Uso de Cinnamomum Verum para la inducción del parto. Ensayo clínico aleatorizado doble ciego (CINNALAB)
Uso de extracto de Cinnamomum Verum versus placebo para la inducción del parto y la reducción de la fase fisiológica 2-3 del parto. Ensayo clínico aleatorizado doble ciego. PRUEBA DE CINNALAB
El propósito del protocolo de investigación es evaluar la efectividad del extracto de Cinnamomum verum para el inicio del parto. El cinamaldehído ((E)-3-fenilprop-2-enal) es un aldehído aromático α, β insaturado, derivado de la canela (aceite de Cinnamomum Verum) que se utiliza como aromatizante; Es una sustancia líquida clara de color amarillento, de fuerte olor y sabor. Es el principal componente de la canela (63%), otorgándole sus propiedades fisicoquímicas. La canela ha sido un elemento de uso empírico para el inicio del parto, sin embargo, no se ha demostrado su efectividad.
La canela ha sido reportada por sus propiedades etnofarmacológicas en el embarazo, utilizándose para facilitar el parto, como lactagogo y para la recuperación posparto. En Honduras se ha reportado su uso para aliviar las náuseas y los vómitos durante el embarazo, para reducir el dolor abdominal. , reducción del edema de miembros inferiores, para aliviar la ansiedad durante el parto, así como lactagogo sin opiniones convergentes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ensayo clínico de grupos paralelos de efectividad, se tomarán 2 grupos, al grupo de intervención se le administrarán cápsulas de concentrado de Cinnamomum verum (1000 mg vía oral por día, dosis única) que contiene 67% de cinamaldehído, se administrará una cápsula por día (oral dosis letal de cinamaldehído (LD50) de 1,15 g/kg), cada cápsula contiene 1000 mg de concentrado de corteza de Cinnamomum verum en cápsulas de gelatina blanda que son inodoras e insípidas.
Al grupo de control se le administrarán cápsulas de aceite de canola, una dosis de 400 mg por vía oral al día, una dosis única al día. Estas cápsulas de gelatina blanda son inodoras e insípidas.
Ambas cápsulas tienen características físicas idénticas. (son cápsulas de gelatina blanda del mismo color y olor)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Número de teléfono: +50497546940
- Correo electrónico: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yadira Diaz Tilguant, MD
- Número de teléfono: +50488626004
- Correo electrónico: yadira.diaz@unah.edu.hn
Ubicaciones de estudio
-
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Reclutamiento
- Hospital Escuela
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Contacto:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
- Número de teléfono: +50488626004
- Correo electrónico: yadira.diaz@unah.edu.hn
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Contacto:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD
- Número de teléfono: +50497546940
- Correo electrónico: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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Investigador principal:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
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Sub-Investigador:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
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Sub-Investigador:
- Maura C. Bustillo, MD
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Sub-Investigador:
- Amanda Lopez Picado, Pharm.D, PhD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado por los padres o tutor y el paciente
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- provisión de consentimiento y asentimiento apropiados
- Voluntad y capacidad para participar en los procedimientos del estudio.
- Pacientes menores de 18 años.
- Embarazos a término (37-41 Semanas de Gestación).
- Nuliparidad
- Tener tu propio celular
- Saber leer y escribir.
- Residiendo en Tegucigalpa
- Gozar de buena salud general, como lo demuestra su historial médico.
- Ultrasonido con índice de líquido amniótico > 5 cm
- Prueba sin estrés reactiva
- Capacidad para tomar medicación oral y estar dispuesto a cumplir con el régimen de cápsulas de canela.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos antihipertensivos o hipoglucemiantes.
- Presencia de enfermedades crónicas no curables antes del embarazo o durante el embarazo como hipertensión, diabetes, hipotiroidismo.
- Rotura prematura de membranas.
- Infecciones (infección del tracto urinario, corioamnionitis) presentes en el momento del estudio (diagnosticadas con síntomas o leucocitos >12.500 o examen de orina patológico)
- Alergias al cinamaldehído o canela, aceite de canola
- Embarazo múltiple
- Malformaciones fetales mayores
- Muerte fetal
- Presentación no cefálica
- Oligohidramnios grave (índice de líquido amniótico < 2 cm)
- Haber consumido o estar consumiendo productos con canela 7 días antes del inicio del estudio.
- Enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores al inicio de la toma de canela.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 7 días anteriores al inicio de la intervención
- Fumador actual o consumo de tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
1000 mg por vía oral de extracto de aceite de Cinnamomum Verum por día durante 21-28 días
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una cápsula de 1000 mg por vía oral de extracto de aceite de Cinnamomum Verum por día durante 21-28 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
400 mg por vía oral de aceite de canola al día durante 21 a 28 días
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400 mg PO Cápsula de gel blando de aceite de canola
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 21-28 días
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cambio en el momento de inicio de la fase fisiológica 3 del útero (inicio del parto)
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21-28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 horas
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cambio en la duración del trabajo de parto
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24 horas
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cesárea y/o parto instrumental
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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Cambio en la tasa de cesáreas y/o partos instrumentales.
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1-2 horas
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Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: 28 dias
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cambio de complicaciones neonatales (apgar menor de 7 a los 5 minutos, síndrome de aspiración de meconio)
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28 dias
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macrosomía
Periodo de tiempo: 1 hora
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cambio en la incidencia de macrosomía
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV-LT-01-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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