分娩誘発のための桂皮の使用。二重盲検ランダム化臨床試験 (CINNALAB)
分娩誘発および生理的分娩第 2 ～ 3 期の軽減における桂皮抽出物とプラセボの使用。二重盲検ランダム化臨床試験。シナラブトライアル
研究プロトコルの目的は、分娩開始に対する桂皮抽出物の有効性を評価することです。 シンナムアルデヒド ((E)-3-フェニルプロプ-2-エナール) は、香料として使用されるシナモン (Cinnamomum Verum 油) に由来する α, β 不飽和芳香族アルデヒドです。透明な黄色がかった液体で、強い臭気と風味があります。 これはシナモンの主成分 (63%) であり、シナモンに物理化学的特性を与えます。 シナモンは分娩の開始に経験的に使用されてきましたが、その有効性は証明されていません。
シナモンは、妊娠中の民族薬理学的特性が報告されており、出産の促進、乳汁分泌促進剤として、産後の回復に使用されています。 ホンジュラスでは、妊娠中の吐き気や嘔吐を和らげ、腹痛を軽減するためにその使用が報告されています。 、下肢浮腫の軽減、分娩中の不安を軽減するため、および意見が集中しない授乳薬。
調査の概要
詳細な説明
有効性の並行群の臨床試験。2 つのグループが実施され、介入群には 67% シンナムアルデヒドを含む桂皮濃縮物のカプセル (1 日あたり 1000 mg 経口、単回投与) が投与されます。1 日あたり 1 カプセルが投与されます (経口)用量シンナムアルデヒド致死量 (LD50) 1.15 g/kg)、各カプセルには、無味無臭のソフトゼラチンカプセルに 1000 mg の桂皮濃縮物が含まれています。
対照群には、キャノーラ油カプセルを、1日当たり400mgを経口で1日1回投与する。 これらのソフトゼラチンカプセルは無味無臭です。
どちらのカプセルも同じ物理的特性を持っています。 （同じ色、同じ香りのソフトゼラチンカプセルです）
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
- 電話番号：+50497546940
- メール：ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yadira Diaz Tilguant, MD
- 電話番号：+50488626004
- メール：yadira.diaz@unah.edu.hn
研究場所
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Francisco Morazan
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Tegucigalpa、Francisco Morazan、ホンジュラス、11101
- 募集
- Hospital Escuela
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コンタクト：
- Yadira Diaz Tilguant, MD
- 電話番号：+50488626004
- メール：yadira.diaz@unah.edu.hn
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コンタクト：
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD
- 電話番号：+50497546940
- メール：ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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主任研究者：
- Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc
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副調査官：
- Yadira Diaz Tilguant, MD
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副調査官：
- Maura C. Bustillo, MD
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副調査官：
- Amanda Lopez Picado, Pharm.D, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親または保護者と患者が署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォームの送付
- すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を宣言したこと。
- 適切な同意と同意の提供
- 研究手順に参加する意欲と能力
- 18歳未満の患者
- 正期妊娠 (妊娠 37 ～ 41 週)。
- 未婚性
- 自分の携帯電話を持っている
- 読み書きの仕方を知る
- テグシガルパ在住
- 病歴から明らかなように、全般的に健康状態が良好であること
- 羊水指数 > 5 cm の超音波検査
- ノンストレステスト反応性
- 経口薬を服用し、シナモンカプセルの処方を喜んで遵守する能力
除外基準:
- 現在降圧薬または血糖降下薬を使用している
- 高血圧、糖尿病、甲状腺機能低下症など、妊娠前または妊娠中の治癒不可能な慢性疾患の存在
- 膜の早期破裂
- 研究時点で存在する感染症（尿路感染症、絨毛膜羊膜炎）（症状または白血球＞12,500または病理学的尿検査で診断された）
- シンナムアルデヒドまたはシナモン、キャノーラ油に対するアレルギー
- 多胎妊娠
- 胎児の主要奇形
- 胎児死亡
- 非頭部症状
- 重度の羊水過少症（羊水指数 < 2 cm）
- 研究開始の7日前にシナモン製品を摂取した、または摂取している
- シナモン摂取開始前7日以内の発熱性疾患
- -介入開始前7日以内に別の治験薬または他の介入による治療を受けている
- 現在の喫煙者またはタバコの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
1日あたり1000 mgの桂皮抽出物を21～28日間経口摂取
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桂皮油抽出物1000mgを1日1カプセル、21～28日間経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日あたりキャノーラ油400 mgを21～28日間経口摂取
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400mg POキャノーラ油ソフトジェルカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陣痛の始まり
時間枠：21～28日
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子宮の生理学的フェーズ 3 (分娩の開始) の開始時期の変化
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21～28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩期間
時間枠：24時間
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分娩期間の変化
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24時間
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帝王切開および/または器具による分娩
時間枠：1～2時間
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帝王切開および/または器械分娩の率の変化
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1～2時間
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新生児の合併症
時間枠：28日
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新生児合併症の変化（5分で7未満のアプガー、胎便吸引症候群）
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28日
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巨人児
時間枠：1時間
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巨人児の発生率の変化
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1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc、Universidad Nacional Autonoma de Honduras
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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