per via orale di olio di canola al giorno per 21-28 giorni
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Capsula morbida in gel di olio di canola da 400 mg PO
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio del travaglio
Lasso di tempo: 21-28 giorni
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variazione del momento di inizio della fase fisiologica 3 dell'utero (inizio del travaglio)
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21-28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
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variazione della durata del travaglio
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24 ore
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taglio cesareo e/o parto strumentale
Lasso di tempo: 1-2 ore
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variazione del tasso di taglio cesareo e/o parto strumentale
|
1-2 ore
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Complicazioni neonatali
Lasso di tempo: 28 giorni
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variazione delle complicanze neonatali (apgar inferiore a 7 a 5 minuti, sindrome da aspirazione di meconio)
|
28 giorni
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macrosomia
Lasso di tempo: 1 ora
|
variazione dell’incidenza della macrosomia
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-LT-01-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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