Utilisation de Cinnamomum Verum pour le déclenchement du travail. Essai clinique randomisé en double aveugle (CINNALAB)
Utilisation de l'extrait de Cinnamomum Verum par rapport au placebo pour le déclenchement du travail et la réduction de la phase physiologique 2-3 du travail. Essai clinique randomisé en double aveugle. ESSAI CINNALAB
Le but du protocole de recherche est d'évaluer l'efficacité de l'extrait de Cinnamomum verum pour le déclenchement du travail. Le cinnamaldéhyde ((E)-3-Phenylprop-2-enal) est un aldéhyde aromatique insaturé α, β, dérivé de la cannelle (huile de Cinnamomum Verum) utilisée comme arôme ; C'est une substance liquide claire jaunâtre, avec une odeur et une saveur fortes. C'est le composant principal de la cannelle (63%), lui conférant ses propriétés physico-chimiques. La cannelle a été un élément d'utilisation empirique pour le début du travail, cependant, son efficacité n'a pas été démontrée.
La cannelle a été signalée pour ses propriétés ethnopharmacologiques pendant la grossesse, étant utilisée pour faciliter l'accouchement, comme lactagogue et pour la récupération post-partum. Au Honduras, il a été rapporté que son utilisation soulageait les nausées et les vomissements pendant la grossesse et réduisait les douleurs abdominales. , réduction de l'œdème des membres inférieurs, pour soulager l'anxiété pendant le travail, ainsi qu'un lactagogue sans avis convergents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
essai clinique de groupes parallèles d'efficacité, 2 groupes seront pris, le groupe d'intervention recevra des capsules de concentré de Cinnamomum verum (1000 mg par voie orale par jour, une dose unique) contenant 67% de cinnamaldéhyde, une capsule par jour sera administrée (par voie orale (dose létale de cinnamaldéhyde (DL50) de 1,15 g/kg), chaque capsule contient 1 000 mg de concentré d'écorce de Cinnamomum verum dans des capsules de gélatine molle, inodores et insipides.
Le groupe témoin recevra des capsules d'huile de canola, une dose de 400 mg par voie orale par jour, une dose unique par jour. Ces capsules de gélatine molle sont inodores et insipides.
Les deux capsules ont des caractéristiques physiques identiques. (ce sont des capsules de gélatine molle de la même couleur et de la même odeur)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yadira Diaz Tilguant, MD
- Numéro de téléphone: +50488626004
- E-mail: yadira.diaz@unah.edu.hn
Lieux d'étude
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Recrutement
- Hospital Escuela
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Contact:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
- Numéro de téléphone: +50488626004
- E-mail: yadira.diaz@unah.edu.hn
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Contact:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD
- Numéro de téléphone: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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Chercheur principal:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
-
Sous-enquêteur:
- Maura C. Bustillo, MD
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Sous-enquêteur:
- Amanda Lopez Picado, Pharm.D, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Remise d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté par les parents ou tuteur et le patient
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- fourniture d'un consentement et d'un assentiment appropriés
- Volonté et capacité de participer aux procédures d'étude
- Patients de moins de 18 ans
- Grossesses à terme (37-41 semaines de gestation).
- Nulliparité
- Avoir son propre téléphone portable
- Savoir lire et écrire
- Résider à Tegucigalpa
- Être en bonne santé générale, comme en témoignent vos antécédents médicaux
- Echographie avec indice de liquide amniotique > 5 cm
- Non réactif aux tests de stress
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté de se conformer au régime de capsules de cannelle
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs ou hypoglycémiants
- Présence de maladies chroniques non curables avant ou pendant la grossesse telles que l'hypertension, le diabète, l'hypothyroïdie
- Rupture prématurée des membranes
- Infections (infection des voies urinaires, chorioamnionite) présentes au moment de l'étude (diagnostiquées avec symptômes ou leucocytes > 12 500 ou examen d'urine pathologique)
- Allergies au cinnamaldéhyde ou à la cannelle, à l'huile de canola
- Grossesse multiple
- Malformations fœtales majeures
- Mort fœtale
- Présentation non céphalique
- Oligoamnios sévère (indice de liquide amniotique < 2 cm)
- Avoir consommé ou être en train de consommer des produits à base de cannelle 7 jours avant le début de l'étude
- Maladie fébrile dans les 7 jours avant de commencer à prendre de la cannelle
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention dans les 7 jours précédant le début de l'intervention
- Fumeur actuel ou consommation de tabac
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
1000 mg par voie orale d'extrait d'huile de Cinnamomum Verum par jour pendant 21 à 28 jours
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une capsule de 1000 mg par voie orale d'extrait d'huile de Cinnamomum Verum par jour pendant 21 à 28 jours
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Placebo
400 mg par voie orale d'huile de canola par jour pendant 21 à 28 jours
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400 mg PO Capsule de gel mou d'huile de canola
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Début du travail
Délai: 21-28 jours
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modification du moment du début de la phase physiologique 3 de l'utérus (début du travail)
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21-28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du travail
Délai: 24 heures
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changement dans la durée du travail
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24 heures
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césarienne et/ou accouchement instrumental
Délai: 1-2 heures
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modification du taux de césarienne et/ou d'accouchement instrumental
|
1-2 heures
|
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Complications néonatales
Délai: 28 jours
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évolution des complications néonatales (apgar inférieur à 7 à 5 minutes, syndrome d'aspiration méconiale)
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28 jours
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macrosomie
Délai: 1 heure
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changement dans l'incidence de la macrosomie
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-LT-01-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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