Brug af Cinnamomum Verum til induktion af fødsel. Dobbelt-blind randomiseret klinisk forsøg (CINNALAB)
Brug af Cinnamomum Verum-ekstrakt versus placebo til induktion af fødsel og reduktion af fysiologisk fase 2-3 af fødsel. Dobbelt-blind randomiseret klinisk forsøg. CINNALAB FORSØG
Formålet med forskningsprotokollen er at evaluere effektiviteten af Cinnamomum verum ekstrakt til påbegyndelse af fødsel. Kanelaldehyd ((E)-3-Phenylprop-2-enal) er et α,β umættet aromatisk aldehyd, afledt af kanel (Cinnamomum Verum olie) anvendt som smagsstof; Det er et klart gulligt flydende stof, med en stærk lugt og smag. Det er hovedbestanddelen af kanel (63%), hvilket giver den dets fysisk-kemiske egenskaber. Kanel har været et element af empirisk brug i begyndelsen af fødslen, men dens effektivitet er ikke blevet påvist.
Kanel er blevet rapporteret for dets etnofarmakologiske egenskaber under graviditet, bruges til at lette fødslen, som laktagog og til restitution efter fødslen. I Honduras er brugen rapporteret til at lindre kvalme og opkastning under graviditet for at reducere mavesmerter. , reduktion af ødem i underekstremiteterne, for at lindre angst under fødslen, samt en lactagogue uden konvergerende meninger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
klinisk afprøvning af parallelle grupper af effektivitet, 2 grupper vil blive taget, interventionsgruppen vil blive administreret kapsler af Cinnamomum verum koncentrat (1000 mg oralt pr. dag, en enkelt dosis) indeholdende 67% kanelaldehyd, en kapsel pr. dag vil blive administreret (oral) dosis cinnamaldehyd letal dosis (LD50) på 1,15 g/kg), hver kapsel indeholder 1000 mg Cinnamomum verum barkkoncentrat i bløde gelatinekapsler, som er lugt- og smagsløse.
Kontrolgruppen vil få administreret rapsoliekapsler, en dosis på 400 mg oralt om dagen, en enkelt dosis om dagen. Disse bløde gelatinekapsler er lugt- og smagsløse.
Begge kapsler har identiske fysiske egenskaber. (de er bløde gelatinekapsler med samme farve og lugt)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Telefonnummer: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yadira Diaz Tilguant, MD
- Telefonnummer: +50488626004
- E-mail: yadira.diaz@unah.edu.hn
Studiesteder
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
- Rekruttering
- Hospital Escuela
-
Kontakt:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
- Telefonnummer: +50488626004
- E-mail: yadira.diaz@unah.edu.hn
-
Kontakt:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD
- Telefonnummer: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Ledende efterforsker:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
-
Underforsker:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
-
Underforsker:
- Maura C. Bustillo, MD
-
Underforsker:
- Amanda Lopez Picado, Pharm.D, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af en informeret samtykkeerklæring underskrevet og dateret af forældre eller værge og patient
- Erklæret villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- afgivelse af passende samtykke og samtykke
- Vilje og evne til at deltage i studieprocedurer
- Patienter under 18 år
- Fuldtidsgraviditeter (37-41 ugers graviditet).
- Nullparitet
- Hav din egen mobiltelefon
- Ved, hvordan man læser og skriver
- Bor i Tegucigalpa
- Vær ved et godt generelt helbred, som det fremgår af din sygehistorie
- Ultralyd med fostervandsindeks > 5 cm
- Ikke stresstest reaktiv
- Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde kanelkapslens kur
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af antihypertensive eller hypoglykæmiske medicin
- Tilstedeværelse af ikke-helbredelige kroniske sygdomme før graviditet eller under graviditet, såsom hypertension, diabetes, hypothyroidisme
- For tidlig brud på membraner
- Infektioner (urinvejsinfektion, chorioamnionitis) til stede på tidspunktet for undersøgelsen (diagnosticeret med symptomer eller leukocytter >12.500 eller patologisk urinundersøgelse)
- Allergi over for kanelmaldehyd eller kanel, rapsolie
- Flerfoldsgraviditet
- Større føtale misdannelser
- Fosterdød
- Ikke-kefalisk præsentation
- Alvorlig oligohydramnios (fostervandsindeks < 2 cm)
- At have indtaget eller indtaget kanelprodukter 7 dage før starten af undersøgelsen
- Febersygdom inden for 7 dage før man begynder at tage kanel
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 7 dage før påbegyndelse af interventionen
- Nuværende ryger eller tobaksbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
1000 mg oralt Cinnamomum Verum olieekstrakt om dagen i 21-28 dage
|
en kapsel på 1000 mg oralt Cinnamomum Verum olieekstrakt om dagen i 21-28 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
400 mg oralt rapsolie om dagen i 21-28 dage
|
400 mg PO rapsolie blød gelkapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelse af veer
Tidsramme: 21-28 dage
|
ændring i tidspunktet for begyndelse af livmoderens fysiologiske fase 3 (begyndelse af veer)
|
21-28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed på fødslen
Tidsramme: 24 timer
|
ændring i fødslens varighed
|
24 timer
|
|
kejsersnit og/eller instrumentel levering
Tidsramme: 1-2 timer
|
ændring i hastigheden af kejsersnit og/eller instrumentel levering
|
1-2 timer
|
|
Neonatale komplikationer
Tidsramme: 28 dage
|
ændring af neonatale komplikationer (apgar mindre end 7 efter 5 minutter, meconium aspiration syndrom)
|
28 dage
|
|
makrosomi
Tidsramme: 1 time
|
ændring i forekomst af makrosomi
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV-LT-01-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .