Zastosowanie Cinnamomum Verum do indukcji porodu. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (CINNALAB)
Zastosowanie ekstraktu Cinnamomum Verum w porównaniu z placebo w indukcji porodu i skróceniu fizjologicznej fazy 2-3 porodu. Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. PRÓBA CINNALAB
Celem protokołu badania jest ocena skuteczności ekstraktu Cinnamomum verum na inicjację porodu. Aldehyd cynamonowy ((E)-3-fenylprop-2-enal) to α, β nienasycony aldehyd aromatyczny, otrzymywany z cynamonu (olejek Cinnamomum Verum) stosowany jako środek aromatyzujący; Jest to przezroczysta, żółtawa ciekła substancja o silnym zapachu i smaku. Jest głównym składnikiem cynamonu (63%), od którego pochodzi jego właściwości fizykochemiczne. Cynamon był elementem empirycznego zastosowania na początek porodu, jednakże nie wykazano jego skuteczności.
Donoszono, że cynamon ma swoje właściwości etnofarmakologiczne w czasie ciąży, jest stosowany w celu ułatwienia porodu, jako środek pobudzający laktację i rekonwalescencja poporodowa. W Hondurasie donoszono, że jego stosowanie łagodzi nudności i wymioty podczas ciąży oraz zmniejsza ból brzucha. , zmniejszenie obrzęków kończyn dolnych, złagodzenie lęku podczas porodu, a także laktagogu bez zbieżnych opinii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
badanie kliniczne równoległych grup skuteczności, zostaną wybrane 2 grupy, grupie interwencyjnej zostaną podane kapsułki koncentratu Cinnamomum verum (1000 mg doustnie dziennie, pojedyncza dawka) zawierające 67% aldehydu cynamonowego, zostanie podana jedna kapsułka dziennie (doustnie dawka śmiertelna aldehydu cynamonowego (LD50) wynosząca 1,15 g/kg), każda kapsułka zawiera 1000 mg koncentratu kory Cinnamomum verum w miękkich kapsułkach żelatynowych, które są bezwonne i bez smaku.
Grupie kontrolnej podawane będą kapsułki oleju rzepakowego w dawce 400 mg doustnie na dzień, pojedyncza dawka dziennie. Te miękkie kapsułki żelatynowe są bezwonne i pozbawione smaku.
Obie kapsułki mają identyczne właściwości fizyczne. (są to miękkie kapsułki żelatynowe o tym samym kolorze i zapachu)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Numer telefonu: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yadira Diaz Tilguant, MD
- Numer telefonu: +50488626004
- E-mail: yadira.diaz@unah.edu.hn
Lokalizacje studiów
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
- Rekrutacyjny
- Hospital Escuela
-
Kontakt:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
- Numer telefonu: +50488626004
- E-mail: yadira.diaz@unah.edu.hn
-
Kontakt:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD
- Numer telefonu: +50497546940
- E-mail: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Główny śledczy:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
-
Pod-śledczy:
- Maura C. Bustillo, MD
-
Pod-śledczy:
- Amanda Lopez Picado, Pharm.D, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego i opatrzonego datą przez rodziców lub opiekuna i pacjenta
- Zadeklarowana chęć przestrzegania wszelkich procedur badawczych i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- przedstawienie odpowiedniej zgody i zgody
- Chęć i zdolność do uczestniczenia w procedurach badawczych
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Ciąża donoszona (37-41 tydzień ciąży).
- Nieważność
- Mieć własny telefon komórkowy
- Wiedz, jak czytać i pisać
- Mieszka w Tegucigalpie
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, o czym świadczy historia choroby
- USG ze wskaźnikiem płynu owodniowego > 5 cm
- Reaktywny w przypadku testu bezstresowego
- Możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu stosowania kapsułek cynamonowych
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub hipoglikemicznych
- Obecność nieuleczalnych chorób przewlekłych przed ciążą lub w jej trakcie, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, niedoczynność tarczycy
- Przedwczesne pęknięcie błon
- Infekcje (infekcja dróg moczowych, zapalenie błon płodowych) obecne w momencie badania (stwierdzone na podstawie objawów lub liczby leukocytów >12 500 lub patologicznego badania moczu)
- Alergie na aldehyd cynamonowy lub cynamon, olej rzepakowy
- Ciąża mnoga
- Poważne wady rozwojowe płodu
- Śmierć płodu
- Prezentacja niegłowowa
- Ciężkie małowodzie (wskaźnik płynu owodniowego < 2 cm)
- Spożywanie lub spożywanie produktów cynamonowych na 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Choroba gorączkowa w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania cynamonu
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem interwencji
- Aktualnie palacz lub palenie tytoniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
1000 mg doustnie ekstraktu olejkowego Cinnamomum Verum dziennie przez 21-28 dni
|
jedna kapsułka zawierająca 1000 mg doustnie ekstraktu olejkowego Cinnamomum Verum dziennie przez 21-28 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
400 mg doustnie oleju rzepakowego dziennie przez 21-28 dni
|
400 mg PO Kapsułka żelowa z olejem rzepakowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek porodu
Ramy czasowe: 21-28 dni
|
zmiana czasu rozpoczęcia fizjologicznej fazy 3 macicy (początek porodu)
|
21-28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas pracy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
zmiana czasu trwania porodu
|
24 godziny
|
|
cesarskie cięcie i/lub poród instrumentalny
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
zmiana częstości cięć cesarskich i/lub porodu instrumentalnego
|
1-2 godziny
|
|
Powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: 28 dni
|
zmiana powikłań noworodkowych (apgar poniżej 7 po 5 minutach, zespół aspiracji smółki)
|
28 dni
|
|
makrosomia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
zmiana częstości występowania makrosomii
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-LT-01-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .