Cinnamom Verumin käyttö synnytyksen käynnistämiseen. Kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus (CINNALAB)
Cinnamom Verum -uutteen käyttö plaseboon verrattuna synnytyksen käynnistämiseen ja synnytyksen fysiologisen vaiheen 2-3 vähentämiseen. Kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus. CINNALAB-KOKEILU
Tutkimusprotokollan tarkoituksena on arvioida Cinnamomum verum -uutteen tehokkuutta synnytyksen käynnistymiseen. Kanelimaldehydi ((E)-3-Fenyyliprop-2-enaali) on α, β tyydyttymätön aromaattinen aldehydi, joka on johdettu kanelista (Cinnamomum Verum -öljy), jota käytetään aromiaineena; Se on kirkas kellertävä nestemäinen aine, jolla on voimakas haju ja maku. Se on kanelin pääkomponentti (63 %), mikä antaa sille sen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet. Kaneli on ollut osa empiiristä käyttöä synnytyksen alkaessa, mutta sen tehokkuutta ei ole osoitettu.
Kanelia on raportoitu etnofarmakologisista ominaisuuksistaan raskauden aikana, ja sitä on käytetty synnytyksen helpottamiseen, maitoaineena ja synnytyksen jälkeiseen palautumiseen. Hondurasissa sen käytön on raportoitu lievittävän pahoinvointia ja oksentelua raskauden aikana ja vähentävän vatsakipuja. , alaraajojen turvotuksen vähentäminen, ahdistuksen lievittämiseksi synnytyksen aikana, sekä maitoherkkyys ilman yhteneviä mielipiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
kliininen tutkimus rinnakkaisista tehokkuusryhmistä, otetaan 2 ryhmää, interventioryhmälle annetaan Cinnamom verum -konsentraattikapseleita (1000 mg suun kautta päivässä, kerta-annos), jotka sisältävät 67 % kanelimaldehydiä, yksi kapseli päivässä (suun kautta) annos kanelimaldehydiä tappava annos (LD50) 1,15 g/kg), jokainen kapseli sisältää 1000 mg Cinnamomum verum -kuoritiivistettä pehmeissä gelatiinikapseleissa, jotka ovat hajuttomia ja mauttomia.
Kontrolliryhmälle annetaan rypsiöljykapseleita, 400 mg:n annos suun kautta päivässä, yksi annos päivässä. Nämä pehmeät gelatiinikapselit ovat hajuttomia ja mauttomia.
Molemmilla kapseleilla on samat fysikaaliset ominaisuudet. (ne ovat pehmeitä gelatiinikapseleita, joilla on sama väri ja tuoksu)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- Puhelinnumero: +50497546940
- Sähköposti: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yadira Diaz Tilguant, MD
- Puhelinnumero: +50488626004
- Sähköposti: yadira.diaz@unah.edu.hn
Opiskelupaikat
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
- Rekrytointi
- Hospital Escuela
-
Ottaa yhteyttä:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
- Puhelinnumero: +50488626004
- Sähköposti: yadira.diaz@unah.edu.hn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD
- Puhelinnumero: +50497546940
- Sähköposti: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Päätutkija:
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
-
Alatutkija:
- Yadira Diaz Tilguant, MD
-
Alatutkija:
- Maura C. Bustillo, MD
-
Alatutkija:
- Amanda Lopez Picado, Pharm.D, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien tai huoltajan ja potilaan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake toimitetaan
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan.
- asianmukaisen suostumuksen antaminen
- Halu ja kyky osallistua opintotoimiin
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Pitkäaikaiset raskaudet (37-41 raskausviikkoa).
- Tyhjyys
- Oma kännykkä
- Osaa lukea ja kirjoittaa
- Asuu Tegucigalpassa
- Ole hyvässä yleiskunnossa, kuten sairaushistoriasi osoittaa
- Ultraääni lapsivesiindeksillä > 5 cm
- Ei stressitesti Reaktiivinen
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan kanelikapselihoito-ohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpainetta alentavien tai hypoglykeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Parantumattomien kroonisten sairauksien esiintyminen ennen raskautta tai raskauden aikana, kuten verenpainetauti, diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta
- Kalvojen ennenaikainen repeämä
- Tutkimushetkellä esiintyneet infektiot (virtsatietulehdus, korioamnioniitti) (diagnoosissa oireita tai leukosyyttejä >12 500 tai patologinen virtsatutkimus)
- Allergia kanelimaldehydille tai kanelille, rypsiöljylle
- Moniraskaus
- Suuret sikiön epämuodostumat
- Sikiön kuolema
- Ei-kefaalinen esitys
- Vaikea oligohydramnion (lapsivesiindeksi < 2 cm)
- Kanelituotteiden nauttiminen tai nauttiminen 7 päivää ennen tutkimuksen alkamista
- Kuumesairaus 7 päivän sisällä ennen kanelin käytön aloittamista
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 7 päivän sisällä ennen toimenpiteen alkamista
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakan käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
1000 mg suun kautta Cinnamom Verum öljyuutetta päivässä 21-28 päivän ajan
|
yksi kapseli 1000 mg suun kautta Cinnamom Verum öljyuutetta päivässä 21-28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
400 mg rypsiöljyä suun kautta päivässä 21-28 päivän ajan
|
400 mg PO Canola öljy pehmeä geelikapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen alkaminen
Aikaikkuna: 21-28 päivää
|
muutos kohdun fysiologisen vaiheen 3 alkamisajankohdassa (synnytyksen alkaminen)
|
21-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
työn kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
synnytyksen keston muutos
|
24 tuntia
|
|
keisarileikkaus ja/tai instrumentaalinen synnytys
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
muutos keisarinleikkauksen ja/tai instrumentaalisen synnytyksen nopeudessa
|
1-2 tuntia
|
|
Vastasyntyneiden komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
vastasyntyneiden komplikaatioiden muutos (apgar alle 7 5 minuutin kohdalla, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä)
|
28 päivää
|
|
makrosomia
Aikaikkuna: 1 tunti
|
makrosomian esiintyvyyden muutos
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-LT-01-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cinnamom Verum öljyuute
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointiSatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kannabisuute x lumelääke kokaiiniriippuvaisilleKokaiiniriippuvuusBrasilia