Användning av Cinnamomum Verum för induktion av förlossning. Dubbelblind randomiserad klinisk prövning (CINNALAB)
Användning av Cinnamomum Verum-extrakt kontra placebo för induktion av förlossning och minskning av fysiologisk fas 2-3 av förlossningen. Dubbelblind randomiserad klinisk prövning. CINNALAB PROV
Syftet med forskningsprotokollet är att utvärdera effektiviteten av Cinnamomum verum extrakt för initiering av förlossningen. Kanelaldehyd ((E)-3-Fenylprop-2-enal) är en α,β-omättad aromatisk aldehyd, härledd från kanel (Cinnamomum Verum-olja) som används som smakämne; Det är en klar gulaktig flytande substans, med en stark lukt och smak. Det är huvudkomponenten i kanel (63%), vilket ger den dess fysikalisk-kemiska egenskaper. Kanel har varit en del av empirisk användning i början av förlossningen, men dess effektivitet har inte visats.
Kanel har rapporterats för sina etnofarmakologiska egenskaper under graviditet, används för att underlätta förlossningen, som laktagog och för återhämtning efter förlossningen. I Honduras har användningen rapporterats för att lindra illamående och kräkningar under graviditet, för att minska buksmärtor. , minskning av ödem i nedre extremiteterna, för att lindra ångest under förlossningen, samt en laktagog utan konvergerande åsikter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
klinisk prövning av parallella grupper av effektivitet, 2 grupper kommer att tas, interventionsgruppen kommer att administreras kapslar av Cinnamomum verum koncentrat (1000 mg oralt per dag, en engångsdos) innehållande 67% kanelmaldehyd, en kapsel per dag kommer att administreras (oralt dos kanelaldehyd dödlig dos (LD50) på 1,15 g/kg), varje kapsel innehåller 1000 mg Cinnamomum verum barkkoncentrat i mjuka gelatinkapslar som är luktfria och smaklösa.
Kontrollgruppen kommer att administreras rapsoljekapslar, en dos på 400 mg oralt per dag, en engångsdos per dag. Dessa mjuka gelatinkapslar är luktfria och smaklösa.
Båda kapslarna har identiska fysiska egenskaper. (de är mjuka gelatinkapslar med samma färg och lukt)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Telefonnummer: +50497546940
- E-post: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yadira Diaz Tilguant, MD
- Telefonnummer: +50488626004
- E-post: yadira.diaz@unah.edu.hn
Studieorter
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Rekrytering
- Hospital Escuela
-
Kontakt:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
- Telefonnummer: +50488626004
- E-post: yadira.diaz@unah.edu.hn
-
Kontakt:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD
- Telefonnummer: +50497546940
- E-post: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Huvudutredare:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
-
Underutredare:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
-
Underutredare:
- Maura C. Bustillo, MD
-
Underutredare:
- Amanda Lopez Picado, Pharm.D, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Leverans av ett informerat samtyckesformulär undertecknat och daterat av föräldrar eller vårdnadshavare och patient
- Deklarerad villig att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- tillhandahållande av lämpligt samtycke och samtycke
- Vilja och förmåga att delta i studieprocesser
- Patienter under 18 år
- Heltidsgraviditeter (37-41 veckors graviditet).
- Nullparitet
- Ha en egen mobiltelefon
- Vet hur man läser och skriver
- Bosatt i Tegucigalpa
- Var vid god allmän hälsa, vilket framgår av din medicinska historia
- Ultraljud med fostervattenindex > 5 cm
- Ej stresstestreaktiv
- Förmåga att ta oral medicin och vara villig att följa regimen med kanelkapsel
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av antihypertensiva eller hypoglykemiska läkemedel
- Förekomst av icke botbara kroniska sjukdomar före graviditet eller under graviditet, såsom högt blodtryck, diabetes, hypotyreos
- För tidig bristning av membran
- Infektioner (urinvägsinfektion, chorioamnionit) närvarande vid tidpunkten för studien (diagnostiserade med symtom eller leukocyter >12 500 eller patologisk urinundersökning)
- Allergier mot kanelmaldehyd eller kanel, rapsolja
- Flerfaldig graviditet
- Stora fostermissbildningar
- Fosterdöd
- Icke-cefalisk presentation
- Svår oligohydramnios (fostervattenindex < 2 cm)
- Att ha konsumerat eller konsumerat kanelprodukter 7 dagar innan studiens början
- Febersjukdom inom 7 dagar innan man börjar ta kanel
- Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 7 dagar före påbörjandet av interventionen
- Aktuell rökare eller tobaksanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
1000 mg oralt Cinnamomum Verum oljeextrakt per dag i 21-28 dagar
|
en kapsel med 1000 mg oralt Cinnamomum Verum oljeextrakt per dag i 21-28 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
400 mg oralt rapsolja per dag i 21-28 dagar
|
400 mg PO rapsolja mjuk gelkapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av förlossningen
Tidsram: 21-28 dagar
|
förändring i tidpunkten för början av fysiologisk fas 3 av livmodern (början av förlossningen)
|
21-28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktighet på förlossningen
Tidsram: 24 timmar
|
förändring av förlossningens varaktighet
|
24 timmar
|
|
kejsarsnitt och/eller instrumentell förlossning
Tidsram: 1-2 timmar
|
förändring i frekvensen av kejsarsnitt och/eller instrumentell förlossning
|
1-2 timmar
|
|
Neonatala komplikationer
Tidsram: 28 dagar
|
förändring av neonatala komplikationer (apgar mindre än 7 vid 5 minuter, mekoniumaspirationssyndrom)
|
28 dagar
|
|
makrosomi
Tidsram: 1 timme
|
förändring i förekomst av makrosomi
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-LT-01-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .