Использование Cinnamomum Verum для индукции родов. Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование (CINNALAB)
Использование экстракта Cinnamomum Verum по сравнению с плацебо для индукции родов и сокращения физиологической фазы 2-3 родов. Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. КИННАЛАБ ИСПЫТАНИЕ
Целью протокола исследования является оценка эффективности экстракта Cinnamomum verum для начала родов. Коричный альдегид ((E)-3-фенилпроп-2-еналь) представляет собой α, β ненасыщенный ароматический альдегид, полученный из корицы (масло Cinnamomum Verum), используемый в качестве ароматизатора; Это прозрачное желтоватое жидкое вещество с резким запахом и вкусом. Это основной компонент корицы (63%), придающий ей физико-химические свойства. Корица была элементом эмпирического применения для начала родов, однако ее эффективность не была продемонстрирована.
Сообщалось о ее этнофармакологических свойствах во время беременности: она используется для облегчения родов, в качестве средства для лактации и для послеродового восстановления. Сообщалось, что в Гондурасе его использование облегчает тошноту и рвоту во время беременности, а также уменьшает боли в животе. , уменьшение отека нижних конечностей, для снятия беспокойства во время родов, а также как лактогонное средство без сходящихся мнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
клиническое исследование параллельных групп эффективности, будут выбраны 2 группы, группе вмешательства будут вводиться капсулы концентрата Cinnamomum verum (1000 мг перорально в день, однократная доза), содержащие 67% коричного альдегида, будет вводиться одна капсула в день (перорально) смертельная доза коричного альдегида (LD50) 1,15 г/кг), каждая капсула содержит 1000 мг концентрата коры Cinnamomum verum в мягких желатиновых капсулах без запаха и вкуса.
Контрольной группе будут вводиться капсулы с маслом канолы в дозе 400 мг перорально в день однократно в день. Эти мягкие желатиновые капсулы не имеют запаха и вкуса.
Обе капсулы имеют идентичные физические характеристики. (это мягкие желатиновые капсулы одинакового цвета и запаха)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Номер телефона: +50497546940
- Электронная почта: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yadira Diaz Tilguant, MD
- Номер телефона: +50488626004
- Электронная почта: yadira.diaz@unah.edu.hn
Места учебы
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Гондурас, 11101
- Рекрутинг
- Hospital Escuela
-
Контакт:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
- Номер телефона: +50488626004
- Электронная почта: yadira.diaz@unah.edu.hn
-
Контакт:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD
- Номер телефона: +50497546940
- Электронная почта: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Главный следователь:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
-
Младший исследователь:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
-
Младший исследователь:
- Maura C. Bustillo, MD
-
Младший исследователь:
- Amanda Lopez Picado, Pharm.D, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доставка формы информированного согласия, подписанной и датированной родителями или опекуном и пациентом.
- Заявлена готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
- предоставление соответствующего согласия и одобрения
- Желание и возможность участвовать в учебных процедурах
- Пациенты до 18 лет
- Доношенная беременность (37-41 неделя беременности).
- Нелипарность
- Иметь свой мобильный телефон
- Уметь читать и писать
- Проживание в Тегусигальпе
- Иметь хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствует ваша история болезни.
- УЗИ при индексе околоплодных вод > 5 см
- Реактивный стресс-тест
- Способность принимать пероральные лекарства и готовность соблюдать режим приема капсул с корицей.
Критерий исключения:
- Текущее использование антигипертензивных или гипогликемических препаратов.
- Наличие неизлечимых хронических заболеваний до беременности или во время беременности, таких как гипертония, диабет, гипотиреоз.
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Инфекции (инфекция мочевыводящих путей, хориоамнионит), присутствующие на момент исследования (диагностированные при наличии симптомов или лейкоцитов >12 500 или патологических анализах мочи)
- Аллергия на коричный альдегид или корицу, масло канолы.
- Многоплодная беременность
- Основные пороки развития плода
- Смерть плода
- Нецефалическое предлежание
- Тяжелое маловодие (индекс околоплодных вод < 2 см)
- Употребление или употребление продуктов с корицей за 7 дней до начала исследования.
- Лихорадочное заболевание в течение 7 дней до начала приема корицы.
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 7 дней до начала вмешательства
- Текущий курильщик или употребление табака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
1000 мг масляного экстракта Cinnamomum Verum перорально в день в течение 21–28 дней.
|
одна капсула 1000 мг масляного экстракта Cinnamomum Verum перорально в день в течение 21-28 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
400 мг рапсового масла перорально в день в течение 21–28 дней.
|
Мягкая гелевая капсула с маслом канолы, 400 мг ПО.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало родов
Временное ограничение: 21-28 дней
|
изменение времени наступления 3 физиологической фазы матки (начала родов)
|
21-28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность родов
Временное ограничение: 24 часа
|
изменение продолжительности родов
|
24 часа
|
|
кесарево сечение и/или инструментальные роды
Временное ограничение: 1-2 часа
|
изменение частоты кесарева сечения и/или инструментальных родов
|
1-2 часа
|
|
Неонатальные осложнения
Временное ограничение: 28 дней
|
изменение неонатальных осложнений (апгар менее 7 на 5 минуте, синдром аспирации мекония)
|
28 дней
|
|
макросомия
Временное ограничение: 1 час
|
изменение частоты макросомии
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-LT-01-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .